Notice patient - TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé
Mésilate d’éprosartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· <Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEVETEN300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicament agissant sur le systèmerénine-angiotensine/antagoniste de l’angiotensine II.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensionartérielle essentielle (pression artérielle élevée sans causeévidente).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEVETEN300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éprosartan ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre TEVETEN en début de grossesse, voirrubrique Grossesse),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas :
· d’anomalies des artères rénales,
· d'association à certains diurétiques hyperkaliémiants, aux sels depotassium et au lithium (voir « Autres médicaments et TEVETEN 300 mg,comprimé pelliculé »).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TEVETEN300 mg, comprimé pelliculé ».
Mises en garde spéciales
Informez votre médecin ou votre pharmacien des allergies ainsi que desmaladies que vous avez ou que vous avez eues, en particulier :
· maladie des reins : insuffisance rénale, hémodialyse, rétrécissementdes artères rénales ;
· maladie du cœur : sténose des valves aortique ou mitrale, cardiopathiesischémiques, insuffisance cardiaque congestive ;
· diabète ;
· troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau ;
· une production excessive d'aldostérone (hormone) ;
· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang).
Informez également votre médecin si vous avez présenté récemment desvomissements ou des diarrhées en quantité importante ou si vous prenez desmédicaments tels que des diurétiques.
Lors de votre traitement, votre médecin sera amené à vous prescrire descontrôles périodiques des taux de potassium, de sodium, de créatinine etd'urée dans votre sang.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
TEVETEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique Grossesse).
Précautions d'emploi
Votre traitement doit être pris régulièrement comme vous l'a prescritvotre médecin.
De plus, il est désormais reconnu que certains facteurs peuvent jouer unrôle néfaste sur la pression artérielle et participer ainsi à l'aggravationde l'hypertension, principalement le tabac, l'excès de poids, le diabète, untaux élevé de cholestérol et de triglycérides dans le sang, la consommationexcessive de sel, de réglisse.
Si votre médecin a jugé nécessaire de réduire l'un de ces facteurs, vousdevez rigoureusement suivre ses conseils et considérer cela comme uncomplément à votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant, enl'absence de données.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEVETEN300 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez certainsdiurétiques, des sels de potassium ou du lithium.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TEVETEN300 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).
TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre TEVETEN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede TEVETEN. TEVETEN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer d’allaiter. TEVETEN est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation devertiges.
TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium et du lactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
< Posologie
La posologie habituelle est de 2 comprimés par jour, 1 comprimé matinet soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante.
Fréquence d'administration
TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehorsdes repas. Pour des raisons pratiques et pour vous aider à ne pas oublier votremédicament, essayez de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé chaquejour aux mêmes moments.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
L'hypertension artérielle est une maladie chronique qui nécessite untraitement prolongé.
Si vous avez pris plus de TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage en TEVETEN, le risque principal est la diminution de latension artérielle.
Lors de prises trop élevées, contactez votre médecin, un centre antipoisonou le centre 15 afin d’évaluer les risques et de contrôler l’évolutionde la tension artérielle.
Si vous oubliez de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé :
Il est important de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé chaque jourcomme cela vous est prescrit. Si vous avez oublié de le prendre, ne faites rienet reprenez votre médicament à l'heure habituelle. Ne doublez pasla dose.
Si vous arrêtez de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont étéobservés aux fréquences mentionnées ci-dessous :
Très fréquents (affectent plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête.
Fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)
· sensation de vertiges,
· rhume (rhinite),
· troubles gastro-intestinaux non spécifiques (tels que nausées,diarrhée, vomissements),
· réactions allergiques cutanées (telles que éruption,démangeaisons),
· fatigue (asthénie).
Peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100)
· allergie,
· pression artérielle faible (hypotension),
· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique(angioedème).
En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effetsindésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché à unefréquence indéterminée :
· altération de la fonction rénale incluant une insuffisance rénale(maladie des reins) chez les patients à risque,
· diarrhée aiguë,
· douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Mésilated’éprosartan.......................................................................................................367,91 mg
quantité correspondant à éprosartanbase.........................................................................300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY blanc OY-S-9603 (dioxydede titane, hypromellose 3 CP et 6 CP, macrogol 400, polysorbate 80).
Qu’est-ce que TEVETEN300 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MYLAN LABORATORIES SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON SUR CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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