Notice patient - TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Tigécycline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIGECYCLINEMYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique,tétracyclines, code ATC : J01AA12.
La tigécycline est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit enarrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit de la tigécycline parce que vous ou votreenfant âgé d’au moins 8 ans présentez l’une des infections gravessuivantes :
· Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sousla peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patientsdiabétiques.
· Infection compliquée de l’abdomen.
La tigécycline est utilisée uniquement lorsque votre médecin considèreque les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la tigécycline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines(par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à latigécycline.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserTIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
· Si vous présentez une diarrhée avant de recevoir TIGECYCLINE MYLAN. Siune diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votremédecin immédiatement.
· Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté aupréalable votre médecin.
· Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prised’antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex.sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents endéveloppement, inflammation du pancréas, et modification des résultats decertains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Selon l’état de votrefoie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelled'effets indésirables.
· Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
· Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si vous prenez desmédicaments anticoagulants, car ce médicament peut interférer avec lacoagulation du sang.
Pendant le traitement par tigécycline:
· Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômesd'une réaction allergique.
· Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleursabdominales, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent être ceuxd'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner defortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
· Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisagerd'associer tigécycline à d'autres antibiotiques.
· Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelleinfection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e). Sivous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vousprescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
· Bien que les antibiotiques, dont tigécycline, agissent sur certainesbactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à sedévelopper. C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne. Votremédecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelleet vous traitera si nécessaire.
Enfants
La tigécycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moinsde 8 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité d’emploi etl’efficacité dans cette tranche d’âge et parce qu’il peut entraîner desanomalies dentaires irréversibles telles qu’une coloration des dents endéveloppement.
Autres médicaments et TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
La tigécycline peut prolonger certains tests mesurant la coagulation(capacité à former un caillot sanguin). Vous devez informer votre médecin sivous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive(médicaments appelés anticoagulants). Dans ce cas, votre médecin voussurveillera étroitement.
La tigécycline peut modifier l’effet de la pilule contraceptive (pilulepour le contrôle des naissances). Parlez à votre médecin de la nécessitéd’une méthode complémentaire de contraception lors de la prise detigécycline.
La tigécycline peut augmenter l'effet des médicaments utilisés poursupprimer le système immunitaire (tels que le tacrolimus ou la ciclosporine).Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez cesmédicaments afin de pouvoir être étroitement surveillé.
TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La tigécycline peut être nocif pour le fœtus. Si vous êtes enceinte ouque vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre TIGECYCLINE MYLAN.
On ne sait pas si la tigécycline passe dans le lait maternel chez la femme.Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La tigécycline peut provoquer des effets indésirables, tels que desvertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ouutiliser des machines.
TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
La tigécycline vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 100 mg suivi par 50 mgtoutes les 12 heures. Cette dose est administrée par voie intraveineuse(directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
La dose recommandée chez l’enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kgtoutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu’à une dose maximale de50 mg toutes les 12 heures.
La dose recommandée chez l’adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mgtoutes les 12 heures.
La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours. Votre médecindécidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop de tigécycline, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solutionpour perfusion
Si vous pensez qu’une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatementà votre médecin ou votre infirmière.
Si vous arrêtez d’utiliser TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitementsantibiotiques, y compris avec la tigécycline. Elle se manifeste par unediarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles,associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signed’une inflammation grave de l’intestin. Cela peut survenir pendant ou aprèsle traitement.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de1 personne sur 10) sont :
· Nausées, vomissements, diarrhée.
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10) sont :
· Abcès (amas de pus), infections
· Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
· Vertiges
· Irritation de la veine suite à l’injection, incluant douleur,inflammation, gonflement et caillot de sang
· Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d’estomac etindigestion), anorexie (perte d’appétit)
· Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès depigments biliaires dans le sang)
· Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
· Cicatrisation d’une plaie mauvaise ou lente
· Maux de tête
· Augmentation de l’amylase qui est une enzyme des glandes salivaires etdu pancréas, augmentation de l’urée sanguine.
· Pneumonie
· Faible taux de sucre dans le sang
· Sepsis (infection sévère du corps et du sang) /choc septique(complication grave d’une infection sévère généralisée pouvant conduireà une défaillance de plusieurs organes et au décès)
· Réaction au site d’injection (douleur, rougeur, inflammation)
· Faible taux de protéines dans le sang
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 100) sont :
· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par defortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
· Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
· Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter lessaignements et ecchymoses/hématomes).
Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) sont :
· Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans lacoagulation sanguine)
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméeà partir des données disponibles) sont :
· Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d’intensité légère àsévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvantconduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital[caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pressionartérielle, un pouls accéléré]).
· Insuffisance hépatique (défaillance du foie).
· Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères etune desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitementavec la classe de médicaments à laquelle appartient la tigécycline (lestétracyclines) :
· Maux de têtes, vomissements et troubles visuels comme une vision floue,une perte partielle de la vision, une vision double ou une perte permanente dela vision.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et le carton après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conservation après préparation
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée avec unesolution de chlorure de sodium 0,9 % ou de dextrose 5% a été démontréejusqu'à 48 heures au réfrigérateur à 2–8°C après transfert immédiat dela solution reconstituée dans une poche de perfusion intraveineuse.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.
La solution de TIGECYCLINE MYLAN doit être de couleur jaune-orange aprèsdilution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pourperfusion
· La substance active est la tigécycline.
Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
· Les autres composants sont :
La L-Arginine, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (utilisépour ajuster le pH).
Qu’est-ce que TIGECYCLINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
TIGECYCL INE MYLAN est fourni sous forme de pastille ou poudre pour solutionpour perfusion dans un flacon sous forme d’une poudre orange compacte avant sadilution. Ces flacons sont conditionnés pour l’hôpital en boîte de 1 ou10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité desolution.
Le flacon doit être doucement agité jusqu’à ce que le médicament soitdissout. Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon etajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autrematériel de perfusion approprié, à l’hôpital.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA,
PLA 3000,
MALTE
OU
GALENICUM HEALTH, S.L
AVDA. CORNELLA 144, 7º-1ª, EDIFICIO LEKLA
ESPLUGUES DE LLOBREGAT 08950 BARCELONA
ESPAGNE
OU
SAG MANUFACTURING S.L.U
CTRA. N-I, KM 36
SAN AGUSTÍN DE GUADALIX, 28750 MADRID
ESPAGNE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HÖHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOHE
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
OU
HIKMA ITALIA S.p.A.
VIALE CERTOSA, 10
27100, PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode d’emploi et manipulation (voir aussi 3. Comment utiliser TIGECYCLINEMYLAN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ? dans cette notice)
La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml de solution pour perfusioncontenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), du dextrose à 50 mg/ml(5 %) ou du Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml detigécycline. Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution de la substanceactive, et prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et lesinjecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autrerécipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dansune poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pourperfusion (par ex. flacon en verre).
A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus. Ainsi, 5 ml de lasolution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active. La solutionreconstituée doit être de couleur jaune-orange ; si ce n’est pas le cas,elle doit être jetée. Les produits à usage parentéral doivent êtreinspectés visuellement à la recherche de particules et d’une colorationanormale (par ex. verte ou noire) avant l’administration.
La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via unetubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusionintraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de plusieurs substancesactives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion detigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %). L’injection doit être effectuéeavec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec toutautre médicament administré via cette tubulure commune.
Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection dechlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
Quand TIGECYCLINE MYLAN est administré via un dispositif en Y, lacompatibilité de la tigécycline diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % pourinjection est démontrée avec les médicaments et solutions suivants :amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringerlactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine,pipéracilline/tazobactam (avec de l’EDTA), chlorure de potassium, propofol,ranitidine, théophylline et tobramycine.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments pourlesquels aucune donnée de compatibilité n’est disponible.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée avec unesolution de chlorure de sodium 0,9 % ou de dextrose 5% a été démontréejusqu'à 48 heures au réfrigérateur à 2–8°C après transfert immédiat dela solution reconstituée dans une poche de perfusion intraveineuse.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.
Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doitêtre jetée.
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