Résumé des caractéristiques - TERPONE, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERPONE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terpine..............................................................................................................................200,0 mg
Huile essentielle de pin deSibérie........................................................................................45,0 mg
Huile essentielle de Niaoulireconstituée................................................................................45,0 mg
Huile essentielled’Eucalyptus..............................................................................................45,0 mg
Pour 100 ml de sirop
1 cuillère à soupe contient 8,5 g de saccharose et 0,6 g d’alcool.
Titre alcoolique (V/V) : 5°
Excipient(s) à effet notoire : saccharose (8,5 g par cuillère à soupe),alcool (0,6 g par cuillère à soupe).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale.
RESERVE A L’ADULTE.
1 cuillère à soupe, 4 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient 5 % de volume d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 600 mg par dose, ce qui équivaut à 15 ml de bière, 6 ml de vin pardose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 8,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait de la teneur en alcool (0,6 g par cuillère à soupe) :+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool(chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :
· Antibactériens-céphalosporines : Disulfirame, céfamandole,céfopérazone, latamoxef,
· Antibactérien-phénicolé : Chloramphénicol,
· Antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants : Chlorpropamide,glibenclamide, glipizide, tolbutamide,
· Antifongique : Griséofulvine,
· Nitro-5-imidazolés : Métronidazole, ornidazole, secnidazole,tinidazole,
· Cytostatiques : Kétoconazole, procarbazine.
+ Les dépresseurs du système nerveux central
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l’absence de données cliniques et animales, il est préférable de nepas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse.Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapportéchez la femme enceinte.
AllaitementPar prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques,éviter l’administration pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleursabdominales).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Risque d’altération de la vigilance liée à la présence d’alcool.
Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé en raison dela présence de dérivés terpéniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANT (R : Système Respiratoire),code ATC : R05CA.
Association d’un expectorant et d’huiles essentielles, traditionnellementconsidérées comme antiseptiques des voies respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, polysorbate 80, arôme spearmint orange*, glycyrrhizinated’ammonium, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), alcool, eaupurifiée.
*Composition de l’arôme spearmint orange : mélange d’huilesessentielles d’orange, de menthe et de lavande, carvone, eucalyptol,limonène, aldéhyde C8.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre blanc) de type III de 180 ml, fermé par une capsule debouchage à vis avec joint SARANEX 32.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l’Europe
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 243 8 0 : 180 ml en flacon (verre blanc)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page