Notice patient - Kauliv
1. Qu’est-ce que Kauliv et dans quel cas est-il utilisé
Kauliv contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Kauliv est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les adultes. L’ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des médicaments appelés corticoïdes.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Kauliv
N’utilisez jamais Kauliv
- si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie préexistante).
- si vous avez une maladie rénale grave.
- si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.
- si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.
- si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
- si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Kauliv peut provoquer une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines. Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l’utilisation de Kauliv :
- si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
- si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
- si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de Kauliv. Pour les premières doses, faites l’injection de Kauliv à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Avant d’insérer une cartouche dans le système Kauliv Pen, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier et mentionnez ces informations au moment de signaler les effets secondaires. Vous devez aussi écrire la date de la première injection sur l’emballage extérieur de la cartouche Kauliv (voir l’espace prévu à cet effet sur la boîte : « Première utilisation ») (voir rubrique 3).
Kauliv ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Enfants et adolescents
Kauliv ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Kauliv
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela est important, car certains médicaments (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques) peuvent interagir avec le tériparatide.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Kauliv si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Kauliv. Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Kauliv, le traitement par Kauliv doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Kauliv. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à la résolution des symptômes.
Kauliv contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Kauliv
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen.
Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure chaque jour. Kauliv peut être injecté aux heures des repas. Effectuez une injection de Kauliv chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement par Kauliv n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Kauliv avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.
Kauliv peut être administré avec ou sans nourriture.
Les cartouches de Kauliv sont conçues pour être utilisées uniquement avec le stylo multidose Kauliv Pen et les aiguilles de stylo compatibles. Le stylo et les aiguilles à injection ne sont pas fournis avec Kauliv.
Pour utiliser correctement ce médicament, il est très important de se conformer étroitement aux instructions d’utilisation détaillées de votre stylo fournies avec ce dernier.
Avant d'utiliser le stylo Kauliv pour la première fois, un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier(ère) doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment l'utiliser correctement.
Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo (elle est fournie séparément).
Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque injection afin de prévenir toute contamination et jetez de manière sécurisée l’aiguille après utilisation.
Ne conservez jamais votre stylo avec l’aiguille attachée à ce dernier.
Ne partagez jamais votre cartouche et votre stylo avec d’autres personnes.
N’utilisez pas votre stylo de Kauliv pour injecter un autre médicament (par ex., insuline). Le stylo est conçu pour n’être utilisé qu’avec Kauliv.
Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.
Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Vous devez injecter Kauliv peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l’ayez utilisé. Ne retirez pas la cartouche du stylo après chaque utilisation. La cartouche à l’intérieur du stylo peut être replacée dans la pochette fournie afin de la garder à l’abri de la lumière durant toute la période de traitement de 28 jours.
Préparation du stylo avant utilisation
- Afin d’assurer une administration correcte de Kauliv, lisez toujours les instructions d’utilisation de Kauliv Pen, qui sont incluses dans la boîte du stylo.
- Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la cartouche avant de l’insérer dans le stylo.
Assurez-vous qu’il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption. Insérez la cartouche dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions d’utilisation du stylo. Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier. La date de la première injection doit toujours être notée sur l’emballage en carton extérieur de la cartouche Kauliv (voir l’espace prévu à cet effet sur la boîte : « Première utilisation »).
- Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de cette cartouche, amorcez le stylo conformément aux instructions fournies. Assurez-vous de l’amorcer avant chaque dose conformément aux instructions fournies avec le stylo.
Injection de Kauliv
- Avant d’injecter Kauliv, nettoyez votre peau à l’endroit où vous prévoyez de l’injecter (cuisse ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.
- Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l’aiguille directement dans la peau.
- Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indicateur de la dose soit revenue à la position initiale.
- Après votre injection, laissez l’aiguille enfoncée dans la peau pendant dix secondes pour vous assurer d’avoir reçu la dose complète.
- Dès que vous avez terminé l’injection, attachez le capuchon de protection extérieure de l’aiguille sur l’aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour retirer l’aiguille du stylo.
- Replacez le capuchon sur votre stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.
- N’injectez pas plus d’une dose par jour.
Si vous avez utilisé plus de Kauliv que vous n’auriez dû
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Kauliv que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets attendus liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
Si vous oubliez d’utiliser Kauliv
Si vous oubliez une injection ou êtes dans l’impossibilité d’utiliser votre médicament à l’heure habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là. N’utilisez pas une dose double pour rattraper une dose oubliée. Ne faites pas plus d’une injection le même jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Kauliv
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Kauliv, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Kauliv.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’utilisation de Kauliv n’est pas recommandée pour les personnes aveugles ou malvoyantes sans l’assistance d’une personne formée à l’utilisation appropriée du stylo.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs dans les membres (qui peuvent affecter plus d’1 patient sur 10). Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent le mal au cœur, les maux de tête et les sensations vertigineuses. Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise se sont produits suite à l’utilisation de tériparatide.
Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d’injection tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (ce qui peut survenir fréquemment), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez votre médecin.
Rarement (cet effet peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) certains patients ont souffert de réactions allergiques se présentant sous la forme d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine. Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l’injection. Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
- augmentation du cholestérol sanguin
- dépression
- douleur neurologique dans les jambes
- sensation de faiblesse
- sensation de tête qui tourne
- battements du cœur irréguliers
- essoufflement
- augmentation de la transpiration
- crampes
- perte d’énergie
- fatigue
- douleurs thoraciques
- tension artérielle basse
- brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
- vomissements
- hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (hernie hiatale)
- taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
- accélération du rythme cardiaque
- bruit anormal du cœur
- essoufflement
- hémorroïdes
- fuites urinaires
- besoin accru d’uriner
- prise de poids
- calculs rénaux
- douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont eu de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une admission à l’hôpital.
- augmentation du taux de calcium dans le sang
- augmentation du taux d’acide urique dans le sang
- augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
- diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale
- gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kauliv
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Garder la cartouche dans l’emballage en carton extérieur afin de la tenir à l’abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser Kauliv dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l’assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). L’assemblage cartouche/ stylo peut également être placé dans la pochette fournie afin de le garder à l’abri de la lumière.
Éviter de placer la cartouche à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation. Ne pas utiliser Kauliv s’il est ou s’il a été congelé.
Kauliv contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas Kauliv s’il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Chaque cartouche doit être jetée selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la première utilisation, même si elle n’est pas complètement vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kauliv
- La substance active est le tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide. Chaque cartouche de 3 mL contient 750 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
- Les autres composants sont : l’acétate de sodium anhydre, l’acide acétique glacial, le mannitol, le métacrésol, l’acide chlorhydrique dilué (pour ajuster le pH), l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Kauliv contient su sodium »).
Comment se présente Kauliv et contenu de l’emballage extérieur
Kauliv est une solution incolore et limpide pour injection. Il est présenté en cartouche. Chaque cartouche contient 3 mL de solution correspondant à 28 injections.
Présentation :
1 cartouche ou 3 cartouches empaquetée(s) dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée(s) dans une boîte en carton.
Pack de cartouche et stylo de Kauliv :
1 emballage intérieur contenant la cartouche de Kauliv (contenant 1 cartouche) et 1 emballage intérieur contenant le stylo Kauliv Pen (contenant 1 stylo).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1st Floor,
1066, Nicosia, Chypre
Fabricant
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.