Notice patient - TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
Sulfate de terbutaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserTERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ?
3. Comment utiliser TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifsbêta‑2‑adrénergiques – code ATC : R03AC03
Ce médicament est un bêta‑2‑mimétique à action rapide et decourte durée.
C'est un broncho-dilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation(nébuliseur).
L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservéau traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de labronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitentl'inhalation de fortes doses.
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ne doit pas être utilisé seul pour le traitement régulierde l’asthme ou d’autres problèmes respiratoires. Si vous utilisezTERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose tous les jours, votre médecin devrait également vous avoirprescrit un autre type de médicament comme des corticoïdes inhalés qui aidentà réduire le gonflement et l’inflammation dans vos poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ?
N’utilisez jamais TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au sulfate de terbutaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite del'inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prise dece médicament, signalez-le au médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTREMEDECIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection,son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré encomplément.
En cas de maladie du cœur, de maladie de la glande thyroïde, d'hypertensionartérielle, de diabète, prévenir le médecin afin qu'il détermine lesmodalités de prescription et de surveillance les plus adaptées àvotre cas.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance et en particulier les antidiabétiques oraux,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé, pendant la grossesse.
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose, lorsqu’il est utilisé tous les jours et non en cas debesoin, doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque unrelâchement de l’utérus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
Posologie
Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation.
Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.
Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est unetechnique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosolutilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minutes).
L'appareillage complet se compose :
· d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser lasuspension médicamenteuse,
· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel onverse la suspension à nébuliser,
· d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter auvisage du patient ou d'un embout buccal.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement lemode d'emploi de l'appareil.
| 1ère étape : préparation |
| 1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon. |
| 2. Prendre une unidose de TERBUTALINE MYLAN pour inhalation parnébuliseur. |
| 3. Ouvrir l'unidose. |
| 4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur. |
| Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut êtredilué dans le sérum physiologique stérile. |
| 2ème étape : pendant la nébulisation |
| 5. Serrez l'embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur levisage (pour les enfants). |
| 6. Mettre l'appareil en marche. |
| 7. Respirer au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder10 à 15 minutes. |
| 3ème étape : après la nébulisation |
| 8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et son pourtour. |
| 9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve dunébuliseur doit être jetée. |
| 10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque. |
| 11. Rincer puis sécher le tout soigneusement. |
| 12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée aucompresseur. |
Après chaque utilisation, pensez à l'entretien du matériel.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
Fréquence d'administration
En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.
Si vous avez utilisé plus de TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent être observés aux doses thérapeutiques :
· Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête
· Fréquemment : tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminutiondu taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de laglycémie
· Fréquence indéterminée* : troubles du rythme cardiaque, nausées,agitation, nervosité, hyperactivité, toux ou bronchospasme, troubles dusommeil, urticaire, éruption cutanée/rougeur de la peau.
* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.
Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue detoux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation duproduit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autrethérapeutique devra être envisagée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance- Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte ou le récipient unidose. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Sulfate deterbutaline.............................................................................................................5,0 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, eaupurifiée.
Qu’est-ce que TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente en récipient unidose en polyéthylène bassedensité (PEBD) de 2 ml.
Boîte de 10, 20, 25, 50 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE – BP 7
13718 ALLAUCH
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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