Résumé des caractéristiques - TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate deterbutaline..............................................................................................................5 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves
· Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniquesobstructives de l'adulte.en association avec un traitement anti-inflammatoirecontinu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur auxleucotriènes.
Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doiventêtre associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml parnébulisation.
· Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.
Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes enfonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d’administrationCette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologiquede façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiéerégulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareildoit être jetée.
4.3. Contre-indications
· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasmeaprès inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre cetraitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formesd'administration.
· Antécédent d’hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou àl’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'administration de terbutaline à l'aide d'un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'uneposologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent unesurveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation(abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie etcorticothérapie par voie systémique doivent généralement y êtreassociées.
Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu commeles corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotrièneschez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continupar bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés decontinuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l’initiation deTERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml en solution pour inhalation par nébuliseur mêmelorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si letraitement par bêta2 mimétiques nécessite d’être augmenté, ceci indiqueune aggravation sous-jacente de la maladie et le traitement doit êtreréajusté.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage
Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicamentssympathomimétiques, y compris TERBUTALINE ARROW. Les cas issus de lalittérature et de l’expérience post-commercialisation ont mis en évidencela survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisationdes bêta2-mimétiques. Les patients traités par TERBUTALINE ARROW etprésentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique,arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendreun avis médical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autresymptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Uneattention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’unedyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’originerespiratoire ou cardiaque.
Précautions particulières d’emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie,en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive,troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas dediabète sucré.
Les bêta2 mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'unehypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Unesurveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, enparticulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiqueshypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque desurvenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptiblesd'augmenter le QTc).
Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiberpartiellement ou totalement l’effet des bêta2stimulants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Halothane
En cas d’intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythmeventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit sefaire sous halothane.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement àl'insuline.
+ Agents entrainant une déplétion potassique
En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques,l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).L’hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité de laterbutaline pendant la grossesse.
En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée encas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observéeparallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’exceptionnellement perturbées.
TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 mlen solution pour inhalation par nébuliseur,utilisé dans le traitement de l’asthme et des autres pathologies pulmonaires,est un agent tocolytique et doit donc être utilisé avec prudence en fin degrossesse.
En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effetvasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques
AllaitementLes bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voied’administration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable deproduire des effets systémiques significatifs en administration aux dosesrecommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des aminessympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanémentréversibles au cours des deux premières semaines de traitement.
| Fréquence | Classe de Système d’Organe | Effets indésirables |
| Très fréquents (> 1/10) | Affections du système nerveux | Céphalées Tremblements des extrémités |
| Fréquents (< 1/1000 et > 1/100) | Affections cardiaques | Tachycardie Palpitations |
| Affections musculo- squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie, augmentation de la glycémie | |
| Rares (< 1/1000 et > 1/10000) | Affections du métabolisme et de la nutrition | Acidose lactique |
| Indéterminée* | Affections cardiaques | Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire,tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires,ischémie myocardique |
| Affections gastro-intestinales | Nausées | |
| Affections psychiatriques | Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité,hyperactivité | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme, toux | |
| Affections de la peau et tissu sous-cutané | Éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème |
* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.
** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de touxet rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation du produit.Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrired’autres thérapeutiques ou d’autre forme d’administration.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées, hypokaliémie
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES,code ATC : R03AC03.
Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée parvoie inhalée.
La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observéesaux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures àcelles observées per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbed'efficacité.
Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée auxprotéines plasmatiques.
Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués,éliminés dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, chlorure de sodium, acide sulfurique 0,1 M, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du sur-emballage: 3 ans.
Après ouverture du sur-emballage: 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C
Après 1ère ouverture de l‘emballage d‘origine, les unidoses sont àconserver dans le sachet protecteur et l’emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 1, 10, 20, 50 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 365 787 0 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtesde 1.
· 34009 365 788 7 6 : 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtesde 10.
· 34009 365 789 3 7 : 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtesde 20.
· 34009 365 790 1 9 : 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtesde 50.
· 34009 564 139 9 7 : 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtesde 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie.
Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant ensituation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicalemobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121–96 du code de la santépublique).
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