Notice patient - TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
Sulfate de terbutaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBUTALINESANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
3. Comment utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03AC03
Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et decourte durée.
C'est un broncho-dilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation(nébuliseur).
L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservéau traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de labronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitentl'inhalation de fortes doses.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ne doit pas être utilisé seul pour le traitement régulierde l’asthme ou d’autres problèmes respiratoires. Si vous utilisezTERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose tous les jours, votre médecin devrait également vous avoirprescrit un autre type de médicament comme des corticoïdes inhalés qui aidentà réduire le gonflement et l’inflammation dans vos poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ?
N’utilisez jamais TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à la terbutaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite del’inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prisede ce médicament, signalez le au médecin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votremédecin.
Avertissements et précautions
Mise en garde spécialités
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.
Précautions d’emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement (par des mucosités abondantes) oud’infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté serainstauré en complément.
En cas de maladie du cœur, de maladie de la glande thyroïde,d’hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin qu’ildétermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptéesà votre cas.
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserTERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments ilfaut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecinou à votre pharmacien, en particulier les antidiabétiques oraux.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut êtreutilisé, pendant la grossesse.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose, lorsqu’il est utilisé tous les jours et non en cas debesoin, doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque unrelâchement de l’utérus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
Posologie
Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation
Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation
Mode d’administration
Voie inhalée exclusivement.
Ne pas injecter – ne pas avaler.
Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée àl’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation estune technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateurd’aérosol utilisant de l’air comprimé ou de l’oxygène (6 à8 litres/minutes).
L’appareillage complet se compose :
· d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser lasuspension médicamenteuse,
· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel onverse la suspension à nébuliser,
· d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter auvisage du patient ou d’un embout buccal.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement lemode d’emploi de l’appareil.
1ère étape : préparation
1. Se laver les mains avec de l’eau et du savon.
2. Prendre une unidose de TERBUTALINE SANDOZ pour inhalation parnébuliseur. Ne pas utiliser l‘unidose si l‘apparence de la solution necorrespond pas à sa description (voir rubrique 6 – Informationssupplémentaires).
3. Ouvrir l’unidose
4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.
Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut êtredilué dans le sérum physiologique stérile.
2ème étape : pendant la nébulisation
5. Serrez l’embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur levisage (pour les enfants).
6. Mettre l’appareil en marche
7. Respirez au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder10 à 15 mn.
3ème étape : après la nébulisation
8. Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche et son pourtour.
9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve dunébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l’eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et lemasque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d’arrivée aucompresseur.
Après chaque utilisation, pensez à l’entretien du matériel.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
Fréquence d'administration
En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.
Si vous avez utilisé plus de TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent être observés aux doses thérapeutiques :
· Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête
· Fréquemment : Tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminutiondu taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de laglycémie
· Fréquence indéterminée : Troubles du rythme cardiaque, nausées,agitation, nervosité, hyperactivité, toux ou bronchospasme, troubles dusommeil, urticaire, éruption cutanée/rougeur de la peau.
* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.
Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue detoux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation duproduit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autrethérapeutique devra être envisagée.
En cas de doute ne pas hésiter à prévenir le médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dansle sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la dated’ouverture du sachet.
La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
Ne pas utiliser si l‘apparence de la solution ne correspond pas à sadescription (voir rubrique 6 – Informations supplémentaires).
Après 1ère ouverture de l‘emballage d‘origine, les unidoses sont àconserver dans le sachet protecteur et l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Sulfate deterbutaline.......................................................................................................5,0 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1M (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d‘une solution limpide, incolore oulégèrement jaune pour inhalation par nébuliseur ; boîtes de 1, 10, 20,50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ZONE INDUSTRIELLE
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
Ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Ou
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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