Résumé des caractéristiques - TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate deterbutaline.............................................................................................................5,0 mg
Pour un flacon de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves,
· Traitement des poussées aiguës des broncho-pneumopathies chroniquesobstructives de l'adulte,
en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme lescorticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doiventêtre associées au traitement broncho-dilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.
Population pédiatrique (Enfant et nourrisson) : 0,1 à 0,2 mg/kg parnébulisation.
Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes enfonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administrationCette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologiquede façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiéerégulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareildoit être jetée.
4.3. Contre-indications
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme aprèsinhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitementet de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formesd'administration.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'administration de terbutaline à l'aide d'un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'uneposologie élevée de produit par voie inhalée.
Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité demise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ;une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doiventgénéralement y être associées.
Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu commeles corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotrièneschez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continupar bêta‑2‑mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés decontinuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l’initiation deTERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômespersistent ou si le traitement par bêta‑2‑mimétiques nécessite d’êtreaugmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et letraitement doit être réajusté.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.
Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicamentssympathomimétiques, y compris TERBUTALINE MYLAN. Les cas issus de lalittérature et de l’expérience post-commercialisation ont mis en évidencela survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisationdes bêta‑2‑mimétiques. Les patients traités par TERBUTALINE MYLAN etprésentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique,arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendreun avis médical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autresymptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Uneattention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’unedyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’originerespiratoire ou cardiaque.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie,en cas d'affection cardio‑vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive,troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas dediabète sucré.
Les bêta‑2‑mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'unehypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Unesurveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, enparticulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiqueshypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque desurvenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptiblesd'augmenter le QTc).
Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiberpartiellement ou totalement l'effet des bêta‑2‑stimulants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythmeventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement par bêta‑2‑mimétiques si l'anesthésie doitse faire sous halothane.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement àl'insuline.
+ Agents entraînant une déplétion potassique
En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta‑2‑mimétiques,l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).L’hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de laterbutaline pendant la grossesse.
En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée encas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu'exceptionnellement perturbées.
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose, utilisé dans le traitement de l’asthme et des autrespathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utiliséavec prudence en fin de grossesse.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effetvasodilatateur périphérique des bêta‑2‑mimétiques.
AllaitementLes bêta‑2‑mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voied’administration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable deproduire des effets systémiques significatifs en administration aux dosesrecommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des aminessympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanémentréversibles au cours des deux premières semaines de traitement.
| Fréquence | Classe de Système d’Organe | Effets indésirables |
| Très fréquents (> 1/10) | Affections du système nerveux | Céphalées Tremblements des extrémités |
| Fréquents (< 1/1000 et ≥ 1/100) | Affections cardiaques | Tachycardie Palpitations |
| Affections musculo‑squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie, augmentation de la glycémie | |
| Rares (< 1/1 000 et ≥ 1/10 000) | Affections du métabolisme et de la nutrition | Acidose lactique |
| Indéterminée* | Affections cardiaques | Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire,tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires,ischémie myocardique |
| Affections gastro-intestinales | Nausées | |
| Affections psychiatriques | Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité,hyperactivité | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme, toux | |
| Affections de la peau et tissu sous-cutané | Éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème |
* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux etrarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation du produit. Dansce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autresthérapeutiques ou d'autre forme d'administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées, hypokaliémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFSBETA‑2‑ADRENERGIQUES, code ATC : R03AC03.
Broncho-dilatateur bêta‑2‑mimétique à action rapide et de courtedurée par voie inhalée.
La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta‑2.
Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta‑2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observéesaux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures àcelles observées per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbed'efficacité.
Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée auxprotéines plasmatiques. Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfoet conjugués, éliminés dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustementdu pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml.
Boîtes de 10, 20, 25, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 268 870 4 9 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîtede 10.
· 34009 268 871 0 0 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîtede 20.
· 34009 268 872 7 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîtede 25.
· 34009 268 873 3 9 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîtede 50.
· 34009 268 875 6 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD), boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialités en pneumologie ou enpédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenanten situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicalemobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143–5–8 du code de la santépublique).
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