TETRALYSAL 300 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TETRALYSAL 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tétracyclineba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............300 mg

Sous forme de lymécycline.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule rouge et jaune de taille 0.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnésmixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

300 mg/jour (soit 1 gélule), pendant au moins 3 mois. Dans certains cas,un traitement à demi-dose peut être utilisé.

Administrer de préférence en dehors des repas.

Tétralysal doit être pris avec une quantité suffisante de liquide afin deréduire le risque d'irritation et d'ulcération oesophagienne (voirrubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Tétralysal chez les enfants âgés demoins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Pour les enfants âgés de plus de 12 ans, la posologie de l'adulte peutêtre donnée.

Pour les enfants de moins de 8 ans, voir la rubrique 4.3.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la familledes tétracyclines ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

· En association avec les rétinoïdes par voie générale ou en casd’apport en vitamine A supérieur à 10 000 Ul/jour (voirrubrique 4.5).

· Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de colorationper­manente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l’enfant de moins de8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents(jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

· Les formes solides de tétracycline peuvent provoquer une irritationoesop­hagienne et des ulcérations. Pour éviter l'irritation et l'ulcérationo­esophagienne, des liquides adéquats (eau) doivent être pris avec cemédicament (voir rubrique 4.2).

· A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique oud'insuffisance rénale.

· En raison des risques de photosensibili­sation, il est conseilléd'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement,qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées detype érythème.

· L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparitiond'a­cidoses tubulaires rénales rapidement réversibles à l’arrêt dutraitement (syndrome de Fanconi).

· Tétralysal peut provoquer une exacerbation du lupus érythémateuxdis­séminé.

Interférences avec les examens paracliniques :

La lymécycline :

· peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire(méthode de Benedict, Clinitest),

· peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosagedes catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A

En cas d’apport de 10 000 Ul/j et plus : risque d’hypertensio­nintracrânien­ne.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant letraitement par la cycline et après son arrêt.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentationdu pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre ladidanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium, charbonactivé, chélates de bismuth, sucralfate

(Topiques gastro-intestinaux).

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de2 heures, si possible).

+ Médicaments augmentant le pH gastrique

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

+ Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne

Accélère la dégradation des tétracyclines dans le foie par inductionenzy­matique diminuant leur demi-vie.

+ Méthoxyflurane (gaz anesthésique)

En association avec les tétracyclines, toxicité rénale fatale.

+ Pénicilline

En association avec les tétracyclines, interfère avec l’actionbactéricide de la pénicilline et d’antibiotiques du groupe desbêta-lactames. Il est recommandé de ne pas administrer des tétracyclines enmême temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de L'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : ils'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, ducotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les tétracyclines traversent facilement la barrière placentaire.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisièmetrimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

Tétralysal ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Les tétracyclines sont facilement excrétées dans le lait maternel. Parconséquent, Tétralysal ne doit pas être administré pendantl’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de TETRALYSAL sont classés par Système Organe Classe etpar fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à< 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

*hypertension intracrânienne : l’apparition de signes cliniquesévocateurs de l’hypertension intracrânienne comme les troubles visuels etles céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit êtreinterrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectéependant un traitement par TETRALYSAL. Une hypertension intracrânienne bénignea été signalée avec les tétracyclines, avec des symptômes possibles decéphalées, de vomissements, de troubles de la vision, y compris une visionfloue, un scotome, une diplopie ou une perte de vision permanente.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements partétracyclines en général :

· Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l’émail en casd’administration chez l’enfant au-dessous de 8 ans.

· Anémie hémolytique, éosinophilie et autres troubleshémato­logiques.

· Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, quipeut être intensifiée par l’association avec des diurétiques.

· Lupus érythémateux disséminé

· Pancréatite

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

Le surdosage aigu est rare avec les antibiotiques et il n'y a pas detraitement spécifique. Dans ce cas, la vidange gastrique doit être envisagée.Des mesures symptomatiques doivent être mises en place au besoin et une forteconsommation de liquide doit être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : (Antibactériens à usage systémiqueTétra­cyclines), code ATC : J01AA04.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption rapide, concentration plasmatique efficace dès la1ère heure.

La concentration sérique maximale est obtenue entre 3 et 4 heures.

L'administration concomitante d'aliments et en particulier de lait ne semblepas modifier sensiblement l'absorption du produit.

Chez l'adulte, après une prise orale de 300 mg à jeun, on observe :

· un pic sérique de 1,6 à 4 µg/ml,

· une concentration résiduelle est très variable (0,29 à2,19 µg/ml),

· une demi-vie sérique d'environ 10 heures.

A dose répétée, on atteint une concentration sérique moyenne stablecomprise entre 2,3 et 5,8 µg/ml.

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. Aux posologies usuelles, onobtient des concentrations efficaces dans la plupart des tissus notammentpulmo­naire, osseux, musculaire, hépatique, biliaire, vésiculaire mais surtout(compte-tenu des indications préférentielles de la lymécycline dans lesinfections urétro-génitales), dans les tissus salpingiens, la prostate, lesurines.

Environ 65 % de la dose administrée est éliminé au bout de 48 heures,prin­cipalement par les urines et accessoirement par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127),jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), indigotine (E 132).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 28 gélules sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 597–4 : 16 gélules sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

· 367 598–0 : 28 gélules sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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