TERGYNAN, comprimé vaginal - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERGYNAN, comprimé vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Sulfate denéomycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........65 000 UI

Nystatine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............100 000 UI

Pour un comprimé vaginal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé vaginal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites nonspécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE

Voie vaginale.

Un comprimé vaginal 1 à 2 fois par jour pendant 10 jours consécutifs,en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plusde 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Population pédiatrique

Sans objet.

Après un lavage complet des mains, mouiller le comprimé en le trempant dansl’eau pendant 2 à 3 secondes. Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal,le comprimé nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas desécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pascomplètement.

Après humidification, le comprimé doit être introduit profondément dansle vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile deprocéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Rester ensuite allongée pendant un quart d’heure environ.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port desous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tamponinterne pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de lasuppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu’il présenteou non des signes cliniques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un desconstituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

Liées au métronidazole :

· Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendantplus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 foispar an.

· Interrompre le traitement en cas d’intolérance locale ou de réactionallergique ou si des signes tels que vertiges, confusion mentale, ataxieapparaissent.

· Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez lesmalades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques­sévères, chroniques ou évolutives.

· Il est préférable de modérer la prise de boissons alcoolisées durantle traitement (effet antabuse).

Liée à la néomycine :

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettrel’u­tilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique oud’antibiotiques apparentés.

Liées au métronidazole :

· Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de troubleshémato­logiques, de traitement à forte dose et/ou de traitementpro­longé ;

· Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussementpositiver un test de Nelson.

Liée à la néomycine :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélectionde germes résistants et de surinfection par ces germes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraceptionlocale spermicide.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en seréférant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou dumédicament contenant de l’alcool.

+ Disulfirame

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel,ré­versibles à l’arrêt de l’association.

+ Busulfan

Avec le busulfan à forte doses: doublement des concentrations de busulfanpar le métronidazole.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentationde son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie demétronidazole pendant le traitement par l’inducteur et aprèsson arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avecsignes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de laposologie du lithium.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentationde son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie demétronidazole pendant le traitement par la rifampicine et aprèsson arrêt.

+ 5-fluorouracile (et, par extrapolation, autres fluoropyrimidines)

Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de saclairance.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, lanéomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualitéd’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femmeenceinte est déconseillée.

En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le laitmaternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés àl’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être observés :

Rarement :

· des troubles digestifs bénins : nausées, goût métallique dans labouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements, diarrhées.

Très rarement :

· des signes cutanéomuqueux : allergie (urticaire, prurit), boufféesvasomo­trices, glossite avec sensation de sécheresse de la bouche ;

· des signes neurologiques : céphalées, vertiges ;

· des cas réversibles de pancréatite.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

· des leucopénies modérées, réversibles à l’arrêt ;

· des neuropathies sensitives périphériques qui ont toujours régressé àl’arrêt du traitement.

Par ailleurs, une coloration brun-rougeâtre des urines peut être observée,due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme duproduit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec Tergynan, comprimévaginal. Cependant, avec d’autres spécialités à base de métronidazole, descas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g (par voie orale) ont étérapportés. Les symptômes se manifestent par des vomissements, ataxie etlégère désorientation.

Par ailleurs, à forte posologie et/ou en cas de traitementpro­longé :

Des leucopénies modérées, des neuropathies sensitives périphériques ontété rapportées régressant à l’arrêt du traitement.

En cas de surdosage massif aigu, le traitement sera symptomatique car iln’existe pas d'antidote au métronidazole.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGEGYNECO­LOGIQUE. , code ATC : G01AA51.

Le métronidazole est un anti-infectieux de la famille desnitro-imidazolés.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La nystatine est un antifongique de la famille des polyènes essentiellemen­tactif sur le genre Candida.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

· METRONIDAZOLE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 4 mg/let R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

· NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50%de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’an­tibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesde­meurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie vaginale, le passage systémique estfaible.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible, inférieure à 20%.

La diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie,la bile, le LCR, la peau, la salive, les sécrétions vaginales. Il traverse labarrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Le métabolisme est essentiellement hépatique : deux métabolites oxydésnon conjugués actifs (activité de 5 à 30%) sont formés.

L’excrétion est principalement urinaire : le métronidazole et lesmétabolites oxydés, excrétés dans les urines, représentent environ 35 à65% de la dose absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Compte-tenu de résultats positifs dans des tests de mutagénèse, y comprissur cellules eucaryotes et de résultats divergents dans des études decancérogénèse chez le rongeur après administration orale, il convient delimiter la durée de traitement à 10 jours et de ne pas répéter letraitement plus de 2 à 3 fois par an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, cellulosemicro­cristalline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Film thermosoudé (Papier Kraft/PE basse densité/Aluminium) de10 comprimés vaginaux.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 525 6 6 : 10 comprimés vaginaux sous film thermosoudé(Papier Kraft/PE basse densité/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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