Notice patient - THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable
Thiopental et carbonate sodiques
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOPENTALPANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : THIOPENTAL PANPHARMA est un médicamentutilisé comme anesthésique ; il fait partie de la famille desbarbituriques – code ATC : N01AF03.
THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé dans les indications suivantes :
· Anesthésie de courte durée sans intubation (anesthésie brève lorsd'interventions chirurgicales ne nécessitant aucune préparation pour uneventilation mécanique) ;
· Induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation (inductiond'une anesthésie de plus longue durée pour des interventions chirurgicalesavec ou sans préparation pour une ventilation mécanique).
Remarque : Comme avec tous les barbituriques, il est nécessaired'administrer un analgésique lors d'anesthésie réalisée avec THIOPENTALPANPHARMA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THIOPENTALPANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?
N'utilisez jamais THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique aux barbituriques (médicaments chimiquementsimilaires à THIOPENTAL PANPHARMA, utilisés chez des patients avec convulsionset pour l'anesthésie) ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d'intoxication aiguë avec de l'alcool, des somnifères, desantidouleurs et des médicaments psychopharmacologiques (médicamentsutilisés pour le traitement de troubles mentaux)
· si vous souffrez de porphyrie hépatique aiguë (affection graverésultant d'un trouble de la synthèse de l'hémoglobine), d'hypertensionmaligne (pression sanguine très élevée), de choc (collapsus circulatoiresoudain) ou d'état de mal asthmatique (détresse respiratoire engageant lepronostic vital, provoquée par une constriction des petites voiesrespiratoires).
· Si une de ces situations vous concerne, informez votre médecin ou votreinfirmier/ère ; ils pourront généralement décider d'utiliser un autremédicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliserTHIOPENTAL PANPHARMA si vous présentez une des conditions suivantes parce quela dose peut nécessiter un ajustement :
· obstruction des voies respiratoires (difficulté respiratoire due à uneconstriction des voies respiratoires, comme dans l'asthme bronchique)
· hypovolémie (diminution du volume du sang circulant due à une perte desang ou de liquide)
· crise cardiaque sévère
· chez les bébés
· dysfonction grave des reins ou du foie
· malnutrition grave y compris diabète sucré
· maladies musculaires graves
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,6 mmol (ou106 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Il existe un risque d'hypotension sévère en cas d'injection rapide (commeune injection en bolus). THIOPENTAL PANPHARMA doit donc être administrélentement. THIOPENTAL PANPHARMA n'est pas autorisé pour une administrationintraveineuse continue. Une nécrose tissulaire a été observée aprèsl'administration intraveineuse continue de THIOPENTAL PANPHARMA sur plusieursheures.
Si l'injection est accidentellement administrée dans une artère ou horsd'une veine, cela provoque une nécrose tissulaire (mort de cellules ou detissus) ou une névrite très douloureuse. Le bras doit être immobilisé et lemédecin doit tenter d'aspirer la solution précédemment injectée via lecathéter. La guérison peut être favorisée par l'application de compresseshumides éventuellement imprégnées d'alcool. Si un volume important a étéinjecté, on peut utiliser des médicaments qui accélèrent la diffusion (commela hyaluronidase). La zone paraveineuse adjacente peut en outre être infiltréeavec une solution de novocaïne à 1 %. Afin de diluer la solution deTHIOPENTAL PANPHARMA infiltrée dans le tissu, il faut administrer une solutionisotonique de chlorure de sodium par voie sous-cutanée.
Enfants
Lors d'interventions réalisées à des fins diagnostiques ou pour letraitement des voies respiratoires supérieures, les enfants sontparticulièrement prédisposés à une hyperréflexie (augmentation desréflexes) et à un laryngospasme (fermeture spasmodique du sphincter dularynx).
L'utilisation de ce médicament chez les jeunes enfants doit faire l'objet deprécautions particulières.
Autres médicaments et THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousutilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,y compris les médicaments disponibles sans prescription.
L'effet de THIOPENTAL PANPHARMA est affecté par d'autres médicaments commedécrit ci-dessous:
· L'utilisation de ce médicament en combinaison avec d'autres dépresseurscentraux (comme des benzodiazépines) ou de l'alcool peut entraîner un effetdépresseur additif sur le système nerveux central. Cela s'applique égalementà la dépression respiratoire centrale (opioïdes).
· En outre, les substances qui rivalisent avec le thiopental pour la liaisonaux protéines plasmatiques, comme les sulfamides, peuvent égalementpotentialiser l'effet de THIOPENTAL PANPHARMA et entraîner une réduction de ladose de charge requise.
L'utilisation de THIOPENTAL PANPHARMA affecte l'effet d'autres médicamentscomme décrit ci-dessous :
· Si THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé de manière répétée à de brefsintervalles, cela peut avoir un effet inducteur sur les enzymes hépatiques.Cela peut entraîner une accélération de la métabolisation d'autresmédicaments, comme les dérivés coumariniques, les corticoïdes et lescontraceptifs oraux, et donc réduire leur efficacité.
· Cela augmente également la toxicité du méthotrexate.
THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable avec des aliments,des boissons et de l'alcool
Avant et après une anesthésie, vous ne devez en aucun cas consommer desboissons ou des aliments contenant de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
THIOPENTAL PANPHARMA traverse la barrière placentaire. Chez la femmeenceinte, une anesthésie générale avec THIOPENTAL PANPHARMA doit donc êtrepratiquée uniquement si elle est clairement indiquée et après une évaluationsoignée du rapport bénéfice-risque.
THIOPENTAL PANPHARMA est excrété dans le lait maternel. Les concentrationsdans le sang des bébés allaités peuvent être supérieures à celles dans lesang de la mère à cause de l'immaturité du métabolisme des bébés.THIOPENTAL PANPHARMA est détecté dans le lait maternel des femmes allaitantesjusqu'à 36 heures après l'injection. L'allaitement doit être évité pendantcette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une anesthésie avec THIOPENTAL PANPHARMA, votre capacité à réagirde manière rapide et appropriée à des événements inattendus et soudainspeut être affectée. Vous devez donc vous abstenir de conduire une voiture outout autre véhicule après une intervention chirurgicale en hôpitalde jour.
Vous devez être raccompagné chez vous et vous abstenir de consommer del'alcool en toutes circonstances.
Veuillez interroger votre médecin qui vous dira pendant combien de tempsvous devez prendre ces précautions. Pendant cette période, vous ne devez pasutiliser d'appareils électriques ou de machines. Vous ne devez pas travaillersans un solide appui des pieds.
THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable contient dusodium.
3. COMMENT UTILISER THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable ?
Le médicament doit être utilisé conformément aux recommandations deposologie fournies ci-dessous.
Les informations suivantes s'appliquent sauf autre prescription de votremédecin.
Posologie
En général, la posologie est déterminée en fonction de la sensibilitéindividuelle du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée. Lesinformations suivantes sont des directives ; la manière la plus sûre d'obtenirun effet optimal est de procéder à des injections lentes et répétées depetites doses.
Pour l'induction d'une anesthésie générale, la dose moyenne de l'injectionintraveineuse est de 5 mg de thiopental sodique par kilogramme de poidscorporel. La durée de l'effet est d'environ 6 à 8 minutes. En général, oninjecte 100 à 200 mg de thiopental sodique lentement sur une durée de20 secondes. Toute administration supplémentaire dépend de la sensibilitéspécifique du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée.
Pour une anesthésie de courte durée, la dose totale ne doit pas dépasserune double dose de 100 à 200 mg de thiopental sodique nécessaire pourinduire l'anesthésie.
La dose totale requise pour une intervention chirurgicale peut être compriseentre 400 et 1 000 mg de thiopental sodique.
Utilisation chez les patients avec maladie des reins ou du foie
Chez les patients avec atteinte de la fonction du foie ou des reins, laposologie doit être ajustée en fonction du niveau de la dysfonction.
Si vous avez utilisé plus de THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Vous pourriez développer une chute rapide de la tension artérielle, pouvantentraîner un choc. Un œdème pulmonaire peut survenir suite à uneinsuffisance de la fonction de pompage du cœur. Une chute de la tensionartérielle peut également être la conséquence d'une réaction allergique ;mais dans ce cas, c'est généralement associé à des réactions cutanéesallergiques.
En outre, un surdosage peut provoquer une insuffisance respiratoirepersistante ou un arrêt respiratoire pouvant engager le pronostic vital sansutilisation d'une respiration artificielle. La température corporelle chuterapidement.
Le traitement est symptomatique et doit être mis en œuvre dans une unitéde soins intensifs :
Le maintien de la fonction respiratoire nécessite généralement uneaspiration des voies respiratoires, une intubation et une respirationartificielle. Un traitement par perfusion doit être utilisé pour traiter lachute de la tension artérielle et en prophylaxie du choc. La solution deperfusion peut être complémentée avec de la dopamine (2 à 5 μg/kg/min) oude la norépinéphrine (noradrénaline, 0,1 à 0,2 μg/kg/min). Latempérature corporelle doit être rétablie à la normale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme THIOPENTAL PANPHARMA est presque toujours administré en combinaisonavec d'autres anesthésiques, il n'est pas toujours possible de déterminerlequel des anesthésiques administrés est responsable des effets secondairesobservés.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousremarquez un des effets indésirables suivants.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Constriction des voies respiratoires avec courtes pauses entre lesrespirations
· Hoquet sous respiration spontanée et sous ventilation avec un masque
· Humeur euphorique et rêves, parfois de nature désagréable
· Réactions d'hypersensibilité, par ex. asthme pulmonaire et spasmes descordes vocales
· Rougeur et gonflement de la peau
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Réactions allergiques graves avec situation médicale soudaine et graveet risque d'arrêt cardiaque et respiratoire
· Diminution du nombre de globules rouges liée à une allergie, due à unedestruction prématurée des globules, associée à des lésions rénales
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Nausées et vomissements (provoquées par des médicamentsconcomitants)
· Toux et éternuements
· Douleur veineuse après l'injection intraveineuse
· Formation de caillots sanguins
· Inflammation veineuse
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômessuivants, car un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire:
Difficultés respiratoires, respiration sifflante, éruption, prurit(démangeaisons), urticaire et vertiges. Ces symptômes pourraient être lesigne d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible àestimer à partir des données disponibles).
Thiopental a été associé à des cas de baisse des niveaux de potassiumdans le sang pendant la perfusion et d’augmentation des niveaux de potassiumdans le sang après l’arrêt de la perfusion de thiopental.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Pour usage unique après reconstitution. Éliminer tout reste du médicamentaprès l'utilisation.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée dans de l'eau purifiée ou dans une solution de chlorure de sodiumà 0,9 % a été démontrée pendant 9 heures à température ne dépassantpas 25°C et 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Thiopental et carbonatesodiques.........................................................................................1 g
Quantité correspondant en thiopental sodiqueà.................................................................0,94 g
Pour un flacon de poudre.
· L’autre composant est : aucun.
Qu’est-ce que THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon. Boîtes de 5, 10, 25, 50 ou 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
10 RUE CHENOT – PARC ACTIVITE DU CHENOT
56380 BEIGNON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable
Instructions d'utilisation et de manipulation
THIOPENTAL PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pourinjection ou perfusion (à l'exception de l'eau pour préparations injectablesou de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %). En outre, la solutionreconstituée ne doit pas être administrée de manière concomitante avecd'autres solutions pour injection ou perfusion. Les solutions reconstituéesavec THIOPENTAL PANPHARMA peuvent entraîner une réaction alcaline et sontincompatibles avec les solutions de remplacement volumique et les solutionsacides d'adjuvant anesthésique, parce qu'elles peuvent entraîner uneprécipitation et une occlusion du cathéter d'injection ; en outre, desmodifications chimiques de la solution résultante ne peuvent pas êtreexclues.
Préparation de la solution injectable :
THIOPENTAL PANPHARMA 1 g sont utilisés par injection en solution à 2,5 %et 5 %.
Pour une solution injectable à 2,5 %, dissoudre le contenu d'un flacon deTHIOPENTAL PANPHARMA 1 000 mg dans 40 ml d'eau pour préparations injectablesou de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour une solution injectable à 5 %, dissoudre le contenu d'un flacon deTHIOPENTAL PANPHARMA 1 000 mg dans 20 ml d'eau pour préparations injectablesou de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Les instructions suivantes doivent être strictement respectées pour lapréparation de la solution injectable :
Le volume correspondant d'eau pour préparations injectables doit êtreinjecté dans le flacon de manière à ce que le solvant agite vigoureusement leproduit. Sinon, le produit peut s'agglomérer, ce qui retarde la dissolution. Lecas échéant, on peut obtenir une dissolution complète du produit enréaspirant et en réinjectant vigoureusement le solvant dans le flacon.
Dans des cas isolés après dissolution du produit, des particules nondissoutes d'une taille de 7 à 350 µm peuvent être détectées à la loupe,sous des conditions d'éclairage de jour normales. Il s'agit d'agrégats decristaux extrêmement fins du produit. Ces particules n'affectent pasl'efficacité et la tolérabilité du produit.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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