Notice patient - GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Doxycycline monohydratée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUDOXY100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE – codeATC : J01AA02
La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille destétracyclines.
Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à ladoxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires,oculaires, dentaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certainesformes d’acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ouoculaires.
Il est indiqué pour la prévention du paludisme dans certaines zonesd’endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance àun autre antipaludique habituellement utilisé dans cette indication telle quela méfloquine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANUDOXY100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la doxycycline monohydratée, auxtétracyclines ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicamentsutilisés pour l’acné) (voir Autres médicaments et GRANUDOXY 100 mg,comprimé pelliculé sécable),
· au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse,
· si vous allaitez.
Vous ne devez pas prendre GRANUDOXY au cours du développement dentaire(deuxième et troisième trimestres de la grossesse, au cours de la petiteenfance et l’enfance jusqu’à l’âge de 8 ans) car cela pourraitentraîner une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron) ou undéveloppement insuffisant de l’émail dentaire.
Dans certaines circonstances (par exemple, en cas de maladies graves ouengageant le pronostic vital), votre médecin pourrait décider que lesbénéfices l’emportent sur le risque chez les enfants de moins de 8 ans etque GRANUDOXY doit être prescrit.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUDOXY.
Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison desrisques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompuen cas d’apparition de rougeurs sur la peau.
En cas de réactions cutanées graves : fièvre, gonflement des ganglionslymphatiques ou éruption cutanée (symptômes de DRESS), ou desquamationgénéralisée de la peau (érythrodermie), vous devez arrêter immédiatementle traitement et consultez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels).
Respecter les conditions de prise de médicament (voir Mode et voied’administration).
Enfants
GRANUDOXY ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de huit ans(en raison du risque de décoloration permanente des dents et du développementinsuffisant de l'émail dentaire).
Autres médicaments et GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· Les rétinoïdes par voie générale et la vitamine A à cause du risqued’hypertension intracrânienne.
· Les anticonvulsivants à cause d’une diminution d’efficacité deGRANUDOXY.
· Les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et adsorbants, les sels deFer, de Zinc et de Calcium à cause d’une diminution de l’absorption deGRANUDOXY.
Les prendre à distance de GRANUDOXY (plus de 2 heures).
· Le strontium à cause d’une diminution d’absorption du strontium : leprendre à distance de GRANUDOXY (au moins 2 heures).
· Les anti-coagulants oraux à cause d’un risque de saignements.
· GRANUDOXY peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notammentles pénicillines.
GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser GRANUDOXY pendant le premier trimestrede la grossesse.
GRANUDOXY est contre-indiquée chez la femme enceinte au cours des deuxièmeet troisième trimestres de la grossesse (risque de décoloration des dentset/ou développement insuffisant de l'émail dentaire chez les enfants).
GRANUDOXY est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Chaque comprimé pelliculé contient 60,2 mg de lactose (monohydraté).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Utilisation chez les adultes
200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitementdépend de l’infection à traiter.
En prévention du paludisme :
La posologie est de 100 mg par jour.
Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendanttoute la durée du risque d’impaludation et pendant les 4 semaines suivant leretour de la zone d’endémie.
L’efficacité de la prévention du paludisme est en partie dépendante dela régularité des prises et de l’observance du traitement.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans
La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfantsâgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être utilisée dans le cas oùd’autres médicaments ne sont pas disponibles ou dont l’efficacité est peuprobable. Dans ces cas, les doses recommandées sont de :
· Pour les enfants de 45 kg ou moins
Premier jour : 4,4 mg par kg de poids corporel (en une seule ou deux dosesséparées), puis 2,2 mg par kg de poids corporel (en une seule ou deux dosesséparées) à partir du deuxième jour. La durée du traitement varie selonl'infection à traiter.
Pour des infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg par kg depoids corporel doit être administrée pendant toute la durée dutraitement.
· Pour les enfants de plus de 45 kg
La dose administrée aux adultes doit être utilisée ; 200 mg le premierjour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l'infection àtraiter.
Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitementdépend de l’infection à traiter.
En prévention du paludisme :
La posologie est de :
· poids < 40 kg : 50 mg (soit ½ comprimé) par jour en 1 prise.
· poids > 40 kg : 100 mg (soit 1 comprimé) par jour en 1 prise.
Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendanttoute la durée du risque d’impaludation et pendant les 4 semaines suivant leretour de la zone d’endémie.
L’efficacité de la prévention du paludisme est en partie dépendante dela régularité des prises et de l’observance du traitement.
Mode d’administration
Voie orale.
| Attention – Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grandverre d'eau (100 ml). – Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendantl'heure qui suit la prise des comprimés. Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troublesdigestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage. |
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription du médecin traitant.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez votre médecinsi vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants après avoirpris ce médicament :
Effet indésirable très rare (moins de 1 personne sur 10 000 peutprésenter l’effet suivant) :
· Erythrodermie (maladie sévère de la peau)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Fièvre, augmentation de la taille des ganglions ou éruption cutanée(syndrome de DRESS).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir et sont de fréquenceindéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleilou aux UV).
· Hyperpigmentation cutanée (tâches sombres sur votre peau).
· Photo-onycholyse (pigmentation des ongles).
· Réactions allergiques cutanées : urticaire, éruptions, démangeaisons,aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.
· Apparition de macules rondes/ovales érythémateuses bien définies sur lapeau et/ou les muqueuses associées à des démangeaisons et une sensation debrûlure (érythème pigmenté fixe).
· Réactions allergiques : œdème de Quincke (brusque gonflement du visageet du cou), réaction allergique généralisée grave (réactionanaphylactique), trouble cardiaque (péricardite).
· La réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanéehabituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu aprèsl’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections àspirochète telles que la maladie de Lyme.
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau pouvant conduire à des troubles articulaires, digestifset rénaux (purpura de Henoch-Schönlein)
· En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-envotre médecin car il existe un risque d’hypertension intracrânienne bénigne(augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) chez l’adulte aucours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Possibilités de troubles digestifs : trouble de la déglutition,ulcérations de l'œsophage, nausées, douleurs de l'estomac, diarrhée, perted'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidosesanogénitales (infections dues à un champignon microscopique).
· Pancréatite (inflammation du pancréas).
· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse desplaquettes ou des globules blancs, augmentation du taux d’urée qui peut êtreintensifiée par l’association avec des médicaments diurétiques).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
· Décoloration des dents et/ou développement insuffisant de l'émaildentaire (fréquence indéterminée, les données disponibles ne permettent pasd’estimer la fréquence de cet effet).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Doxycycline monohydratée
Quantité correspondant à doxycycline anhydre.............................................................100,00mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Carmellose sodique, povidone (K 30), talc, stéarate de magnésium, lactosemonohydraté.
Pelliculage : Sépifilm LP 010 (hypromellose, cellulose microcristalline,acide stéarique), dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, glycérol.
Qu’est-ce que GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 5, 15 ou 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
PROGIPHARM
RUE DU LYCEE, B.P.77
45502 GIEN CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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