Notice patient - TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable
Dénomination du médicament
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAMRATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un myorelaxant. Il est indiqué chez l'adulte pourréduire les contractures musculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAMRATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécabledans les cas suivants:
· allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants dumédicament,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable:
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes quiavaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de dépression non traitéepar ailleurs.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible,durant les trois premiers mois de la grossesse.
Dans le cas où ce médicament doit être prescrit jusqu'à l'accouchement,il est nécessaire d'effectuer une surveillance médicale du nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Seul le médecin peut ladéfinir.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de quelques jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient:
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONSNECESSAIRES AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable ?).
· troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir auxdoses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· réactions allergiques à type de rougeurs, démangeaisons, urticaire,œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou),
· rares cas d'érythème polymorphe et très rares cas de syndrome deStevens-Johnson et de syndrome de Lyell (décollements de la peau pouvantrapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, fièvre, érosionsdans la bouche ou sur les organes génitaux). Ces réactions sont survenues lorsd'associations avec des médicaments connus pour induire de tels effets. Ellesnécessitent une prise en charge médicale en urgence.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobésécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécableaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
N'utilisez pas TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable, sivous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
La substance active est:
Tétrazépam.......................................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé enrobé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de riz, copovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,talc, sépifilm TM 780 blanc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sécable, boîtede 10, 20, 30, 50 et 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
Exploitant
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
Fabricant
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.