Notice patient - TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: préparations hormones systémiques,hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues. Code ATC:H01BA04.
TERLIPRESSINE SUN est une hormone pituitaire synthétique.
TERLIPRESSINE SUN est utilisé dans le traitement des saignements des veinesdilatées situées dans l'œsophage (saignement des varices œsophagiennes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la terlipressine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements dansl'œsophage, sévères ou pouvant compromettre votre pronostic vital. Cemédicament vous est administré sous surveillance continue de votre cœur et devotre circulation sanguine. Si vous le pouvez, signalez à votre médecin sivous êtes concerné par les situations suivantes :
· si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un chocd'origine septique ;
· si vous souffrez d'asthme ou de tout autre état gênant votrerespiration ;
· si vous souffrez d’un syndrome coronarien aigu (les quantités de sangqui alimentent votre cœur sont insuffisantes, ceci pouvant conduire à uneattaque cardiaque. Cela se traduit par une douleur thoracique ou une angine depoitrine.) ;
· si vous souffrez de pression artérielle élevée non contrôlée, decirculation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (exemple angine depoitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus dumyocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose) ;
· si vous souffrez de battements de cœur irréguliers (arythmiecardiaque) ;
· si vous souffrez d’une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau(exemple vous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculairepériphérique) ;
· si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisancerénale) ;
· si vous souffrez de troubles concernant la quantité de sels(électrolytes) dans le sang ;
· si vous souffrez d’une diminution de votre masse sanguine ou si vousavez déjà perdu une quantité importante de sang ;
· si vous êtes âgé de plus de 70 ans ;
· si vous êtes enceinte.
Enfants et adolescents
TERLIPRESSINE SUN ne doit pas être utilisé chez l’enfant oul’adolescent en raison d’une expérience insuffisante.
Autres médicaments et TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informerimmédiatement votre médecin:
· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (exemplebêtabloquants ou propofol),
· médicaments qui peuvent provoquer des battements de cœur irréguliers(arythmie) comme par exemple:
o les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine,procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide,dofétilide) ;
o un antibiotique appelé érythromycine ;
o des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement desallergies mais également dans certains médicaments destinés à traiter latoux et le rhume) ;
o un type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépressionappelés les antidépresseurs tricycliques ;
o les médicaments pouvant modifier le niveau de sels ou des électrolytesdans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans letraitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillancescardiaques).
TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TERLIPRESSINE SUN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il estvital pour traiter votre état actuel.
Le passage TERLIPRESSINE SUN dans le lait maternel n'a pas été étudié, etpar conséquent l'effet potentiel sur votre enfant n'est pas connu. Vous pouvezdiscuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Toutefois, ne si vous ne vous sentez pasbien après avoir reçu une injection, ne conduisez pas ou n'utilisez pas demachines.
TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 15,7 mmol (soit 361 mg) sodium par dose maximale.A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.
3. COMMENT UTILISER TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable?
Ce médicament sera toujours administré par votre médecin. Veuillez vousrenseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations concernantson utilisation
Quelle est la quantité de TERLIPRESSINE SUN administrée ?
Adultes
Initialement 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalent à 8,5 à17 mL de solution injectable) sont administrés par injection dans une veine.Votre posologie dépend de votre poids.
Après la première injection, il est possible de diminuer votre posologie à1 mg (équivalent à 8,5 mL de solution injectable) toutes les 4 à6 heures.
La posologie maximale qui peut vous être administrée chaque jour estd'environ 120 microgrammes/kg de masse corporelle.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecinavant l'administration de TERLIPRESSINE SUN.
Comment TERLIPRESSINE SUN est-il administré ?
TERLIPRESINE SUN doit être injecté lentement par voie intraveineuse.
Combien de temps utiliser TERLIPRESSINE SUN ?
L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selonl'évolution de votre état.
Si vous avez utilisé plus de TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Vous ne devez pas recevoir plus de TERLIPRESSINE SUN que la doserecommandée. Si la dose est dépassée, votre pression artérielle peutaugmenter rapidement, et plus particulièrement si vous souffrez déjà depression artérielle élevée. Dans ce cas, vous devez prendre un autremédicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votrepression artérielle.
Si vous ressentez des étourdissements, une sensation de vertige, ou si vousvous sentez faible, parlez-en avec votre médecin car ce sont peut-être dessignes de ralentissement des battements du cœur. Ce problème peut êtrerésolu à l'aide d'un médicament appelé atropine.
Si vous oubliez d’utiliser TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable :
On vous administrera TERLIPRESSINE SUN à l'hôpital sous la surveillance devotre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attentionparticulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté :
Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors del'administration de TERLIPRESSINE SUN. Si vous êtes affecté par l'un deseffets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin,immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous prescrireTERLIPRESSINE SUN.
Difficultés respiratoires sévères en raison d'une crise d'asthme,importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire, importantedouleur dans la poitrine (angine de poitrine), battements de cœur irréguliersgraves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisancerénale.
Autres effets indésirables possibles
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de têtes ;
· rythme cardiaque trop lent ;
· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœursur l'ECG ;
· pression artérielle élevée ;
· pression artérielle basse ;
· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau,teint pâle ;
· crampes abdominales ;
· diarrhée.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie) en l’absence desurveillance régulière ;
· mort de la peau (nécrose cutanée) sans lien avec le pointd'injection ;
· augmentation rapide de la pression artérielle ;
· rythme cardiaque trop rapide (palpitations) ;
· œdème des tissus corporels ou présence de liquide dans lespoumons ;
· douleurs dans la poitrine ;
· attaque cardiaque ;
· excès d’eau dans les poumons ;
· insuffisance cardiaque (torsades de pointes) ;
· irrigation insuffisante des intestins par le sang ;
· contractions utérines ;
· baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus ;.
· coloration bleutée de la peau ou des lèvres ;
· bouffées de chaleur ;
· nausées temporaires ;
· vomissements temporaires ;
· inflammation des vaisseaux lymphatiques (fines traces rouges sous la peaus’étendant de la zone touchée à l’aisselle ou à l’aine, fièvre,frissons, maux de tête et douleurs musculaires).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· essoufflement
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)
· trop de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· attaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· contractions utérines ;
· baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable
· La substance active est l’acétate de terlipressine.
Chaque ampoule contient 1 mg d'acétate de terlipressine équivalent à0,85 mg de terlipressine, dans 8,5 ml de solution injectable.
Chaque mL contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à0,1 mg de terlipressine.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial(pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable claireet incolore sans particules visibles.
Il est disponible en boîtes de 5 ampoules de 8,5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
Veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit pour plusd’informations.
Administration de TERLIPRESSINE SUN
L’administration de terlipressine est utilisée pour le traitementd'urgence des saignements par rupture des varices œsophagiennes en attente dela mise en route du traitement endoscopique. Après l'administration pour letraitement des varices œsophagiennes, la terlipressine est habituellement untraitement adjuvant à l'hémostase endoscopique.
Adultes
La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg d’acétate deterlipressine# (équivalent à 8,5 à 17 mL de solution injectable),administrée par voie intraveineuse.
Selon le poids corporel du patient, la dose peut être adaptée de la façonsuivante:
· Poids inférieur à 50 kg: 1 mg d’acétate de terlipressine(8,5 mL).
· Poids compris entre 50 kg et 70 kg: 1,5 mg d’acétate deterlipressine (12,75 mL).
· Poids supérieur à 70 kg: 2 mg d’acétate de terlipressine(17 mL).
Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mgd’acétate de terlipressine toutes les 4 à 6 heures.
La valeur approximative de la dose journalière maximale de TERLIPRESSINE SUNest de 120 microgrammes d’acétate de terlipressine par kg de poidscorporelle.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté àl'évolution de la maladie.
1 à 2 mg d’acétate de terlipressine équivalent à 0,85 à 1,7 mg deterlipressine.
Personnes âgées
TERLIPRESSINE SUN doit être utilisé avec précaution chez les patients deplus de 70 ans.
Enfants et adolescents
En raison de l’insuffisance de données de tolérance et d'efficacité,l'utilisation de TERLIPRESSINE SUN n'est pas recommandée chez les enfants etles adolescents.
Insuffisance rénale
TERLIPRESSINE SUN doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant d'insuffisance rénale chronique.
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrantd'insuffisance hépatique.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé à d’autres médicaments.
Retour en haut de la page