Résumé des caractéristiques - TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate detétracaïne……………………………………………..………………4,00 mg.
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de laconjonctive, tels que :
· tonométrie
· examens par verre de contact
· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de laconjonctive.
Populations particulières
Enfants
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies pourla population pédiatrique.
Sujets âgés
Aucune donnée disponible ne suggère la nécessité d’un ajustement dedose chez les patients âgés de plus de 65 ans
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 goutte de solution de tétracaïne une à deux minutes avant l’examen oul’intervention.
Une seule instillation suffit à assurer une anesthésiecornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésieplus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 2 à 4 fois à uneminute d’intervalle.
Mode d’administrationInstiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur del’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas.
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipientunidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne toucheraucune surface avec l'embout du flacon. Celui-ci ne doit pas non plus entrer encontact avec l’œil car cela peut induire des blessures de l’œil et/ou unecontamination.
Afin de minimiser l’absorption systémique du médicament, les patientsdoivent comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et aprèsl’instillation des gouttes (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type esther ;
· Hypersensibilité connue à la tétracaïne ou à l’un desexcipients ;
· Chez les nouveau-nés prématurés en raison de l’immaturité dusystème de métabolisation enzymatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
La tétracaïne ne doit pas être prescrite pour un usage à domicile par lespatients. Au cours de l’anesthésie, le réflexe de clignement des yeux étanttemporairement aboli par la tétracaïne : les yeux doivent être protégés detout produit chimique irritant, corps étranger ou frottement pour éviter quela cornée et la conjonctive anesthésiées ne soient endommagées.
Un déficit en pseudocholinestérase est associé à une augmentation de lademi-vie de la tétracaïne, et en conséquence à une toxicité locale etsystémique du médicament. Un usage fréquent interfère avec le processus decicatrisation et peut provoquer une fonte de la cornée.
L’usage incorrect des anesthésiques locaux peut entrainer une absorptionexcessive du médicament dans la circulation sanguine et peut provoquer desévénements indésirables systémiques mettant en jeu la vie du patient telsque des irrégularités du rythme cardiaque, des crises d’épilepsie, desdifficultés respiratoires, un coma, voire même la mort du patient. Afin deminimiser l’absorption systémique du médicament, il convient de demander auxpatients de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant etaprès l’instillation des gouttes. (voir rubrique 4.2)
En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, lesanesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risqued’altération de l’épithélium cornéen.
Utilisation abusive des médicaments et dépendance
L’utilisation abusive de TETRACAÏNE collyre peut être associée à desévénements graves et à des lésions invalidantes, notamment au niveau del’épithélium cornéen avec un retard de cicatrisation, une corrosion ou unedesquamation. Une utilisation abusive prédispose également l’œil à desblessures accidentelles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Il n’existe pas de recommandations particulières pour les femmes en âgede procréer.
Grossesse
Les données disponibles concernant l’utilisation de la tétracaïne chezla femme enceinte sont limitées. La tétracaïne doit être utilisée au coursde la grossesse seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques encourus par le fœtus.
Allaitement
Le passage de la tétracaïne dans le lait maternel n’étant pas connu, laprudence est de rigueur lorsque celle-ci est administrée chez la femme quiallaite.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée disponible sur l’effet du traitement par latétracaïne sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Des troubles visuels, notamment en cas de lésions de la cornée, peuventaltérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Les patients ne doivent pas conduire de véhicules, ni utiliser de machinesjusqu’à la disparition de ces troubles. Le médecin évaluera le moment àpartir duquel le patient pourra de nouveau conduire des véhicules ou utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables provenant de l’expérience post-commercialisation(fréquence indéterminée).
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de l’expériencepost-commercialisation acquise avec la tétracaïne. Ces effets ayant étérapportés de manière spontanée par une population de taille indéterminée,il n’est pas possible d’estimer précisément leur fréquence qui est doncconsidérée comme indéterminée. Les effets indésirables sont listés selonla classification MedDRA par système-organe. Pour chaque système-organe, ilssont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité incluant érythème, prurit.
Affections oculaires
Kératite (incluant kératite ulcérative), érosion de la cornée, œdèmecornéen, irritation oculaire, douleur oculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculairesgraves, en particulier au niveau de la cornée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques,anesthésiques locaux, code ATC : S01HA03.
La tétracaïne est un amino-ester de longue durée d’action. Comme lesautres anesthésiques locaux, la tétracaïne bloque la conduction nerveuse enréduisant l’augmentation passagère importante de la perméabilitémembranaire des fibres nerveuses aux ions sodium (Na+) qui, en temps normal,résulte d’une légère dépolarisation de la membrane. Le mécanismed’action majeur et généralement admis de ces médicaments met en jeu leurinteraction avec un ou plusieurs site(s) de liaison spécifique(s) au niveau descanaux sodiques. La conduction nerveuse est bloquée en premier lieu dans lesfibres autonomes, puis dans les fibres sensitives, et enfin dans les fibresmotrices.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa tétracaïne est rapidement absorbée après administration du collyre, sila dose administrée atteint la cavité nasale par le canal nasolacrymal.L’exposition systémique après administration du collyre n’est pasconnue.
DistributionLa liaison de la tétracaïne aux protéines plasmatiques est d’environ75%. Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme concernant le passage dela tétracaïne dans le placenta et le lait maternel. Il est connu qu’environ67% de la tétracaïne se lie à la mélanine présente dans les yeuxpigmentés. Cependant, la signification clinique définitive de cette liaisonn’est pas connue
MétabolismeComme les autres anesthésiques locaux de type ester, la tétracaïne estrapidement hydrolysée par les cholinestérases non spécifiques(butyrylcholinestérase : cholinestérase plasmatique), principalement dans leplasma et dans le foie. Le métabolite principal de la tétracaïne estl’acide para-butylaminobenzoïque.
La tétracaïne peut inhiber la cholinestérase. Cependant, il est probableque la concentration de tétracaïne obtenue après administration du collyreaux doses recommandées n’ait pas d’implications cliniques.
EliminationLa tétracaïne est excrétée dans les urines sous forme d’acidepara-butylaminobenzoïque.
Populations particulières
Sujets âgés
Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne n’ont pasété étudiées chez les sujets âgés. Cependant, compte tenu du niveaud’activité plus faible de la ChEP chez certains sujets âgés frêles, uneaugmentation de la demi-vie de la tétracaïne est attendue chez cespatients.
Enfants
Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne n’ont pasété étudiées dans la population pédiatrique. Néanmoins, il est connu quel’activité métabolique de l’enzyme ChEP n’atteint un niveau normalqu’à partir de l’âge de 1 mois.
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de données cliniques directes sur les propriétéspharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteintsd’insuffisance hépatique. L’enzyme ChEP est synthétisée dans le foie etson niveau est réduit de manière significative chez les patients souffrant degraves affections hépatiques. Une diminution de la clairance de la tétracaïneest donc attendue chez les patients atteints d’une insuffisance hépatiquesévère.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données cliniques sur les propriétéspharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteintsd’insuffisance rénale. Les métabolites de la tétracaïne sont excrétésdans les urines. Par conséquent, une augmentation du risque de survenue deseffets indésirables due à l’accumulation des métabolites ne peut pas êtreexclue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études conventionnelles réalisées chez l’animal, aucun effettératogène ou de toxicité de la tétracaïne n’a été démontré sur leplan du développement. Aucun effet mutagène, carcinogène ou tératogènen’est attendu après administration de tétracaïne par voie ophtalmique.L’administration répétée de tétracaïne à 0,5% par voie ophtalmique chezle lapin n’a montré aucun effet délétère.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium 1N, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Ne pas conserver après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.
0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 612–0 : 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.
· 321 613–7 : 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l’usage professionnel.
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