Notice patient - THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable
Alimémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERALENE 5 mg, comprime pellicule sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre THERALENE5 mg, comprime pellicule sécable ?
3. Comment prendre THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AD01.
Ce médicament contient de l'alimémazine qui fait partie des substancesactives appelées phénothiazines.
Il est indiqué :
· chez l’adulte, en traitement des insomnies occasionnelles (lors d'unvoyage par exemple) et/ou transitoires (lors d'un événement émotionnel parexemple)
· chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg, en traitement decourte durée de certaines formes insomnies et après échecs des mesures deprise en charge comportementales seules.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(alimémazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 «CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRESINFORMATIONS»
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d'amidon de blé en tant qu'excipient dans ce comprimé
· Ne jamais utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison del'incapacité des enfants en bas âge à avaler les comprimés (risque d'avaler„de travers“ les comprimés)
· Si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante deglobules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines,
· Si vous avez eu un syndrome malin des neuroleptiques (trouble gravepouvant apparaitre avec la prise de médicaments neuroleptiques)
· Si vous avez une maladie de parkinson ou des symptômes qui s'yapparentent (syndrome extrapyramidal)
· Si vous avez des antécédents de retentions urinaires, ou desdifficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· Si vous avez un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur del'œil),
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin :
· Pendant la grossesse (voir ci-dessous rubrique Grossesse etallaitement)
· En cas d'allaitement (voir ci-dessous rubrique Grossesse etallaitement)
Faites attention avec THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre THERALENE 5 mg comprimépelliculé sécable
L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pasobligatoirement la prise d’un médicament. Un trouble du sommeil enparticulier chez l'enfant, nécessite de consulter votre médecin.
La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomniepersiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »). L'alcoolpotentialise ce risque. Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou demédicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement qui peuventaccentuer l'effet sédatif.
L’alimémazine contenue dans ce médicament, comme tout produit sédatif,est susceptible d’aggraver un syndrome d’apnée du sommeil préexistant(augmentation du nombre et de la durée des apnées durant le sommeil).
En cas d'apparition de fièvre, pâleur ou sueur inexpliquées, contacterimmédiatement un médecin ou un service d'urgence qui pourra décider desuspendre le traitement car ce signe peut être l’un des signes du syndromemalin décrit avec les médicaments neuroleptiques : pâleur, hyperthermie(augmentation de la température du corps). Des signes comme une augmentation dela transpiration ou l’accélération du rythme cardiaque peuvent précéderl’apparition de l'hyperthermie et constituer des signes d’appels précoces.Certains facteurs de risque peuvent prédisposer au syndrome malin desneuroleptiques : déshydratation ou atteinte du cerveau. En cas de doute,contacter rapidement votre médecin.
En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection(angine ou autre infection), une prise de sang devra être effectuée afin decontrôle les globules blancs dans le sang (hémogramme). En cas de modificationimportante (augmentation ou baisse importante de certaines cellules du sang),votre médecin peut considérer qu'il est impératif d'arrêter cetraitement.
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleursabdominales, pouvant s'accompagner de vomissements, consultez rapidement unmédecin.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'épilepsie ancienne ourécente, ou d'antécédent de convulsions, informez votre médecin
Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement en raison du risque dephotosensibilisation („coup de soleil“) que peut provoquer cemédicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d'insuffisancerénale ou insuffisance hépatique (maladie au long cours du foie ou des reins).Si ce traitement vous est prescrit malgré tout, votre médecin adaptera laposologie en fonction de votre cas.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de maladie de Parkinson.
La prudence est requise chez les sujets prenant plusieurs médicaments enraison des potentielles interactions médicamenteuses qui augmentent le risquede survenue d'effets indésirables.
L’association à des anticholinestératiques (médicaments utilisés dansla maladie d’Alzheimer) doit être évitée (voir rubrique « Autresmédicaments et THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable»).
Théralène est déconseillé chez les personnes âgées car elles sont plussensibles aux effets indésirables de ce médicament car elles peuvent :
· être prédisposées aux constipations, à l’hypotension, à lasomnolence ou aux effets extrapyramidaux (tremblements involontaires, rigiditédes muscles, ralentissement des mouvements),
· présenter des troubles de la prostate
· être traitées par anticholinestératiques (médicaments utilisés dansla maladie d’Alzheimer) ou par plusieurs autres médicaments (voirci-dessous).
Chez certains patients, il y a un risque de surdosage pouvant parfoisconduire au décès.
Chez certains patients, en particulier chez des patients ayant desantécédents de troubles psychiatriques ou d’addiction, un risque d'abus estpossible.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Autres médicaments et THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Ce médicament contient de l'alimémazine qui possède, entre autres, despropriétés antihistaminiques. D'autres médicaments contiennent des substancesantihistaminiques. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dosemaximale d'antihistaminiques.
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
· Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant del'alcool pendant la durée du traitement car ils peuvent accentuer l'effetsédatif.
· L’association avec les médicaments contenant du lithium (le lithium estutilisé pour traiter les troubles de l’humeur) doit faire l'objet d'unesurveillance particulière (risque d'interactions pouvant entrainer uneintoxication au lithium ou l’apparition d’un syndrome malin desneuroleptiques (voir rubrique «Avertissements et précautions»).
· Les topiques gastro-intestinaux, les antiacides (médicaments utilisés encas de douleurs gastriques ou de reflux gastro-intestinaux) et lesadsorbants/protecteurs intestinaux (médicaments utilisés en cas dediarrhées) doivent être pris à distance de ce médicament (respectez au moins2h entre les prises des deux médicaments).
· Prévenez votre médecin en cas de traitement par l’un des médicamentssuivants :
o médicaments sédatifs, hypnotiques, ou dépresseurs du système nerveuxcentral tels que certains antidépresseurs sedatifs : amitriptyline, doxepine,mianserine, mirtazapine, trimipramine barbituriques, benzodiazepines etapparentes tels que zolpidem ou zopiclone, autres anxiolytiques,antihypertenseurs centraux, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs, traitements de substitution), autres antihistamiques sédatifs,neuroleptiques, baclofène, thalidomide)
o médicaments à base dapoxétine (risque de vertiges ou syncopes)
o les médicaments abaissant la pression artérielle
o les médicaments abaissant le seuil épileptogène (antidépresseurs(imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), méfloquine, chloroquine,fluoroquinolones, bupropion, tramadol)
o certains bétabloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque,
o des médicaments contenant de l'orlistat (médicament utilisé pourtraiter l'obésité).
o des médicaments contenant de l'orlistat (médicament utilisé pourtraiter l'obésité).
THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou de médicament contenant del’alcool pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Comptetenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant(léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), cemédicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Le traitement doit être pris le soir avant le coucher.
THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de bléet du lactose
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, maisseulement à l’état de trace et il est donc considéré comme peu susceptibled’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez uneallergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pasprendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie orale
RESERVEE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS ET PESANT PLUS DE20 KG
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, le soir 15 à30 minutes avant le coucher.
Adulte : 1 à 2 comprimés, exceptionnellement jusqu'à 4 comprimésmaximum.
Enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg : 0,25 à 0,50 mg/kgd'alimémazine sans dépasser 2 comprimés par jour. Les doses recommandéessont les suivantes :
· enfant pesant de 20 à 40 kg (âgés de plus de 6 à environ 10 ans) :1 comprimé.
· enfant pesant de 40 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : 1 à2 comprimés.
Ne pas dépasser la dose prescrite par votre médecin.
Durée de traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours). Sil’insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra êtreréévalué.
Si vous avez pris plus de THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre THERALENE 5 mg comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR UN MEDECIN.
· Syndrome malin des neuroleptiques, se manifestant par une fièvreinexpliquée (hyperthermie), une raideur musculaire, des sueurs ou une pâleur,des troubles de la conscience. Un traitement médical immédiat peut êtrenécessaire (voir ci-dessus rubrique 2. "Avertissements et précautions).
· Réactions allergiques:
o éruption cutanée: rougeurs, eczéma, démangeaisons de la peau,éruptions, urticaire (pouvant se généraliser à tout le corps),
o Oedème de Quincke : gonflement de la peau et/ou des muqueuses (œdème)au niveau de la tête et du cou (paupières, lèvres, langue, pharynx) pouvantentrainer des difficultés à respirer
o Choc anaphylactique (réaction allergique généralisée brutale avecchute de la tension)
· Photosensibilisation (sensibilisation au rayon de soleil entrainant coupde soleil et brulure de la peau suite à une exposition au soleil).
· Crises convulsives (rares cas), notamment en cas d’antécédentsd’épilepsie ou de convulsions ou en présence d'autres facteurs de risqueassociés (tels que l'association à d’autres médicaments abaissant le seuilépileptogène, ou alcoolisme)
· Baisse du nombre de globules blancs du sang entrainant un risqued'infection
· Saignements de nez ou des gencives qui peuvent traduire un trouble de lacoagulation en lien avec une diminution des plaquettes dans le sang
Autres effets indésirables :
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· Sécheresse des muqueuses, sensation de bouche sèche, hyperviscosité dessécrétions bronchiques,
· Hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle se traduisantpar un malaise lors du passage rapide de la position allongée à la positiondebout)
· Palpitations, troubles du rythme cardiaque, ralentissement ouaccélération du rythme cardiaque (bradycardie ou tachycardie), baisses de latension artérielle, allongement de l'intervalle QT (anomalie détectée surl'électrocardiogramme).
· Constipation, ralentissement du transit intestinal avec possibilitéd'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique) voir rubrique 2.„Avertissements et précautions“).
· Hyperprolactinémie (augmentation du taux de prolactine dans le sang).L'augmentation de cette hormone dans le sang peut entrainer des symptômes chezla femme tels qu'une sensation de gêne au niveau des seins, un écoulement delait au niveau du mamelon, l'absence ou des troubles des règles, ou encore desproblèmes de fertilité. Chez l'homme elle peut entrainer un gonflement auniveau des seins, des dysfonctionnements sexuels avec notamment des troubles del’éjaculation et de l’érection.
· Rétention d'urine (difficulté ou impossibilité à uriner),
· Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang pouvant donnerlieu à une fatigue, une pâleur).
· Troubles visuels, trouble de l'accommodation (difficulté dans la visionde près), dilatation des pupilles, poussée aigue de glaucome,
· Dépôts brunâtres visibles lors d'un examen par l'ophtalmologue dans lessegments antérieurs de l’œil, dus à l’accumulation du produit, engénéral sans retentissement sur la vision.
· Somnolence (plus marquée en début de traitement),
· Réaction d'anxiété ou d'indifférence inhabituelle, modification del'humeur, hallucinations, agitation, nervosité, insomnie, état confusionnel enparticulier chez les sujets âgés
· Troubles de l'équilibre, vertiges
· Trouble de la mémoire, difficultés de concentration,
· Incoordination motrice, tremblements (en particulier chez lessujets âgés)
· Dyskinésies (mouvements musculaires involontaires, qui peuvent êtrerépétitifs, spastiques tels que torticolis, mouvements anormaux des yeux, duvisage, de la bouche ou de la langue. Ces dyskinésies peuvent survenir endébut de traitement ou plus tardivement lors des traitements prolongés. Lesdyskinésies tardives peuvent également survenir à l'arrêt du traitement.
· Incoordination et réduction de l’activité motrice, tremblements,piétinements, raideur (syndrome extrapyramidal).
· Syndrome des „jambes sans repos“
· Trouble de la régulation de la température corporelle (une hyperthermiepeut être un signe annonciateur d'un syndrome malin des neuroleptique voirci-dessus)
· Prise de poids prise de poids, augmentation de l'appétit
· Hyperglycémie (augmentation de la concentration en glucose dans le sang),altération de la tolérance au glucose pouvant également inclure des baissesde la glycémie (hypoglycémie).
· Hépatite, jaunisse (atteinte du foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THERALENE comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à unetempérature inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Tartrate d'alimémazine..........................................................................................................6,25 mg
Quantité correspondante en alimémazine base....................................................................5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de blé, silice précipitée hydratée(Lévilite), érythrosine (E127), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200),stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Pink 07F240007 (Hypromellose, Talc, Dioxyde de titane(E171), Macrogol, Laque aluminique d’érythrosine (E127), Saccharine sodique,Laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)).
Qu’est-ce que THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 50.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIE
248, AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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