ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINESANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – ALPHA-BLOQUANTS – code ATC :G04CA01.

G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.

ALFUZOSINE SANDOZ contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient àune famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie,l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.

ALFUZOSINE SANDOZ est utilisé en cas d’augmentation du volume de votreprostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :

· pour soulager les difficultés à uriner,

· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicalepratiqué en cas d’impossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINESANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à la substance active (l'alfuzosine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tensionartérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner devertiges et/ou de malaise),

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou unemaladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

· si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH(par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat),ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple le télaprévirou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infectionsfongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisésdans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromyci­ne,érythromyci­ne, télithromycine) voir rubrique « Autres médicaments etALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINESANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez unemaladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine,d’in­suffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vousavez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autremédicament de la même famille que ALFUZOSINE SANDOZ (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors dupassage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent laprise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et desueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets quisont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez lespersonnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tensionartérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pourl’angine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment lespersonnes âgées.

En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatementvotre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autresmédicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée(antihy­pertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique« Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libérationpro­longée »).

Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votreophtalmo­logiste avant l'opération si vous êtes traité ou avez été traitérécemment par ALFUZOSINE SANDOZ. ALFUZOSINE SANDOZ est susceptible de provoquerun effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peutcompliquer l’opération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre desprécautions appropriées.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINESANDOZ.

Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisésdans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé auritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C(par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement decertaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole,po­saconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique « Ne prenezjamais ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg»).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicamentsutilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée(antihy­pertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique« Avertissements et précautions »).

ALFUZOSINE LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisezune machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tensionartérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensationde fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contientdu lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez lespatients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase deLapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatementaprès le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.

Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès lepremier jour où l’on vous pose la sonde.

Mode d'administration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les compriméssont à libération prolongée, c’est-à-dire que la substance active estdiffusée lentement dans l’organisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pascroquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à16 ans.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE LP 10 mg, comprimé à libérationpro­longée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE SANDOZ L.P 10 mg, comprimé àlibération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête,

· troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre,

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale),

· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchéeà la position debout (Voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· accélération des battements du cœur, palpitations,

· diarrhée,

· sécheresse buccale,

· nez bouché ou nez qui coule (rhinite),

· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons,

· œdèmes, douleurs dans la poitrine,

· rougeurs du visage.

Très rarement :

· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troublescoronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du coupouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient(angio-oedème).

Fréquence non connue :

· maladie du foie (hépatite), notamment dues à l’obstruction des voiesbiliaires,

· érection douloureuse et prolongée,

· pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique «Avertissements et précautions »),

· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),

· vomissements,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

· accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans lecerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprime à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrated'al­fuzosine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants excipients (sont) :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationpro­longée. Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO VON GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50C

02–672 WARSZAWA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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