TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINEARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique – codeATC : D01BA02.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES appartient à un groupe de médicaments appeléles antifongiques. Il est utilisé dans le traitement des infections fongiquesde la peau (y compris les infections entre les doigts et les orteils) et desongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINEARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable :

· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINEARROW GENERIQUES :

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie pouvant affecter votrefoie ;

· si vous avez du psoriasis (maladie de la peau avec des plaques rouges enrelief recouvertes de squames argentés) ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous développez une diminution importante du nombre de globules blancsqui rend les infections plus probables (agranulocytose) ou une maladie graveavec formation de cloques sur la peau (nécrolyse épidermique toxique). Vousdevez arrêter de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES et consulterimmédiatement votre médecin en présence de ces effets indésirables qui sontconnus pour survenir très rarement (voir rubrique 4) ;

· si vous souffrez de lupus érythémateux systémique.

Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s’applique àvous ou s’est appliqué à vous par le passé.

Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :

· l’antibiotique rifampicine (diminue le taux de terbinafine dans votresang) ;

· la cimétidine (un médicament contre les ulcères et les brûluresd’estomac) augmente le taux de terbinafine dans votre sang ;

· les antidépresseurs incluant les antidépresseurs tricycliques, les ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), ou les IMAO(inhibiteurs de la monoamine-oxydase) ;

· les bêtabloquants ou les antiarythmiques pour les problèmescardiaques ;

· les contraceptifs oraux (la pilule). Des cycles irréguliers et dessaignements menstruels anormaux entre les cycles peuvent apparaître chez lespatientes ;

· les médicaments pour traiter les problèmes cardiaques (par exemple lapropafénone, l’amiodarone) ;

· la ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejetd’organes ou de tissus après une transplantation ou pour traiter certainesmaladies de la peau telles que le psoriasis et l’eczéma ou pour traiter lapolyarthrite rhumatoïde) ;

· le tolbutamide pour le diabète ;

· le triazolam pour soulager l’anxiété et/ou les troubles dusommeil ;

· la terfénadine pour le rhume des foins ou d’autres allergies ;

· les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (parexemple le fluconazole, le kétoconazole) ;

· la caféine.

Veuillez noter que les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent êtreconnus sous d’autres noms. Lisez toujours attentivement la notice desmédicaments que vous prenez déjà et consultez votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES si vous prenez l'un destypes de médicaments indiqués ci-dessus.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

La prise d’aliments et de boissons n’a pas d’influence sur letraitement par la terbinafine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous nedevez pas prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sauf si votre médecin vous ledemande. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, informez-enle plus rapidement possible votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ont rapporté des étourdissements pendant qu’ellesprenaient de la terbinafine. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium. Ce médicament contientmoins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-direqu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose qui vous a été prescrite dépend du type d’infection et de sagravité.

La dose recommandée est de 250 mg de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES par jour.Vous devez avaler votre comprimé entier avec un verre d'eau. Les compriméspeuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire lamoitié de la dose recommandée.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement parterbinafine.

· Pour les infections cutanées fongiques générales, votre traitementdurera probablement 4 semaines.

· Le traitement pour les infections cutanées de l’aine ou du corps dureranormalement de 2 à 4 semaines et celui pour les infections des pieds pourradurer de 2 à 6 semaines.

· Pour les infections des ongles le traitement pourra durer de 6 semainesà 3 mois tandis que le traitement des ongles des orteils peut se poursuivrependant 6 mois ou plus.

La disparition complète des signes et des symptômes de l’infection peutn'intervenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement et laguérison de l'infection.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

La terbinafine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû

Si vous ou une personne de votre entourage a pris trop de comprimés,consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del’hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques comprimés avecvous afin que votre médecin sache ce que vous avez pris. Vous pourrez ressentirdes étourdissements, avoir des nausées et des maux de tête et/oud'estomac.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES au moment indiqué,prenez-le dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable

N’arrêtez pas de prendre la terbinafine sans consulter votre médecin,même si l’infection guérit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Vous devez arrêter de prendre vos comprimés et consulter immédiatementvotre médecin si :

· vous présentez des symptômes d’angiœdème / anaphylaxie telsque :

o gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire ;

o difficultés à respirer ;

o vertiges.

· vous présentez des réactions cutanées telles que des papules, descloques ou une éruption cutanée évolutive ;

· vous présentez des anomalies de la fonction hépatique. Les symptômescomprennent le jaunissement de la peau, des démangeaisons, des nauséesinexpliquées et persistantes, de la fatigue, des vomissements, des urinesfoncées, des selles de couleur claire et des douleurs abdominales (auventre).

Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

· perte d’appétit ;

· douleurs d’estomac, sensation de satiété, diarrhée, indigestion(dyspepsie), mal au cœur (nausées) ;

· douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs musculaires(myalgie) ;

· éruptions cutanées, rougeurs cutanées avec démangeaisons eturticaire.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· perte ou diminution du goût. Ce symptôme disparait habituellementlentement une fois que vous avez arrêté le médicament. De très rares cas detroubles prolongés du goût ont été rapportés, conduisant parfois à unediminution de la prise alimentaire et une perte significative de poids.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques ou insuffisancehépatique.

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· diminution du nombre de différents types de cellules sanguines pouvantaugmenter le risque d’infection grave, de saignements ou provoqueressoufflement et fatigue (agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie,pancytopénie) ;

· un état pouvant causer une très grande variété de symptômes tels quedouleurs articulaires, problèmes rénaux, éruption cutanée et fièvre (lupusérythémateux systémique) ;

· syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec des cloques sur lapeau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux) ;

· chute des cheveux ;

· nécrolyse épidermique toxique (une maladie grave avec des cloques etdécollement de la peau) ;

· étourdissements ;

· sensation de picotement (paresthésie), engourdissement(hypoesthésie) ;

· fatigue ;

· réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage et dela gorge (angiœdème) ;

· éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· réactions allergiques (incluant l’anaphylaxie) ;

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· anxiété ou dépression ;

· perte de l’odorat (anosmie) ;

· perte de l’audition ou sifflements dans les oreilles (hypoacousie,acouphènes) ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· fonction hépatique anormale, incluant une inflammation du foie(hépatite) et ictère (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire ;

· rupture du muscle endommagé (rhabdomyolyse) ;

· syndrome pseudo-grippal ou fièvre ;

· perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimésécable

· La substance active est : la terbinafine.

Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine (sous forme de chlorhydratede terbinafine).

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silicecolloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimés ronds, nus, blanc à blanc cassé, biconvexes, à bordsbiseautés, avec une barre de sécabilité et un « D » imprimé en creuxd’un côté du comprimé et « 74 » de l’autre côté. Le comprimé peutêtre divisé en doses égales.

Les comprimés de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sont disponibles sousplaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50,56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far

BIRZEBUGGIA, BBG 3000.

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :