Résumé des caractéristiques - TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Térazosine........................................................................................................................5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate detérazosine.........................................................................5,935 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose, ce médicament contient moins de1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophiebénigne de la prostate, notamment :
· dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit êtreretardée ;
· au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologieest augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir aucoucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle dupatient.
A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg parjour, en une prise unique, pendant une semaine.
A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle dupatient.
En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineusespeuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvelajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schémad'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.
| 1er jour (dose initiale) | 1 mg le soir au coucher |
| Du 2ème au 8ème jour | 2 mg en une seule prise au coucher (soit 2 comprimés à 1 mg) |
| A partir du 9ème jour | 5 mg* en une prise au coucher (soit 5 comprimés à 1 mg ou 1 compriméà 5 mg) |
*Posologie habituelle sachant que la posologie est à ajuster progressivementpar palier en fonction du patient.
4.3. Contre-indications
La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :
· antécédents d'hypotension orthostatique;
· hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments dela même famille chimique (alfuzosine, prazosine).
Ce produit est généralement déconseillé en association avec lesalpha-bloquants antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Risque d'hypotension orthostatique
Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de laposologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose.
Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec unehypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont étéobservées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale,éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensationsvertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).
Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète dessymptômes.
Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuitedu traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairementinformé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui seraclairement expliqué.
L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayantdéjà présenté des syncopes mictionnelles.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndromede la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicalesde la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités partamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autresalpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas êtreexclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultéstechniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, uneadministration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doitêtre signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (parexemple: sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut conduire àune hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser lerisque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra êtrestabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administrationd'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.
Précautions d'emploi
· La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicamentsantihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuventprovoquer des hypotensions sévères. (Voir rubrique 4.5).
· Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisancecoronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5). En cas de réapparition oud'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra êtreinterrompu.
· Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas5 mg par jour.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Alpha-bloquants antihypertenseurs : minoxidil, prazosine, urapidil
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatiquesévère.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antagonistes du calcium : félodipine, nicardipine, nifédipine,nitrendipine, bépridil, diltiazem, vérapamil, perhexiline
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Surveillance clinique, recherche d'une hypotension orthostatique dans lesheures qui suivent la prise du médicament alpha-1 bloquant (en particulier endébut de traitement par celui-ci).
+ Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (exemple : sildénafil, tadalafil,vardénafil), (voir rubrique 4.4)
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiésterase (parexemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut entrainerune hypotension symptomatique chez certains patients.
Associations à prendre en compte+ Anesthésiques généraux
L'anesthésie générale d'un patient traité par la térazosine risqued'entrainer une instabilité tensionnelle.
+ Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatiquemajorée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L’innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dansle lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteursautomobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotensionorthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de laposologie.
4.8. Effets indésirables
Les effets le plus souvent rencontrés sont :
· hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement enposition allongée ;
· lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effetsapparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologieest augmentée trop rapidement ;
· céphalées ;
· troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation ;
· sécheresse buccale ;
· congestion nasale ;
· éruptions cutanées de type allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotensionartérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs) (voirrubrique 4.4).
Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosinen'est pas dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans l’hypertrophiebénigne de la prostate / Alpha bloquant (G : système génito-urinaire ethormones sexuelles), code ATC : G04CA03.
Mécanisme d’actionLa térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif parvoie orale.
La térazosine provoque une réduction des résistances périphériquestotales ; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encoreparfaitement connu.
Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façonsélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau dutrigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, parantagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par laphényléphrine.
Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer quel'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié àun blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plusgrande part, au niveau des artérioles et des veinules.
La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier defaçon significative la fréquence et la fonction cardiaque.
L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de lavasodilatation périphérique.
On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d'environ90 %.
L'effet de premier passage hépatique est faible.
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.
La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.
Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéinesplasmatiques est très importante.
L'alimentation n'a pas ou peu d'effets sur la biodisponibilité de latérazosine.
Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison etexcrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dansles fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose en poudre (sous formede CELLACTOSE 80) ; lactose monohydraté (sous forme de CELLACTOSE 80),stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E 172.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340009 361 146 0 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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