Notice patient - TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues – code ATC :H01BA04.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est unesolution pour injection intraveineuse, présentée dans une ampoule en verre de8,5 mL contenant 1 mg d’acétate de terlipressine (équivalant à 0,85 mgde terlipressine base). La concentration de la solution est de 0,12 mgd’acétate de terlipressine par mL.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable fait partied’une classe de médicaments qui diminuent la pression dans les veines du foie(pression veineuse portale) chez les patients présentant une pression sanguineélevée dans la veine amenant le sang au foie (hypertension portale). Laterlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins(vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle dessaignements provenant des varices de l’œsophage et de l’estomac (varicesgastro-œsophagiennes) quand cela se produit.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable contribueégalement à améliorer la circulation sanguine rénale en facilitant larestauration de la fonction rénale chez les patients atteints d’un syndromehépato-rénal (un type d’insuffisance rénale survenant chez les patientsdont la fonction hépatique est gravement altérée).
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable estindiqué :
· pour le traitement des hémorragies digestives par rupture de varicesœso-gastriques
· en traitement d’urgence du syndrome hépato-rénal de type 1, tel quedéfini par le critère de l’ICA (International Club of Ascites).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la terlipressine) ou àl’un des autres composants contenus dans TERLIPRESSINE REDDY PHARMA. Voustrouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin :
· si vous souffrez d’hypertension artérielle
· si vous souffrez de troubles cardiaques : fréquence cardiaqueirrégulière (arythmies), apports sanguins insuffisants au cœur (maladiecoronarienne) ou si votre cœur n’est pas bien vascularisé (insuffisancecoronarienne), car vous êtes exposé à un plus grand risque d’accidentscardiaques en rapport avec le cœur
· si vous avez une mauvaise circulation sanguine au niveau du cerveau(insuffisance cérébro-vasculaire), des membres (insuffisance vasculairepériphérique) ou de l’intestin, car vous êtes plus sensibles aux effetsindésirables liés à une vascularisation insuffisante dans ces régions
· si vous avez des œdèmes des membres inférieurs dus à un trouble de lacirculation veineuse ou si vous êtes en surpoids (obésité), car vous avez unplus grand risque de présenter une diminution du débit sanguin (ischémie) auniveau de votre peau, voire, dans quelques rares cas, une destruction descellules de la peau (nécrose cutanée)
· si vous êtes atteint d’une infection générale grave avec pressionartérielle basse (choc septique)
· si votre fonction rénale est altérée (insuffisance rénale)
· si vous souffrez d’asthme ou d’autres maladies affectant larespiration (insuffisance respiratoire)
· si vous êtes âgé de plus de 70 ans et avez des antécédents actuelsou anciens de maladie cardio-vasculaire
· chez les enfants, car l’expérience est limitée dans cetteclasse d’âge.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avantde commencer à prendre TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable.
L’administration de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable doit être pratiquée sous le contrôle d’un spécialiste, dans desservices équipés pour la surveillance régulière de la pression artérielle,de la fonction cardiaque, des paramètres sanguins et de l’équilibreélectrolytique.
L’injection doit être strictement intraveineuse, pour éviter ladestruction localisée des cellules cutanées (nécrose cutanée) secondaire àla diffusion du produit dans la peau.
Autres médicaments et TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou l’infirmier(ère) si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· Bêta-bloquants (médicaments diminuant la fréquence cardiaque), carleurs effets peuvent être accentués par l’utilisation concomitante deTERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable
· Anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers ducœur), comme la quinidine ou l’amiodarone
· Diurétiques (utilisés pour augmenter l’élimination de l’urine,comme ceux de la classe du furosémide).
Avertissez votre médecin si, en une occasion précédente, vous avezprésenté un ralentissement brutal de vos battements cardiaques avec certainsagents anesthésiques (propofol, sulfentanil). TERLIPRESSINE REDDY PHARMA1 mg/8,5 mL, solution injectable peut potentialiser les effets de cesmédicaments s’ils sont réutilisés.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien ouinfirmier avant de prendre ce médicament.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit pasvous être administré si vous êtes enceinte, car il peut avoir des effetsdélétères sur votre enfant.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit pasvous être administré si vous allaitez, car on ignore s’il passe dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude des effets de la terlipressine sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Enfants
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit êtreutilisé avec prudence chez les enfants en raison de l’expérience limitéedans cette classe d’âge.
Utilisation chez les patients âgés
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit êtreutilisé avec prudence chez les patients de plus de 70 ans atteints de troublescardio-vasculaires évolutifs ou ayant des antécédents de tels troubles.
Utilisation chez les patients atteints de troubles hépatiques
Aucun ajustement de la dose de terlipressine n’est nécessaire chez lespatients atteints d’insuffisance hépatique.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient 30,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) (1,33 mmol) de sodium par ampoule. Cela équivaut à 1,5 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les instructions devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est de :
Hémorragie gastro-intestinale par rupture de varices œso-gastriques
Elle sera déterminée par le médecin en fonction du poids du patient.
En règle générale, les patients dont le poids corporel est inférieur à50 kg, 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) sera administré toutes les quatre heures.Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 50 et 70 kg, unedose de 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL) sera administrée toutes les quatreheures. Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 70 kg, unedose de 2 mg (2 ampoules) sera administrée toutes les quatre heures.
Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives,jusqu’au contrôle de l’hémorragie ou pendant une durée maximale de48 heures. Après l’injection initiale, les doses suivantes peuvent si besoinêtre ramenées à 1 milligramme (1 ampoule) de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA1 mg/ 8,5 mL, solution injectable, par exemple en raison de la survenued’effets indésirables.
Syndrome hépato-rénal
Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg de terlipressine(1 ampoule) toutes les six heures pendant 3 jours au moins. Si, après troisjours de traitement, la diminution de la créatininémie est inférieure à 30%de la valeur initiale, il convient d’envisager de doubler la dose, soit 2 mg(2 ampoules) toutes les six heures.
Le traitement par la terlipressine doit être arrêté en l’absence deréponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémieinférieure à 30% de la valeur initiale au 7e jour) ou chez les patientsprésentant une réponse complète (valeur de la créatininémie inférieure à1,5 mg/dL pendant deux jours consécutifs au moins).
Chez les patients présentant une réponse incomplète (diminution de lacréatininémie de 30% au moins par rapport à la valeur initiale, mais sansatteinte d’une valeur inférieure à 1,5 mg/dL au 7e jour) le traitement parla terlipressine peut être maintenu pendant 14 jours au maximum.
En cas de récidive d’un syndrome hépato-rénal après une réponsecomplète, le traitement par la terlipressine peut être repris conformément aucritère médical.
Dans la plupart des études cliniques soutenant l’utilisation de laterlipressine pour le traitement du syndrome hépato-rénal, de l’albuminehumaine a été administrée concomitamment à la posologie de 1 g/kg de poidscorporel le premier jour, puis à celle de 20–40 g/jour.
La durée usuelle de traitement du syndrome hépato-rénal est de 7 jours etla durée maximale recommandée de 14 jours.
Mode et voie d’administration
L’administration de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable doit être pratiquée par un professionnel de santé qualifié.
Sortir une ampoule de l’emballage et s’assurer qu’il ne reste pas deliquide en haut de l’ampoule.
Après ouverture de l’ampoule, aspirer la solution avec une seringue etl’injecter strictement par voie intraveineuse.
Après l’ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Si vous avez utilisé plus de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL,solution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous recevez une dose de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL,solution injectable supérieure à la dose recommandée, le risque de survenued’effets circulatoires sévères, y compris d’une crise hypertensive,est accru.
Si vous oubliez d’utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL,solution injectable :
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL,solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à10 personnes sur 100) :
· maux de têtes (céphalées),
· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),
· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstrictionpériphérique) diminuant l’apport de sang aux tissus conduisant àune pâleur
· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· crampes passagères au niveau du ventre,
· diarrhée passagère.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à10 personnes sur 1000) :
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) si l’apportliquidien n’est pas contrôlé,
· rythme cardiaque irrégulier
· rythme cardiaque augmenté
· douleur dans la poitrine,
· crise cardiaque,
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentantl’intestin,
· une coloration bleue de la peau (cyanose périphérique),
· bouffées de chaleur,
· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisancerespiratoire),
· nausées et vomissements passagers,
· destruction des cellules à l’endroit de l’injection.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à10 personnes sur 10000) :
· Difficulté à respirer (dyspnée).
Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquence inconnue(la fréquence ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· arrêt cardiaque. Les symptômes comprennent une diminution du souffle, dela fatigue et un gonflement des chevilles.
· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe,),
· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),
· contraction importante de l’utérus,
· diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.
L’effet antidiurétique du médicament (diminution des émissionsd’urine) peut entraîner une diminution du sodium sanguin (hyponatrémie) enl’absence de contrôle de l’équilibre hydrique.
Les patients atteints d’un syndrome hépato-rénal traités avec laterlipressine ont été exposés à un plus grand risque d’accidentscardio-vasculaires, tels qu’une diminution de la vascularisation du cœur(ischémie myocardique), des battements cardiaques irréguliers (arythmie), unediminution de la vascularisation de l’intestin (ischémie intestinale) ou unesurcharge circulatoire (qui peut se traduire par une élévation de la pressionartérielle, des céphalées, des difficultés pour respirer ou une dilatationdes veines du cou), au cours des essais cliniques.
Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, plusieurs casd’irrégularités graves des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ontété rapportés.
Après la commercialisation, plusieurs cas de déficit de vascularisation dela peau (ischémie cutanée) et de destruction des cellules cutanées (nécrosede la peau) dans des zones cutanées différentes du site d’injection deTERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ont étérapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) A conserver dansl'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Acétate deterlipressine.....................................................................................................1 mg
Pour une ampoule de 8,5 ml.
1 ml de solution injectable contient 0,12 mg d’acétate de terlipressine,équivalent à 0,1 mg de terlipressine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydratéet eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable claire etincolore.
Boîte de 5 ampoules de 8,5 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
AVDA DE LA CONSTITUCION 199
POL. INDUSTRIAL MONTE BOYAL
45950 CASARRUBIOS DEL MONTE (TOLEDO)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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