Notice patient - TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament,car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues – code ATC :H01BA04
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une hormonepituitaire synthétique (cette hormone est normalement produite par la glandepituitaire dans le cerveau).
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué dans letraitement :
· Hémorragies digestives graves ou mortelles provoquées des veinesdilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac. La terlipressine agit enrétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cetterégion, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices dutube digestif (œsophage) et de l’estomac quand cela se produit.
· Traitement d’urgence d’un type d’insuffisance rénale survenant chezles patients dont la fonction hépatique est gravement altérée (syndromehépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dansles veines du foie (pression de la veine porte) chez les patients souffrantd'hypertension dans la veine qui transporte le sang vers le foie (hypertensionportale) et contribue également à améliorer la circulation sanguine dans lerein, ce qui aide à rétablir la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin :
· Si vous souffrez de pression artérielle élevée (hypertension).
· Si vous souffrez de troubles cardiaques : fréquence cardiaqueirrégulière (arythmies), apports sanguins insuffisants au cœur (maladiecoronarienne) ou si votre cœur n’est pas bien vascularisé (insuffisancecoronarienne), car vous êtes exposé à un plus grand risque d’accidentscardiaques en rapport avec le cœur.
· Si vous avez une mauvaise circulation sanguine au niveau du cerveau(insuffisance cérébro-vasculaire), des membres (insuffisance vasculairepériphérique) ou de l’intestin, car vous êtes plus sensibles aux effetsindésirables liés à une vascularisation insuffisante dans ces régions.
· Si vous avez des œdèmes des membres inférieurs dus à un trouble de lacirculation veineuse ou si vous êtes en surpoids (obésité), car vous avez unplus grand risque de présenter une diminution du débit sanguin (ischémie) auniveau de votre peau, voire, dans quelques rares cas, une destruction descellules de la peau (nécrose cutanée).
· Si vous êtes atteint d’une infection générale grave avec pressionartérielle basse (choc septique).
· Si votre fonction rénale est altérée (insuffisance rénale).
· Si vous souffrez d’asthme ou d’autres maladies affectant larespiration (insuffisance respiratoire).
· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans et avez des antécédents actuelsou anciens de maladie cardio-vasculaire.
· Chez les enfants, car l’expérience est limitée dans cetteclasse d’âge.
· Si vous êtes enceinte.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avantde commencer à d’utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable
L’administration de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectabledoit être pratiquée sous le contrôle d’un spécialiste, dans des serviceséquipés pour la surveillance régulière de la pression artérielle, de lafonction cardiaque, des paramètres sanguins et de l’équilibreélectrolytique.
L’injection doit être strictement intraveineuse, pour éviter ladestruction localisée des cellules cutanées (nécrose cutanée) secondaire àla diffusion du produit dans la peau.
Autres médicaments et TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous utilisez les médicamentssuivants :
· Bêta-bloquants (médicaments diminuant la fréquence cardiaque), carleurs effets peuvent être accentués par l’utilisation concomitante deTERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
· Anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers ducœur), comme la quinidine ou l’amiodarone
· Diurétiques (utilisés pour augmenter l’élimination de l’urine,comme ceux de la classe du furosémide).
Avertissez votre médecin si, en une occasion précédente, vous avezprésenté un ralentissement brutal de vos battements cardiaques avec certainsagents anesthésiques (propofol, sufentanil). TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL,solution injectable peut potentialiser les effets de ces médicaments s’ilssont réutilisés.
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit être utilisépendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit pas vous êtreadministré si vous allaitez, car on ignore s’il passe dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude des effets de la terlipressine sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Utilisation chez les patients âgés
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utiliséavec prudence chez les patients de plus de 70 ans atteints de troublescardio-vasculaires évolutifs ou ayant des antécédents de tels troubles.
Enfants
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utiliséavec prudence chez les enfants en raison de l’expérience limitée dans cetteclasse d’âge.
Utilisation chez les patients atteints de troubles hépatiques
Aucun ajustement de la dose de terlipressine n’est nécessaire chez lespatients atteints d’insuffisance hépatique.
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient 30,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 8,5 mL. Cela équivaut à 1,53 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est de :
Saignement de veines dilatées (varices) dans le tube digestif etl'estomac
Elle sera déterminée par le médecin en fonction du poids du patient.
En règle générale, les patients dont le poids corporel est inférieur à50 kg, 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) sera administré toutes les quatre heures.Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 50 et 70 kg, unedose de 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL) sera administrée toutes les quatreheures. Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 70 kg, unedose de 2 mg (2 ampoules) sera administrée toutes les quatre heures.
Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives,jusqu’au contrôle de l’hémorragie ou pendant une durée maximale de48 heures. Après l’injection initiale, les doses suivantes peuvent si besoinêtre ramenées à 1 milligramme (1 ampoule) de TERLIPRESSINE ALTAN1 mg/8,5 mL, solution injectable, par exemple en raison de la survenued’effets indésirables.
Syndrome hépatorénal
Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg de terlipressine(1 ampoule) toutes les six heures pendant 3 jours au moins. Si, après3 jours de traitement, la diminution de la créatininémie est inférieure à30 % de la valeur initiale, il convient d’envisager de doubler la dose, soit2 mg (2 ampoules) toutes les 6 heures.
Le traitement par la terlipressine doit être arrêté en l’absence deréponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémieinférieure à 30 % de la valeur initiale au 7ème jour) ou chez les patientsprésentant une réponse complète (valeur de la créatininémie inférieure à1,5 mg/dL pendant deux jours consécutifs au moins).
Chez les patients présentant une réponse incomplète (diminution de lacréatininémie de 30 % au moins par rapport à la valeur initiale, mais sansatteinte d’une valeur inférieure à 1,5 mg/dL au 7ème jour) le traitementpar la terlipressine peut être maintenu pendant 14 jours au maximum.
En cas de récidive d’un syndrome hépatorénal après une réponsecomplète, le traitement par la terlipressine peut être repris conformément aucritère médical.
La durée usuelle de traitement du syndrome hépato-rénal est de 7 jours etla durée maximale recommandée de 14 jours.
Mode et voie d’administration
L’administration de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectabledoit être pratiquée par un professionnel de santé qualifié.
Sortir une ampoule de l’emballage et s’assurer qu’il ne reste pas deliquide en haut de l’ampoule.
Après ouverture de l’ampoule, aspirer la solution avec une seringue etl’injecter strictement par voie intraveineuse.
Après l’ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Si vous avez utilisé plus de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Si vous recevez une dose de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable supérieure à la dose recommandée, le risque de survenue d’effetscirculatoires sévères, y compris d’une crise hypertensive, est accru.
Si vous oubliez d’utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable :
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Bradycardie (diminution du rythme cardiaque)
· Tension artérielle élevée (hypertension)
· Rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (l’apport desang aux tissus insuffisant (ischémies)) conduisant à une pâleur
· Crampes passagères au niveau du ventre
· Diarrhée passagère.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diminution du taux de sodium dans le sang si l’apport liquidien n’estpas contrôlé
· Rythme cardiaque irrégulier
· Augmentation du rythme cardiaque
· Douleur dans la poitrine
· Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
· Œdème pulmonaire
· Flux sanguin insuffisant vers l'intestin
· Cyanose périphérique (coloration bleue de la peau due à un manqued'oxygène)
· Bouffées de chaleur
· Difficultés respiratoires et insuffisance respiratoire (difficultés àrespirer)
· Nausées et vomissements passagers
· Vomissements passagers
· Nécrose de la peau (destruction des cellules) au site d’injection.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Dyspnée (difficulté à respirer).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Arrêt cardiaque. Les symptômes comprennent une diminution du souffle, dela fatigue et un gonflement des chevilles.
· Torsade de pointes (événement cardiaque grave)
· Nécrose de la peau (destruction des cellules)
· Contraction de l’utérus
· Diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.
L’effet antidiurétique du médicament (diminution des émissionsd’urine) peut entraîner une diminution du sodium sanguin (hyponatrémie) enl’absence de contrôle de l’équilibre hydrique.
Les patients atteints d’un syndrome hépatorénal traités avec laterlipressine ont été exposés à un plus grand risque d’accidentscardio-vasculaires, tels qu’une diminution de la vascularisation du cœur(ischémie myocardique), des battements cardiaques irréguliers (arythmie), unediminution de la vascularisation de l’intestin (ischémie intestinale) ou unesurcharge circulatoire (qui peut se traduire par une élévation de la pressionartérielle, des céphalées, des difficultés pour respirer ou une dilatationdes veines du cou), au cours des essais cliniques.
Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, plusieurs casd’irrégularités graves des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ontété rapportés.
Après la commercialisation, plusieurs cas de déficit de vascularisation dela peau (ischémie cutanée) et de destruction des cellules cutanées (nécrosede la peau) dans des zones cutanées différentes du site d’injection deTERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C). À conserver dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après 1ère ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Acétate de terlipressine (équivalent à 0,85 mg de terlipressine)............................................ 1 mg
Pour une ampoule de 8,5 mL.
1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine,équivalent à 0,1 mg de terlipressine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
TERLIPRESSINE ALTAN est une solution injectable claire et incolore.
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable se présente sousforme d’une boîte de 5 ampoules avec 8,5 mL de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LIMITED
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2 D02 FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
AVD. CONSTITUCIÓN, 198–199
POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
CASABURRIOS DEL MONTE
45950 TOLEDO
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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