Notice patient - TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé
Chlorhydrate de térazosine dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé et dans quels casest‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERAZOSINEBIOGARAN 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04CA03.
MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ALPHABLOQUANTS.
TERAZOSINE BIOGARAN contient de la térazosine, qui appartient à un groupede médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate etappelés alpha‑bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes del'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINEBIOGARAN 5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la térazosine ou à des médicaments de lamême famille chimique, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de latension artérielle lors du passage de la position couchée à la positiondebout provoquant vertige, étourdissement ou évanouissement).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre TERAZOSINE BIOGARAN.
Prévenez votre médecin avant de prendre TERAZOSINE BIOGARAN dans les cassuivants :
· si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’angine de poitrine ;
· si vous avez eu des syncopes mictionnelles (perte de connaissance enurinant) ;
· si vous avez un risque de malaise et/ou de vertiges. Dans ce cas, adopterla position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afinde limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observerstrictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La premièreadministration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de selever brusquement. Toute modification de traitement ou toute reprise detraitement ne doit se faire que sur avis médical ;
· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacitédu cristallin). Si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINEBIOGARAN, informez‑en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINEBIOGARAN peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le gestechirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourraprendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au momentde l'intervention chirurgicale.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Prévenez votre médecin si vous prenez notamment :
· des médicaments pour baisser la pression artérielle(antihypertenseurs), notamment des alpha‑bloquants (doxazosine, prazosine,urapidil) ;
· des inhibiteurs de la phosphodiestérase, utilisés dans le traitement del’impuissance (avafanil, sildenafil, tadalafil, vardenafil) ;
· d’autres médicaments qui peuvent baisser la pression artérielle :antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, agonistes dopaminergiques etlevodopa (médicaments de la maladie de Parkinson) ;
· des dérivés nitrés (pour traiter l’angine de poitrine) ;
· de la dapoxétine (pour traiter l’éjaculation précoce).
TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteursautomobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotensionorthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de laposologie.
TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé contient du lactose et un agent colorantazoïque jaune orangé S (E110)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque jaune orangé S (E110) etpeut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg, le soir au coucher.
A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg parjour, en une prise, pendant une semaine.
A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir aucoucher.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Si vous avez pris plus de TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Lesurdosage se traduit par une chute de la pression artérielle.
Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé
Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures il sera nécessaired'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive desdoses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL.
Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin si vousprésentez l’un des effets indésirables suivants :
· difficultés à respirer (dyspnée) ;
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge ;
· gonflement sous la peau (angioedème) ;
· réaction cutanée allergique, éruption, démangeaisons (notamment sitout le corps est atteint) ;
· accélération du cœur (tachycardie) ;
· perte de connaissance (syncope) ;
· baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceinconnue.
Les effets les plus fréquents sont :
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors dupassage à la position debout) disparaissant en position couchée) ;
· vertiges et étourdissements (surtout au début du traitement ou auchangement de dose);
· maux de tête ;
· nausées, diarrhées, constipation ;
· sécheresse de la bouche ;
· nez bouché.
Autres effets :
· dépression ;
· somnolence, étourdissements ;
· anomalies de la vision (amblyopie) ;
· palpitations cardiaques, accélération du cœur ;
· baisse de la libido, impuissance, érection prolongée etdouloureuse ;
· asthénie ;
· rétention d’eau, prise de poids ;
· vasodilatation ;
· augmentation des mictions (émission d’urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER terazosine biogaran 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Térazosine.........................................................................................................................5 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate demagnésium, talc, jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
ou
EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGISPHARMACEUTICALS PLC)
1165 BUDAPEST–BOKENYFOLDI UT 118–120
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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