Teriparatide Sun – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Teriparatide SUN et dans quels cas est-il utilisé

Teriparatide SUN contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.

Teriparatide SUN est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Teriparatide SUN

N’utilisez jamais Teriparatide SUN :

• si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6)
• si vous avez un taux élevé de calcium (préexistant hypercalcémie)
• si vous avez une maladie rénale grave
• si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait
• si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin
• si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin
• si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Avertissements et précautions

Teriparatide SUN peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant l’utilisation de Teriparatide SUN :

• si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang
• Si vous avez ou avez eu des calculs rénaux
• Si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée)

Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses, faites l’injection de Teriparatide SUN à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.

La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Teriparatide SUN ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.

Enfants et adolescents

Teriparatide SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et Teriparatide SUN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Teriparatide SUN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Teriparatide SUN. Si vous êtes enceinte, le traitement par Teriparatide SUN doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Teriparatide SUN. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Teriparatide SUN contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Teriparatide SUN

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen. Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure chaque jour.

Effectuez une injection de Teriparatide SUN chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement par Teriparatide SUN n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.

Teriparatide SUNpeut être injecté aux heures des repas.

Lisez attentivement la section du manuel d'utilisation du stylo fournie à la fin de cette notice..

Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles pour stylo de calibre 31, de 5 mm de longueur peuvent être utilisées.

Vous devez pratiquer votre injection de Teriparatide SUN peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation à la fin de cette notice. Pour accéder à la vidéo avec les instructions d'utilisation, veuillez scanner le QR code inclus dans le manuel d'utilisation du stylo ou utiliser le lien: https://www.pharmaqr.info/tptfr.

Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l’ayez utilisé.Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de calibre 31, longueur 5 mm à chaque injection et la jeter après chaque utilisation. Ne jamais conserver votre stylo avec l'aiguille fixée dessus. Ne jamais partager votre stylo Teriparatide SUN avec qui que ce soit.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre Teriparatide SUN en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.

Teriparatide SUN peut être administré avec ou sans nourriture.

Si vous avez utilisé plus de Teriparatide SUN que vous n’auriez dû

Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Teriparatide SUN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.

Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre Teriparatide SUN à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible ce jour-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne faites pas plus d'une injection le même jour. N’essayez pas de rattraper une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Teriparatide SUN

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Teriparatide SUN, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Teriparatide SUN.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d’1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l’utilisation de tériparatide, ont été rapportés.

Si vous présentez au niveau du site d’injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.

Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l’injection à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares, peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1 000). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10):

• augmentation du cholestérol sanguin
• dépression
• douleur névralgique dans les jambes
• sensation de faiblesse
• palpitations
• essoufflement
• augmentation de la transpiration
• crampes
• perte d’énergie
• fatigue
• douleurs thoraciques
• tension artérielle basse
• brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
• mal au cœur (vomissements)
• hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (œsophage)
• taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).

Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100):

• accélération du rythme cardiaque
• bruit anormal du coeur
• accélération de la respiration
• hémorroïdes
• pertes d’urine accidentelles ou fuites urinaires
• besoin accru d’uriner
• prise de poids
• calculs rénaux
• douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation.
• augmentation du taux de calcium dans le sang
• augmentation du taux d’acide urique dans le sang
• augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1 000):

• diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale
• gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Teriparatide SUN

Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le stylo après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Teriparatide SUN peut être conservé avant la première ouverture à 25°C pendant 24 heures.

Teriparatide SUN doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser Teriparatide SUN dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler Teriparatide SUN. Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation. Ne pas utiliser Teriparatide SUN s’il est ou s'il a été congelé.

Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s’il n’est pas complètement vide.

Teriparatide SUN contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas Teriparatide SUN s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Teriparatide SUN

• La substance active est le tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient20 microgrammes de tériparatide. Chaque stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml)
• Les autres composants sont l'acide acétique glacial (E260), l'acétate de sodium anhydre (E262)), le mannitol (E421), le métacrésol et l'eau pour préparations injectables. De plus, une solution d'acide chlorhydrique (E507) et/ou d'hydroxyde de sodium (E524) a pu être ajoutée pour ajuster le pH. (Voir rubrique 2 Teriparatide SUN contient du sodium)

Comment se présente Teriparatide SUN et contenu de l’emballage extérieur

Teriparatide SUN est une limpide et solution incolore . Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable. Chaque stylo contient 2,4 ml de solution correspondant à 28 injections. Il est disponible en boîtes de 1 stylo prérempli ou de 3 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Pays-Bas

Fabricant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Pays-bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal - Barcelona – España

tel. +34 937 722 509

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

România

tel. +40 (264) 501 500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Teriparatide SUN 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Instructions pour l'utilisation

Avant d’utiliser votre nouveau stylo, veuillez lire entièrement les Instructions pour l’utilisation et suivez-les attentivement lorsque vous utilisez le stylo.

Lisez également les informations de la notice fournie.

Pour accéder à la vidéo avec les instructions d'utilisation, veuillez scanner le QR code ou utiliser le lien: https://www.pharmaqr.info/tptfr.

Ce stylo est personnel, ne partagez avec aucune autre personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.

Votre stylo contient 28 jours de traitement.

Composants du stylo Teriparatide SUN *

Piston jaune

Bouton

d’injection

Bande rouge

Languette

de papier Aiguille Capuchon externe de l’aiguille

Capuchon interne de l’aiguille

* L’aiguilles ne sont pas fournies. L'aiguille de calibre 31, longueur 5 mm peut être utilisée. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour déterminer le calibre et la longueur d’aiguille qui vous convient le mieux.

Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Préparez le site d’injection suivant les recommandations de votre médecin ou pharmacien.

Marcher 1 Retirez le capuchon blanc du stylo

Retirez le capuchon blanc en le tirant tout droit du stylo

Corps vert du stylo

Cartouche de médicament

Capuchon blanc

Marcher

Fixez une nouvelle

aiguille

a)Retirez la

languette de

papier.

b)Fixez l’aiguille de

façon bien droite sur

le stylo.

c)Vissez fermement

l’aiguille dans le sens

des aiguilles d’une

montre

d)Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le.

Marcher 3

Sélectionnez la dose

Bande rouge

Capucho

n interne

de

l’aiguille

e)Tirez le bouton d’injection noir jusqu’à la butée.

Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d’injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Problèmes d’injection.

f)Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien.

g)Retirez le capuchon

interne de l’aiguille et jetez-le.

Remarque : Après avoir retiré le protecteur intérieur de l'aiguille, ous pouvez voir des gouttes de médicament sortir de l'aiguille. C'est normal et n'affectera pas votre dose

Marcher

4

Injectez la dose

h)Pincez doucement une partie de la peau

des cuisses ou de l’abdomen et insérez l’aiguille de façon bien droite dans la peau.

i)Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Retirez ensuite l’aiguille de la peau.

Marcher

6

Retirez l’aiguille

l)Remettez le

capuchon externe sur l’aiguille.

m)Dévissez

complètement

l’aiguille en faisant 3 à 5 tours

complets du

capuchon externe dans le sens inverse des aiguilles d’une montre .

n)Retirez l’aiguille et

jetez-la

conformément aux

instructions de votre

médecin ou de votre

pharmacien.

o)Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo. Placez votre stylo Teriparatide au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles ne sont pas destinées à remplacer les recommandations locales, des professionnels de santé ou des institutions.

Problèmes d’injection

Problème Solution A. Le piston jaune est toujours visible

après avoir appuyé sur le bouton d’injection noir.

Comment dois-je réinitialiser mon stylo Teriparatide

SUN ?

Pour réinitialiser le stylo Teriparatide SUN, suivre les étapes ci-après.

1. 1)

   La dose recommandée est de 20

   microgrammes administrés une fois par jour. Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.

2. 2) Retirez l’aiguille.
3. 3) Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le.
4. 4) Tirez le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien. (Voir étape 3)
5. 5) Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
6. 6) Dirigez l’aiguille vers le bas dans un récipient vide. Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le bouton d’injection noir doit être complètement enfoncé.
7. 7) Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
8. 8)

   Remettez le capuchon externe sur

   l’aiguille. Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille de 3 à 5 tours. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo Teriparatide SUN au réfrigérateur. (Voir étape 6)

Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d’injection noir jusqu’au bout tout en comptant lentement jusqu’à 5.

B. Comment savoir que mon stylo Teriparatide

SUN fonctionne ?

Le stylo Teriparatide SUN permet d’injecter une dose complète à chaque utilisation effectuée

conformément aux indications de la rubrique Instructions pour l’Utilisation. Lorsque le bouton d’injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo Teriparatide SUN a été injectée.

Souvenez-vous qu’il faut utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection pour être sûr que votre stylo Teriparatide SUN fonctionne correctement.

C. Je vois une bulle d’air dans mon stylo Teriparatide SUN.

Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence sur votre dose et ne vous nuira pas. Vous pouvez continuer l’administration de votre dose comme d’habitude.

D. Je n’arrive pas à retirer l’aiguille. 1) Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.

(Voir étape 6)

1. 2) Utilisez le capuchon externe de l’aiguille pour dévisser l’aiguille.
2. 3) Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille de 3 à 5 tours.
3. 4) Si vous n’arrivez toujours pas à retirer l’aiguille, demandez à quelqu’un de vous aider.

E. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer le bouton d’injection noir ?

Changez votre stylo par un nouveau stylo

Teriparatide SUN afin d’administrer votre dose comme recommandé par votre médecin ou votre pharmacien.

Cela indique que vous avez utilisé tout le produit qui pouvait être injecté même si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche.