Résumé des caractéristiques - TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique(inactivé), adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique(1)...................................................................................................≥ 30 UI(2) (3)
Anatoxine tétanique(1)......................................................................................................≥ 40 UI(3) (4)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique(1).......................................................................................25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse(1)..............................................................................25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
– type 1 (souche Mahoney)(5).............................................................................................40 UD(6) (7)
– type 2 (souche MEF-1)(5)..................................................................................................8 UD(6) (7)
– type 3 (souche Saukett)(5)...............................................................................................32 UD(6) (7)
(1) Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté.............................................................0,3 mg Al3+
(2) En valeur moyenne
(3) Ou activité équivalente déterminée par une évaluation del'immunogénicité
(4) Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)
(5) Produits sur cellules VERO
(6) UD : unité d'antigène D
(7) Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthodeimmunochimique appropriée.
TETRAVAC-ACELLULAIRE peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine,streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).
Excipient à effet notoire:
Phénylalanine.....................................................................................................12,5 microgrammes
(voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension trouble blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est indiqué dans la prévention conjointe de ladiphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite :
· en primovaccination chez les nourrissons à partir de l’âge de2 mois,
· en rappel à l'âge de 11 mois,
· en rappel à l'âge de 6 ans,
· en rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu àl'âge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentrationnormale (Ca).
4.2. Posologie et mode d'administration
TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est une formulation à dose complète.
PosologiePopulation pédiatrique
TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administré selon les recommandationsofficielles en vigueur.
Primovaccination : 2 injections à deux mois d'intervalle, une à l'âge de2 mois et une à l'âge de 4 mois.
Rappel : 1 injection à l'âge de 11 mois.
En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, ce vaccin pourraêtre administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type bconjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deuxsites d’injection séparés.
Rappel à l'âge de 6 ans : 1 injection.
Rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentrationnormale (Ca).
Mode d’administrationAdministrer par voie intramusculaire.
L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale dela cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chezl’enfant.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité :
o à l’une des substances actives de TETRAVAC-ACELLULAIRE,
o à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, ou à lapolymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents àl'état de traces),
o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier).
· Réaction sévère après une injection précédente du même vaccin oud’un vaccin contenant les mêmes substances.
· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou demaladie aiguë.
· Encéphalopathies évolutives.
· Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l’administration d’une doseprécédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccincoquelucheux à germe entier ou acellulaire).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'immunogénicité de TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être réduite par untraitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alorsrecommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépressionchronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si laréponse immunitaire risque d'être limitée.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou uneneuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccincontenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccincontenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneusedes bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. Lavaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquelsle schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de troisdoses administrées).
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Comme tout vaccin injectable, TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administréavec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulationcar l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez cessujets.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédentsmédicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événementsindésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liéeà l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses devaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusementévaluée :
· Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
· Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisoded'hypotonie – hyporéactivité dans les 48 heures suivant lavaccination.
· Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures,survenant dans les 48 heures après la vaccination.
· Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après lavaccination.
Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injectionvaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication àla vaccination. Il est particulièrement important sur ce terrain de surveillerla température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donnerrégulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injectionvaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avanttoute décision de vaccination.
En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans lessuites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzaetype b, l'administration des deux vaccins, vaccindiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilusinfluenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injectionséparés et sur des jours différents.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doitêtre disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pourles rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique aprèsl'administration du vaccin.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoirependant 48–72h doit être soigneusement pris en compte lors del'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés(nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceuxayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéficeélevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pasêtre suspendue ou reportée.
TETRAVAC-ACELLULAIRE contient de la phénylalanine, de l’éthanol etdu sodium
TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dosede 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.
TETRAVAC-ACELLULAIRE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ce vaccin peut être associé ou combiné au vaccin Haemophilus influenzaetype b conjugué (Act-HIB).
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sitesséparés, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
TETRAVAC-ACELLULAIRE est uniquement destiné à un usage pédiatrique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TETRAVAC-ACELLULAIRE est uniquement destiné à un usage pédiatrique.
4.8. Effets indésirables
Population pédiatriquea) Résumé du profil de tolérance
Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu en primovaccinationTETRAVAC-ACELLULAIRE, seul ou combiné au vaccin Act-HIB, les réactions lesplus fréquemment rapportées sont des réactions locales au site d'injection,des pleurs anormaux, une perte d'appétit et une irritabilité.
Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heuressuivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ilsdisparaissent spontanément sans traitement spécifique.
La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lorsdu rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.
Le profil de tolérance de TETRAVAC-ACELLULAIRE ne diffère passignificativement selon les classes d'âge. Néanmoins, certaines réactions(myalgies, malaise, maux de tête) sont spécifiques aux enfants âgés de2 ans ou plus.
b) Résumé structuré des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon laconvention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.
D'après les notifications spontanées, certains événements indésirablesont été très rarement rapportés suite à l'utilisation deTETRAVAC-ACELLULAIRE. Les événements étant rapportés de façon volontaire àpartir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possibled'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causaleavec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirablessont classés dans la catégorie de fréquence „Indéterminée“.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Réactions de fréquence indéterminée
· Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions de fréquence indéterminée.
· Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'œdème de la face,angio-oedème, œdème de Quincke, réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Réactions très fréquentes
· Perte de l’appétit.
Affections psychiatriques
Réactions très fréquentes
· Nervosité, irritabilité.
· Cris et pleurs anormaux.
Réactions fréquentes
· Insomnie, trouble du sommeil.
Réactions peu fréquentes
· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.
Affections du système nerveux
Réactions très fréquentes
· Somnolence.
· Maux de tête.
Réactions de fréquence indéterminée
· Convulsion avec ou sans fièvre.
· Syncope.
Affections gastro-intestinales
Réactions très fréquentes
· Vomissement.
Réactions fréquentes
· Diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de fréquence indéterminée
· Eruptions cutanées, érythème, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Réactions très fréquentes
· Myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions très fréquentes
· Erythème au site d’injection.
· Douleur au site d'injection.
· Oedème au site d'injection.
· Fièvre ≥38°C.
· Malaise.
Réactions fréquentes
· Induration au site d'injection.
Réactions peu fréquentes
· Rougeur et œdème ≥5 cm au site d’injection.
· Fièvre ≥39°C.
Réactions rares
· Fièvre >40°C.
Réactions de fréquence indéterminée
· Larges réactions au point d’injection (>50 mm), incluant un œdèmedu membre pouvant s’étendre du point d’injection à l’une ou l’autredes articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heuresaprès la vaccination et peuvent être associées à des symptômes commeérythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d’injection. Ellesdisparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être enrapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valencecoquelucheuse acellulaire ; avec un risque accru après la 4ème et5ème dose.
· Des épisodes d’hypotonie-hyporéactivité ont été rapportés aprèsadministration de vaccins contenant la valence coquelucheuse.
· Des réactions œdémateuses de l'un ou des deux membres inférieurspeuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valenceHaemophilus influenzae type b conjugué. Ces réactions surviennentprincipalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant lavaccination et disparaissent sans séquelles dans les 24 heures. Ces réactionspeuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurssévères. Ces réactions peuvent s’observer si TETRAVAC-ACELLULAIRE estadministré simultanément avec le vaccin Haemophilus influenzae type bconjugué.
Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n’ont pas étérapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d’autres vaccinscontenant un ou plusieurs des constituants antigéniques deTETRAVAC-ACELLULAIRE) :
· Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial aprèsl’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse oumoins) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Non renseigné.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés,code ATC : J07CA02.
Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par leformaldéhyde puis purifiées.
Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiquestypes 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés, puis inactivés par leformaldéhyde.
Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits decultures de Bordetella pertussis, puis purifiés.
La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde etcorrespond à l’anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif.
Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans laprotection vis-à-vis de la coqueluche.
Les études d’immunogénicité ont montré que tous les nourrissonsvaccinés (100 %) avec trois doses de vaccin à partir de l’âge de 2 moisont développé un titre d’anticorps protecteur (> 0,01 UI / mL), vis àvis des antigènes diphtérique et tétanique.
Pour ce qui est de la coqueluche, un à deux mois après avoir reçu lestrois doses de primovaccination, plus de 87 % des nourrissons avaientmultiplié par quatre leur titre d’anticorps anti-PT et anti-FHA.
Au moins 99,5 % des enfants primovaccinés avaient des titres protecteurs enanticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥5 en inverse de dilution en séroneutralisation) et étaient considérés commeprotégés contre la poliomyélite.
Après la première dose de rappel (16–18 mois), tous les enfants ontdéveloppé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie(> 0,1 UI/mL), le tétanos (> 0,1 UI/mL), et 87,5 % contre les virus dela poliomyélite (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).
Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieursà 4 fois les titres prévaccinaux) est de 92,6 % pour PT et de 89,7 %pour FHA.
Réponses immunitaires après injection de rappel chez les personnes âgéesde 4 à 13 ans :
Au cours des études cliniques menées avec TETRAVAC-ACELLULAIRE chez despersonnes âgées de 4 à 13 ans, les réponses au rappel contre ladiphtérie, le tétanos, les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 etles antigènes coquelucheux étaient élevées et supérieures aux niveauxséroprotecteurs contre la diphtérie (≥ 0,1 UI / mL) , le tétanos (≥0,1 UI / mL) et les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 8 eninverse de dilution en séroneutralisation).
Au cours d’une étude menée chez des personnes âgées de 11 à 13 ans,des réponses anamnestiques aux composants tétanos, diphtérie et virus de lapoliomyélite ont été démontrées.
Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre lacoqueluche :
L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca)contenus dans TETRAVAC-ACELLULAIRE contre la forme la plus sévère decoqueluche caractéristique telle que définie par l’OMS (≥ 21 jours detoux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en doubleaveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en troisdoses dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dansTETRAVAC-ACELLULAIRE à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche età contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d’une étudenationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède pendant 10 ansavec le vaccin PENTAVAC.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieaiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale, n'ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
· Milieu 199 de Hanks sans rouge de phénol
· Acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH)
· Formaldéhyde
· Phénoxyéthanol
· Ethanol anhydre
· Eau pour préparations injectables.
Le milieu 199 de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluantla phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (commele glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.
Pour l’adsorbant, voir rubrique 2.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceuxmentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’unbouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.
0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’unbouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille.Boîte de 1, 10 ou 20.
0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’unbouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’un tip-cap, avec une ou deuxaiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit êtremontée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quartde tour.
TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être utilisé pour reconstituer le vaccinHaemophilus Influenzae type b conjugué (Act-HIB).
Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension troubleblanchâtre homogène.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 223 5 3: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle) – boîtede 1.
· 34009 351 668 4 5: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle) – boîtede 10.
· 34009 348 221 2 4: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle) – boîtede 20.
· 34009 360 644 7 8: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap, sans aiguille – boîte de 1.
· 34009 360 645 3 9: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap, sans aiguille – boîte de 10.
· 34009 360 647 6 8: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap, sans aiguille – boîte de 20.
· 34009 368 746 3 3: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap, avec 1 aiguille séparée – boîte de 1.
· 34009 368 748 6 2: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap, avec 1 aiguille séparée – boîte de 10.
· 34009 368 749 2 3: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap, avec 2 aiguilles séparées – boîte de 1.
· 34009 368 750 0 5: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap, avec 2 aiguilles séparées – boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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