Notice patient - TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Dénomination du médicament
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Carbonate de lithium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERALITHE LP400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. Comment prendre TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antipsychotique. Lithium, code ATC :N05AN1 (N : Système nerveux central).
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée appartientà une famille de médicaments appelés les antipsychotiques. Ce médicamentagit au niveau du cerveau.
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée estutilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisésentre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et une énergieexcessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avecune accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. TERALITHELP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée est également unrégulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidantsd’euphorie ou de dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE LP400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au lithium ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous allaitez votre enfant,
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), sauf si votremédecin a un avis contraire,
· Insuffisance cardiaque (défaillance du fonctionnement du cœur),
· Maladie d’Addison (maladie provoquée par le mauvais fonctionnementd’une glande située au-dessus du rein),
· Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada(maladie cardio-vasculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERALITHE LP400 mg, comprimé sécable à libération prolongée.
· Ce médicament contient du lithium (400 mg par comprimé). Vous devez entenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
· En cas de soif excessive ou d’urines abondantes, consulter votremédecin.
· Tumeurs rénales : les patients présentant une grave insuffisance rénalequi ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque dedéveloppement d’une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes,oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
· Au cours du traitement, votre médecin vous demandera de fairerégulièrement des prises de sang pour doser ce médicament et surveilleraégalement le fonctionnement de vos reins, de votre fonction cardiaque et devotre fonction thyroïdienne.
· En cas de maux de tête persistants et/ou troubles de la vue, prévenirvotre médecin.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cassuivants :
· chez les personnes âgées,
· en cas d’épilepsie,
· chez les personnes ayant des antécédents familiaux d’arrêt du cœurou de mort subite.
Enfants
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.
Autres médicaments et TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre TERALITHE enmême temps que :
· un médicament pour traiter une maladie du cœur (antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzymede conversion, la méthyldopa),
· un médicament pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou unefièvre (les anti-inflammatoires non-stéroïdiens),
· un médicament pour traiter certains troubles psychiatriques,
· un médicament pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine, letopiramate)
· un médicament utilisé pour traiter des infections dues à deschampignons (le métronidazole),
· un médicament utilisé dans l’asthme et la bronchite chronique (lathéophylline),
· la caféine,
· le bicarbonate de sodium,
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine),
· un médicament utilisé pour traiter des maladies osseuses (lacalcitonine),
· un médicament utilisé pour traiter l’obésité (orlistat),
· l’acétazolamide,
· le glycérol, le mannitol,
· le chlorure de sodium,
· un médicament utilisé pour traiter certaines inflammations (lescorticostéroïdes).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Pendant le traitement, vous devez éviter la consommation de boissonscontenant de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
En début de traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pasenceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception.
L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse peut entraînerdes malformations chez le fœtus, principalement cardiaques.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Si votre médecin estime qu’il n’est pas possible d’arrêter le lithiumau cours de votre grossesse, une surveillance adaptée devra être mise en place: contrôles sanguins de la concentration en lithium plus fréquents etéchocardiographie fœtale à la recherche d’éventuelles malformations.
Le nouveau-né devra être surveillé en raison du passage du lithium dans lesang du fœtus.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Des études expérimentales ont montré que le lithium réduit la qualité dusperme. Le lithium pourrait aussi avoir un impact sur la fertilité humaine. Sivous souhaitez concevoir un enfant, veuillez consulter votre médecin oupharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas, TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée peut provoquer un manque d’énergie, une baisse de votre vigilance(obnubilation), un tremblement des mains, des convulsions, des vertiges. Si vousressentez ces effets, vous devez demander l’avis de votre médecin avant deconduire.
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée ?
Posologie
Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser. Celle-ci sera calculéeselon votre situation individuelle. Au cours du traitement, votre médecin vousdemandera de faire des prises de sang et pourra modifier la dose selon lesrésultats de ces analyses.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans les croquer, ni les sucer avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, cela signifie que vous pouvez les casser en2 parts égales.
Fréquence d’administration
Vous devez prendre votre traitement en une seule prise par jour vers20 heures, le soir.
Durée du traitement
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans l’accord de votremédecin.
Si vous avez pris plus de TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Avertir le médecin en urgence.
Si vous oubliez de prendre TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Maladie des reins qui peut provoquer un mauvais fonctionnement des reins(insuffisance rénale) pouvant durer dans le temps et s’aggraver.
Fréquence indéterminée : tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes,oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d’une thérapie àlong terme) ; éruptions cutanées ou des muqueuses, telles que buccales ouvaginales (réaction lichénoïde médicamenteuse).
Les effets suivants sont les plus fréquents et surviennent lors d’unsurdosage :
· nausées,
· tremblements, soif,
· troubles de l’équilibre.
Il est important, dès la survenue de ces signes de toxicité, de consulterle médecin et de contrôler la concentration de lithium dans le sang.
Les effets suivants disparaissent habituellement quand vous arrêterez letraitement ou diminuerez la dose :
· troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, troublesdu gout,
· troubles psychiques : baisse du tonus, manque d’énergie, baisse de lavigilance (obnubilation), confusion, délire,
· troubles neurologiques : tremblements, vertiges, convulsions, augmentationde la tension à l’intérieur du crâne pouvant entraîner des troubles de lavue et des maux de tête, difficulté pour marcher (syndromes extrapyramidaux),troubles de l’équilibre, de la coordination des mouvements, mouvementsinvolontaires des yeux (nystagmus), faiblesse musculaire, troubles de la parole(syndrome cérébelleux).
Ces symptômes peuvent entraîner un risque de chute.
Une atteinte des nerfs périphériques est possible lors d’un traitementprolongé et est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
· troubles musculaires : relâchement des muscles, destruction des cellulesmusculaires (rhabdomyolyse),
· troubles généraux : prise de poids,
· troubles de la glande thyroïde,
· troubles cardiaques : maladie du muscle du cœur, troubles del’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement desbattements du cœur. Ces effets peuvent se manifester après plusieurs annéesde traitement.
· troubles oculaires : irritation de l’œil (réversible dans la plupartdes cas) ; gonflement du disque optique avec augmentation de la pressionintracrânienne (œdème au niveau du nerf optique (œdème papillaire)) pouvantentraîner des troubles de la vue (généralement réversibles) ; yeuxexorbités (pas toujours associé avec des troubles thyroïdiens),
· troubles du sang : modification du nombre des globules blancs,
· troubles rénaux : soif, augmentation de la quantité des urines avec,parfois, des anomalies de fonctionnement des reins (voir rubrique «Avertissements et précautions »),
· troubles de la peau et des cheveux : boutons sur la peau, perte descheveux,
· anomalies du fonctionnement des glandes situées à côté de la thyroïde(glandes parathyroïdiennes),
· quantité excessive de calcium dans le sang,
· quantité excessive de magnésium dans le sang,
· gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème),
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), brusque gonflementd’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté àrespirer et mettre en danger le patient (angiooedème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée
· La substance active est :
Carbonate delithium..................................................................................................400,00 mg
Quantité correspondant en mEq delithium....................................................................10,8 mEq
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hypromellose (base Synchron EM), hypromellose (base Synchron KF), acidestéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables à libérationprolongée.
Boîte de 30 et de 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
ou
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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