Notice patient - TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
Dénomination du médicament
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique(inactivé), adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfantcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés,code ATC : J07CA02.
TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pourprotéger contre les maladies infectieuses.
Quand TETRAVAC-ACELLULAIRE est injecté, les défenses naturelles du corpsdéveloppent une protection contre ces maladies.
TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué pour aider votre enfant à se protégercontre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué chez les enfants à partir de l’âge de2 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être sûr que ce vaccin convient à votre enfant, il est important dedire à votre médecin ou votre pharmacien si les points décrits ci-dessouss’appliquent à votre enfant.
N’utilisez jamais TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie :
· si votre enfant est allergique (hypersensible) :
o à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6„informations supplémentaires“),
o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à lapolymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents àl'état de traces),
o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier),
· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection dumême vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances,
· si votre enfant est atteint d’une encéphalopathie évolutive (lésionscérébrales),
· si votre enfant a souffert d’encéphalopathie (lésions cérébrales)dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germeentier ou acellulaire,
· si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie qui est survenuebrusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer lavaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserTETRAVAC-ACELLULAIRE.
Enfants et adolescents
· si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'ilsuit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de laradiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son systèmeimmunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alorsrecommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant uneimmunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si laréponse immunitaire risque d’être limitée,
· si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilitéanormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleurdiffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccincontenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos) ; la décisiond’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans cecas sera évaluée par votre médecin,
· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution dunombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, enraison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administrationintramusculaire,
· si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou desallergies en particulier une réaction allergique à la suite d’une injectionde TETRAVAC-ACELLULAIRE,
· si votre enfant a présenté l’un des événements suivants après uneadministration précédente de ce vaccin, alors la décision d’administrerd’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra êtresoigneusement évaluée par votre médecin :
o Fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures après lavaccination, sans autre cause identifiable,
o Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisoded’hypotonie–hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivantla vaccination,
o Cris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus,survenant dans les 48 heures après la vaccination,
o Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après lavaccination,
· si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées defièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il estparticulièrement important dans ce cas de surveiller sa température dans les48 heures suivant la vaccination et de lui donner régulièrement un traitementpermettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,
· si votre enfant a présenté des gonflements (réactions œdémateuses)des membres inférieurs (jambes et pieds) survenues dans les suites d’uneinjection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b ;l’administration du vaccin TETRAVAC-ACELLULAIRE et du vaccin Haemophilusinfluenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injectionséparés et sur des jours différents.
Autres médicaments et TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable enseringue préremplie
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sitesséparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps, avec le vaccinrougeole-oreillons-rubéole M-M-RVAXPRO ou le vaccin hépatite B HBVAXPRO.
En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, TETRAVAC-ACELLULAIREpourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae typeb conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, endeux sites d’injection séparés, c'est-à-dire dans une autre partiedu corps.
Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avecTETRAVAC-ACELLULAIRE et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultezvotre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations.
Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre enfant utilise, autilisé récemment ou pourrait utiliser tout autre médicament.
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TETRAVAC-ACELLULAIRE est destiné à la vaccination des enfants, dans le casd’une adolescente, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TETRAVAC-ACELLULAIRE est destiné à un usage pédiatrique.
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie contientde la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium
TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dosede 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.
TETRAVAC-ACELLULAIRE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Ce vaccin est administré à votre enfant par un professionnel de santé quiconnaît les vaccins.
Posologie
Deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 mois et une àl'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois, puisun autre rappel à l'âge de 6 ans.
Rappel à l'âge de 6 ans : 1 injection.
Rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentrationnormale (Ca).
Mode d’administration
L'administration se fera dans un muscle (voie intramusculaire IM), depréférence dans la cuisse chez le nourrisson et dans la partie haute du braschez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable enseringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable enseringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent surveniraprès la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu devaccination.
Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après ledépart du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENTcontacter un médecin ou les urgences médicales.
· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage etdu cou (angioedème, œdème de Quincke).
· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquantvertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé àdes troubles respiratoires (réaction anaphylactique).
Autres effets indésirables
Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous,que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'un enfant sur 10)
· Perte de l'appétit.
· Nervosité, irritabilité.
· Cris et pleurs anormaux.
· Somnolence.
· Maux de tête.
· Vomissement.
· Douleurs musculaires (myalgies).
· Rougeur (érythème) au site d'injection.
· Douleur au site d'injection.
· Gonflement (œdème) au site d'injection.
· Fièvre à 38°C ou plus.
· Malaise.
Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10)
· Insomnie, troubles du sommeil.
· Diarrhée.
· Durcissement (induration) au site d'injection.
Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100)
· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.
· Rougeur et gonflement (œdème) de 5cm ou plus au site d'injection.
· Fièvre à 39°C ou plus.
Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1000)
· Fièvre à plus de 40°C.
Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas êtrecalculée car ces réactions sont rapportées très rarement)
· Convulsion avec ou sans fièvre.
· Perte de connaissance (syncope).
· Eruptions cutanées, rougeur (érythème).
· Démangeaisons (urticaire).
· Augmentation du volume des ganglions proches du site de l'injection(lymphadénopathies).
Après l’administration de vaccins contenant de la coqueluche, des baissesde tonus, des périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pasou semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) ont étérapportées.
Par ailleurs, lors de l’administration de TETRAVAC-ACELLULAIRE, avec unvaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des gonflements desjambes et des pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs) ont étérapportés avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou des rougeurs, depetites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivantla vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Cesgonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n’ont pas étérapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d’autres vaccinscontenant un ou plusieurs des constituants antigéniques deTETRAVAC-ACELLULAIRE) sont les suivants :
· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) etneuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras etde l’épaule) après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxinetétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesseou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 joursaprès la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale oula présence de particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont :
Une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique(1).............................................................................................> 30 UI(2) (3)
Anatoxine tétanique(1)................................................................................................> 40 UI(2) (3)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique(1).................................................................................25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse(1)........................................................................25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
– type 1 (souche Mahoney)(4).......................................................................................40 UD(5) (6)
– type 2 (soucheMEF-1)(4).............................................................................................8 UD(5) (6)
– type 3 (soucheSaukett)(4)..........................................................................................32 UD(5) (6)
(1) Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté.......................................................0,3 mg Al3+
(2) UI : Unité Internationale
(3) Ou activité équivalente déterminée par une évaluation del'immunogénicité
(4) Produits sur cellules VERO
(5) UD : Unité d'antigène D
(6) Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthodeimmunochimique appropriée.
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu'adsorbant. Lesadsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer,améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.
· Les autres composants sont :
Le milieu 199 de Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d'acidesaminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autrescomposants comme le glucose), l'acide acétique glacial et/ou l'hydroxyde desodium pour ajustement du pH), le formaldéhyde, le phénoxyéthanol, l'éthanolanhydre et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
TETRAVAC-ACELLULAIRE se présente sous la forme d’une suspension injectable(0,5 mL en seringue préremplie avec ou sans aiguille – boîte de 1,10 ou 20).
La suspension est trouble et blanchâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode d'administration
Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit êtremontée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quartde tour.
Agiter avant injection, jusqu’à obtention d’une suspension trouble etblanchâtre homogène.
Administrer par voie intramusculaire (IM).
L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale dela cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chezl’enfant entre 5 et 13 ans.
Ce vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin (voieintravasculaire).
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