TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate deterbutaline­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....5,0 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.

Traitement des poussées aiguës des bronchopneumo­pathies chroniquesobstruc­tives de l’adulte.

En association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme lescorticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doiventêtre associées au traitement bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation

Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes enfonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée àl’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Ne pas injecter – ne pas avaler.

Se conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologiquede façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire à son rythme habituel.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiéerégulière­ment.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve del’appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasmeaprès inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre cetraitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formesd’adminis­tration.

· Antécédent d’hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou àl’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de terbutaline à l’aide d’un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aiguës graves nécessitant l’inhalation d’uneposologie élevée de produit par voie inhalée.

Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité demise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ;une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doiventgénéralement y être associées.

Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu commeles corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotrièneschez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continupar bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés decontinuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l’initiation deTERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômespersistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite d’êtreaugmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et letraitement doit être réajusté.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicamentssym­pathomimétiqu­es, y compris TERBUTALINE SANDOZ. Les cas issus de lalittérature et de l’expérience post-commercialisation ont mis en évidencela survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisationdes bêta2-mimétiques. Les patients traités par TERBUTALINE SANDOZ etprésentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique,arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendreun avis médical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autresymptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Uneattention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’unedyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’originerespi­ratoire ou cardiaque.

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en casd’hyperthy­roïdie, en cas d’affection cardiovasculaire, notammentcardi­omyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme,hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose peuvent être à l’origine d’unehypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Unesurveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, enparticulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiqueshy­pokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque desurvenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptiblesd’au­gmenter le QTc).

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiberpartie­llement ou totalement l’effet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Halothane

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythmeventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit sefaire sous halothane.

· Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement àl'insuline.

· Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiqu­es,l'administra­tion concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).L’hypoka­liémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité de laterbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée encas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèle­ment à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose, utilisé dans le traitement de l’asthme et des autrespathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utiliséavec prudence en fin de grossesse.

En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effetvasodi­latateur périphérique des bêta2 mimétiques.

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voied’adminis­tration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable deproduire des effets systémiques significatifs en administration aux dosesrecommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des aminessympatho­mimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanémentré­versibles au cours des deux premières semaines de traitement.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.

** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de touxet rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation du produit.Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrired’autres thérapeutiques ou d’autre forme d’administration.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQU­ES,code ATC : R03AC03.

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée parvoie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodila­tation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observéesaux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures àcelles observées per os ou en injection.

Il n’y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbed’efficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée auxprotéines plasmatiques.

Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués,éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1 M (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du sachet en aluminium le médicament doit êtreconservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après 1ère ouverture de l‘emballage d‘origine, les unidoses sont àconserver dans le sachet protecteur et l’emballage d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverturedu sachet, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium), boîte de 1, 10,20, 50 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 273 816–4 ou 34009 273 816 4 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD)en sachet (Aluminium) ; boîte de 1.

· 273 817–0 ou 34009 273 817 0 6 : 2 ml en récipient unidose (PEBD)en sachet (Aluminium) ; boîte de 10.

· 273 818–7 ou 34009 273 818 7 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD)en sachet (Aluminium) ; boîte de 20.

· 273 819–3 ou 34009 273 819 3 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD)en sachet (Aluminium) ; boîte de 50.

· 584 946–7 ou 34009 584 946 7 3 : 2 ml en récipient unidose (PEBD)en sachet (Aluminium) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialités en pneumologie ou enpédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenanten situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicalemobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143–5–8 du code de la santépublique).

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