Notice patient - TETRALYSAL 300 mg, gélule
Dénomination du médicament
TETRALYSAL 300 mg, gélule
Tétracycline base
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que tetralysal 300 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre tetralysal300 mg, gélule ?
3. Comment prendre tetralysal 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver tetralysal 300 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TETRALYSAL 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un antibiotique de lafamille des tétracyclines. Code ATC : J01AA04.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formesd'acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRALYSAL300 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TETRALYSAL 300 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la lymécycline, aux antibiotiques de lafamille des tétracyclines, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez l’enfant de moins de 8 ans en raison du risque de colorationpermanente des dents de l’enfant et de développement incomplet de l’émaildentaire.
· En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale(médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou cas d’apportsupérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A administrée par voie orale ouinjectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partirdu 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l’enfant de moins de8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents(jaune-gris-brun).
· Durant le traitement, éviter l’exposition au soleil et aux U.V. enraison d’une sensibilité accrue. Le traitement doit être interrompu en casd’apparition de rougeurs sur la peau.
· Si vous avez une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale(défaillance des fonctions du foie et du rein), vous devez en informer votremédecin avant de commencer le traitement.
· Ce médicament peut provoquer une interférence avec certains examens delaboratoire [lors de la recherche de glucose dans les urines (fausse réactionpositive possible) et lors de la recherche de catécholamines dans lesurines].
· Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé, consultez votremédecin avant de prendre Tetralysal.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TETRALYSAL 300 mg, gélule
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec lesrétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certainesmaladies de la peau) ou en cas d’apport supérieur à 10 000 Ul/jour deVitamine A utilisée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés encas de carence en vitamine A).
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
– Antiacides, ou d’autres produits contenant du calcium, de l'aluminium,du magnésium, le fer ou le bismuth, le charbon activé ou le sucralfate, carces médicaments diminuent l’absorption de Tétralysal.
– Antiépileptique comme les barbituriques (ex phénobarbital),phénytoïne et carbamazépine.
– Pénicilline (autres type d’antibiotique)
– Méthoxyflurane (gaz anesthésique).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TETRALYSAL 300 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse enraison du risque de coloration des dents de lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiquéen raison du risque de coloration des dents de lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TETRALYSAL 300 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TETRALYSAL 300 mg, gélule?
Posologie
A titre indicatif, la posologie habituelle est de 1 gélule par jour depréférence en dehors des repas pendant au moins 3 mois.
Utilisation chez les enfants
Ne donnez pas Tétralysal aux enfants de moins de 8 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Vous devez prendre Tétralysal avec un grand verre d’eau, en positionassise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Fréquence d'administration / Durée du traitement
1 prise par jour, de préférence en dehors des repas.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
Si vous avez pris plus de TETRALYSAL 300 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le surdosage peut entraîner des problèmes hépatiques.
Si vous oubliez de prendre TETRALYSAL 300 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TETRALYSAL 300 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :
· Nausée, douleur abdominale, diarrhée ;
· Maux de tête.
Effets indésirables dont la fréquence d’apparition est non connue (nepeut être déterminée avec les données disponibles) :
· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang(neutropénie) ;
· Diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine) (thrombopénie) ;
· Troubles de la vue* ;
· Inflammation de la langue, inflammation de l’intestin ;
· Vomissements ;
· Douleur de l’estomac (épigastralgie) ;
· Fièvre ;
· Jaunisse ;
· Atteinte du foie parfois sévère ;
· Réactions allergiques : urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflementdu visage et du cou), réaction allergique pouvant être généralisée(œdème, chute de la tension artérielle, gêne respiratoire) ;
· Augmentations dans le sang des taux de transaminase, phosphatase alcalineet de bilirubine (enzymes du foie) ;
· Hypertension intracrânienne, sensation de malaise ;
· Eruptions cutanées avec rougeur, réactions de photosensibilité(réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV),démangeaisons, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre defaçon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson).
*La manifestation de symptômes cliniques, y compris des troubles visuels oudes céphalées, pourrait être attribuable à une hypertension intracrânienne.Si une augmentation de la pression intracrânienne est suspectée pendant letraitement par la lymécycline, l'administration doit être interrompue). Unehypertension intracrânienne bénigne accompagnée de symptômes possibles demaux de tête, de vomissements, de troubles de la vue, y compris des troublesvisuels comme le flou, le scotome (taches foncées ou luminosité intermittentedu champ visuel), la diplopie (images doubles) ou une perte de vision permanentea été signalée en association avec la tétracycline.
D’autres effets indésirables ont été décrits lors de traitement par destétracyclines :
· En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans, colorationanormale et permanente des dents et développement insuffisant de l’émaildentaire.
· Modifications du bilan sanguin (dont la diminution des globules rouges,augmentation de certains globules blancs (éosinophile)).
· Augmentation du taux d’urée dans le sang qui peut être intensifiéepar l’association avec des médicaments diurétiques.
· Des cas de lupus érythémateux disséminé et de pancréatite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser tetralysal 300 mg, gélule après la date de péremptionmentionnée sur la boîte car cela peut entrainer des problèmes rénaux.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TETRALYSAL 300 mg, gélule
· La substance active est :
Tétracyclinebase............................................................................................................300 mg
Sous forme de lymécycline.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, silice colloïdalehydratée.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E 127),jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E171), indigotine (E 132).
Qu’est-ce que TETRALYSAL 300 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de16 ou 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
{Conseil d’éducation sanitaire : }
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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