Notice patient - TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé
Dénomination du médicament
TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé
Doxycycline monohydratée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOLEXINE50 mg, microgranules en comprimé ?
3. Comment prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01AA02
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germessensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales,urinaires, cutanées, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certainesformes d'acné, ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ouoculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLEXINE50 mg, microgranules en comprimé ?
Ne prenez jamais TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille destétracyclines.
· En association avec les rétinoides administrés par voie orale(médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau).
· Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Enfants et adolescents
L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans(risque de coloration permanente des dents et de développement insuffisant del'émail dentaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOLEXINE50 mg, microgranules en comprimé.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesatteints d’un trouble hépatique.
Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison desrisques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompuen cas d'apparition de rougeurs sur la peau.
Respecter les conditions de prise du médicament (voir Moded'administration).
Autres médicaments et TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant les 3 premiers mois de la grossesse, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Pendant les 6 derniers mois de la grossesse, l'utilisation de ce médicamentest contre-indiquée.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Fertilité
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 100 à 300 mg par jour chez l’adulte.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée est de 4 mg/kg/jour chez l’enfant.
Mode d'administration
VOIE ORALE
| Attention Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verred'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher. Les comprimés peuventégalement être délayés dans un verre d'eau (100 ml) avant absorption et aumoins une heure avant le coucher. Dans ce cas, bien agiter la suspension obtenueafin d'avaler la totalité du médicament. Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heurequi suit la prise des comprimés. Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troublesdigestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage. |
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription du médecin traitant.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être pris régulièrement, auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil ou aux UV), très rares cas d’érythrodermie (maladie sévère de lapeau), photo-onycholyse (décollement de l’ongle, entraînant parfois sachute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.
· Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème deQuincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergiquegénéralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d’un lupus érythémateuxpréexistant.
· En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-envotre médecin car il existe un risque d’hypertension intracrânienne bénigne(augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) chez l’adulte aucours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l’œsophage,nausées, douleurs de l’estomac, diarrhée, perte d’appétit, inflammationde la langue, inflammation de l’intestin, candidoses anogénitales (infectionsdues à des champignons microscopiques).
· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse desplaquettes ou des globules blancs).
· Possibilité de troubles digestifs : inflammation du pancréas.
· Des effets indésirables au niveau du foie peuvent apparaitre incluant destests hépatiques anormaux, une inflammation du foie, un jaunissement de la peauou du blanc des yeux et un trouble de fonctionnement du foie et une inflammationhépatique due à une réactivation du système immunitaire contre les celluleshépatiques.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-envotre médecin dès que possible :
· la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanéehabituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu aprèsl’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections àspirochète telles que la maladie de Lyme.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans, colorationanormale et permanente des dents et développement insuffisant de l’émaildentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
L'aspect pigmenté (points colorés) du comprimé est lié à la présencedes microgranules et n'est pas un signe de mauvaise conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé
· La substance active est :
Doxycyclinemonohydratée..........................................................................................52,05 mg
Quantité correspondant à doxycyclineanhydre..............................................................50,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Povidone K90, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), talc,amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, laque jaune de quinoléine(E104).
Qu'est-ce que TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14 ou28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBROUG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricant
DELPHARM REIMS
10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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