VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

Hyclate de doxycycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVIB­RAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

3. Comment prendre VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques de la famille destétracyclines, doxycycline – code ATC : J01AA02.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Lasubstance active est la doxycycline. Elle agit sur des bactéries responsablesdes infections. Elle est active uniquement sur certaines souches debactéries.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir del’âge de 8 ans pour traiter certaines infections bactériennes.

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion qui ne peutêtre administré qu’en perfusion dans une veine, est utilisé uniquementquand il n’est pas possible de prendre un médicament par voie orale.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avantd’utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion ?).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

N’utilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion :

· si vous êtes allergique à la doxycycline, aux autres cyclines ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) ;

· si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse(voir Grossesse et allaitement) ;

· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement) ;

· si vous prenez des rétinoïdes (médicaments utilisés pour l’acné) oude la vitamine A (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserVIB­RAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion.

Avant l’administration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IVet perfusion :

Prévenez votre médecin si vous souffrez de myasthénie (maladie rare quientraîne une faiblesse musculaire).

Prévenez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonctionhépatique (maladie du foie) ou si vous recevez des médicaments pouvantaltérer la fonction hépatique.

Pendant l’administration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IVet perfusion :

Prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par VIBRAVEINEUSE :

· Si vous présentez une réaction allergique sévère et soudaine. Ilexiste un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant semanifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensationde tête qui tourne, nausées ou évanouissements. Si ces symptômessurvi­ennent, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté car votre vie pourrait être miseen danger.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez VIBRAVEINEUSE. Evitez toute exposition prolongée au soleilou aux rayons UV artificiels.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, ycompris avec VIBRAVEINEUSE, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, VIBRAVEINEUSE doit êtrearrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas demédicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactezvotre médecin.

· Si vous présentez des maux de tête persistants avec ou sans visiontrouble, cela peut être évocateur d’une hypertension intra-crâniennebénigne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne). Letraitement par VIBRAVEINEUSE peut alors être arrêté.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, VIBRAVEINEUSE doit êtrearrêté.

Enfants

L’administration de VIBRAVEINEUSE pendant le développement dentaire(grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans) peut provoquer unecoloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et des malformations del’émail dentaire.

Dans certaines situations (e.g. situations sévères ou mettant en jeu lepronostic vital), votre médecin peut décider que les avantages l’emportentsur les risques et prescrire VIBRAVEINEUSE chez les enfants âgés de moins de8 ans.

Autres médicaments et VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé avec les rétinoïdes ou avec lavitamine A (voir rubrique 2 : N’utilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solutioninjectable pour voie IV et perfusion).

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· des anticonvulsivants (utilisés dans des convulsions). Votre médecinpourra être amené à adapter les doses de VIBRAVEINEUSE.

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premiertrimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxièmeet troisième trimestres de votre grossesse.

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement estdéconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions d’administration de VIBRAVEINEUSE soient peucompatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines,certains effets indésirables associés à ce médicament (tels qu’unesensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges)) peuvent altérer votreaptitude à effectuer ces activités.

Vous pouvez présenter ces effets indésirables après avoir reçu cemédicament, n’effectuez aucune activité qui nécessite un niveaud’atten­tion élevé.

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion avec desaliments contient de l'aminoéthanol :

Ce médicament contient moins de 100 mg d'alcool (éthanol) par dose. Laquantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 2,5 mL de bière ou1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deVIBRAVEINEUSE®, solution injectable pour voie IV et perfusion vous seraadministrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Utilisation chez l’adulte et l’enfant âgé de 12 à 18 ans

La posologie usuelle est de 200 mg le premier jour (soit deux ampoules) enperfusion, puis une perfusion quotidienne de 100 mg les jours suivants (soitune ampoule).

Dans certains cas, la posologie de 200 mg peut être maintenue durant letemps estimé nécessaire.

La posologie peut être augmentée à 300 mg/jour dans certainessitu­ations.

La durée du traitement dépend de l’infection traitée.

Utilisation chez l'enfant âgé de 8 à 12 ans

Le traitement par VIBRAVEINEUSE® chez les enfants âgés de 8 à 12 ansdoit être utilisée dans des situations où d’autres médicaments ne sont pasdisponibles ou pourraient ne pas être efficaces.

La posologie dépend du poids corporel de l’enfant.

Pour les enfants de 45 kg ou moins : la posologie usuelle est de4 mg/kg/jour le 1er jour en une ou deux perfusions, puis 2 mg/kg/jour lesjours suivants.

Comme chez l’adulte, la posologie du premier jour peut être maintenue encas de nécessité.

Pour les enfants pesant plus de 45 kg : la dose administrée aux adultesdoit être utilisée.

Mode et voie d’administration

Voie injectable.

Ce médicament doit être injecté dans votre circulation sanguine dans unede vos veines, exclusivement en perfusion de 60 minutes au minimum afind’éviter l’apparition d’effets indésirables immédiats.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne peut être administrée en une ou deux perfusions par24 heures, à raison d’une ou deux ampoules de ce médicament dans 250 à500 mL de soluté isotonique salé ou glucosé.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Si vous avez utilisé plus de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IVet perfusion que vous n’auriez dû

D’une façon générale, ce traitement sera administré par unprofessionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu trop de produit, parlez-enà votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IVet perfusion

D’une façon générale, ce traitement sera administré par unprofessionnel de santé. Si vous pensez qu’une dose a été oubliée,parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IVet perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Erythrodermie (maladie sévère de la peau), photosensibili­sation(réacti­on cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.) (voirrubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliserVIB­RAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

· Augmentation de l’urée dans le sang (modification d’un examen de sangmesurant le fonctionnement du rein, évocatrice d’un problème rénal).

· Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactoïdes, chocanaphylactique, œdème de Quincke [brusque gonflement du visage et du cou avecdes difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voirrubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliserVIB­RAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion), démangeaisons,é­ruption sur la peau, urticaire (éruption cutanée identique à celleprovoquée par une piqure d’ortie),.

· Troubles immunitaires incluant troubles cardiaques (inflammation del’enveloppe du cœur), douleurs articulaires associées à de petites tâchesrouges sur la peau, exacerbation de lupus érythémateux pré-existant.

· Vertiges, maux de tête.

· Hypertension intracrânienne bénigne (associant des maux de têtepersistants avec ou sans vision trouble (voir rubrique 2. Quelles sont lesinformations à connaitre avant d’utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectablepour voie IV et perfusion).

· Candidoses ano-génitales (infections dues à un champignonmicros­copique).

· Diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucusdans les selles (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitreavant d’utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion), inflammations des intestins (colite), nausées, vomissements,dou­leurs de l’estomac, perte d’appétit, difficulté à avaler, inflammationde la langue, diarrhée.

· Coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisantde l’émail dentaire en cas d’administration chez l’enfant âgé de moinsde 8 ans, (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avantd’utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

· Elévation du taux des enzymes du foie mesurant son fonctionnemen­t(modifications des tests sanguins donnant des résultats inhabituels à cause deproblèmes au niveau du foie), jaunisse, hépatite ou hépatite auto-immune (unemaladie comportant une inflammation chronique du foie).

· Modifications du bilan sanguin : concentration élevée des éosinophiles(une sorte de globules blancs), diminution du nombre de certains globules blancs(neutrop­hiles), diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes), destruction des globules rouges (anémie)pouvant se traduire par une pâleur, une fatigue intense, des saignements de nezou des gencives, ou une fièvre inexpliquée.

· Fièvre

· Pancréatite

· Irritation locale sévère au point d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre +2°Cet +8°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV etperfusion

· La substance active est :

Hyclate dedoxycycline­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....115,5 mg*

Quantité correspondant à doxycycline baseanhydre..­.............­.............­.............­.............­..100 mg

Pour une ampoule de 5 mL

*Sur la base d’un titre de 866 UI/mg

· Les autres composants sont :

Chlorure de magnésium hexahydraté, polyvidone excipient K17, aminoéthanol,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusionen ampoule. Boîte de 1, 10, 20 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Et

FAREVA AMBOISE

Zone industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-Sur-Cisse

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'ilconvient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc deretarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1– N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page