Notice patient - THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Dénomination du médicament
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Thiotépa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOTEPAGENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux appeléagents alkylants, cytostatiques, antinéoplasiques (proche des moutardesazotées qui provoquent des lésions de l’ADN).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement du :
· cancer de l’ovaire,
· cancer du sein,
· cancer de la vessie (en instillation vésicale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THIOTEPAGENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au Thiotépa.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Faites attention avec THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral :
Quelle que soit la voie d’administration, une surveillance clinique ethématologique stricte (numération, formule sanguine) doit accompagner letraitement avant chaque administration, et chaque semaine si l’intervalleentre les cures est plus long.
La toxicité peut conduire à différer le traitement.
La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins quatre semainesaprès l’arrêt du traitement (jusqu’à récupération complète).
Il est nécessaire de réduire la posologie en cas d’anomalies defonctionnement des reins (insuffisance rénale).
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contrela fièvre jaune.
Ce médicament est A EVITER en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamaisTHIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cassuivants) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dansle traitement de l'épilepsie).
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le THIOTEPA GENOPHARM 15 mg est contre-indiqué en cas de grossesse oud’allaitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou del’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La solution doit être préparée au moment de l’administration(extemporanément).
Voies intraveineuse (IV) et intramusculaire (IM) :
La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m2 par jouret par injection.
La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les protocoles.
Il est recommandé d’observer une période de repos de 4 à 6 semainesentre deux cures successives.
Voie intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardique,intrapéritonéale) :
10 à 30 mg par injection. Étant donnés les risques toxiques dedisparition plus ou moins complète des membranes autour desquelles le produitest administré (résorption séreuse), ce mode d’administration exige uneextrême prudence dans la posologie.
Instillations vésicales :
30 à 40 mg par instillation dilués dans 30 à 60 ml d’eau pourpréparations injectables. La solution doit rester 1 à 2 heures dans lavessie.
Les intervalles entre les instillations varient de 1 à 4 semaines selonles protocoles.
Les posologies sont à ajuster selon la tolérance du sang (tolérancehématologique) au produit observée lors de l’instillation précédente.
Quelle que soit la voie d’administration, l’intervalle entre les curesdépend de la récupération des cellules du sang (celluleshématologiques).
Mode et voie d’administration
A l’attention du personnel soignant :
Comme tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· Éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacons), dans un conteneur réservé àcet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usageparentéral que vous n’auriez dû :
L’apparition d’une chute importante des globules blancs (granulocytes) oudes plaquettes (thrombocytes) doit conduire à l’hospitalisation du patient enmilieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pourusage parentéral :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pourusage parentéral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, THIOTEPA GENOPHARM 15 mg est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Hématologiques :
· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (granulopénie),diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
Non hématologiques :
· Digestifs : nausées et vomissements.
· Vertiges, maux de tête (céphalées).
· absence de règles menstruelles (aménorrhée), absence de spermatozoïdesdans le sperme (azoospermie).
· Rares réactions allergiques.
· Des inflammations de la vessie (cystites) peuvent survenir en casd’instillation vésicale.
· Douleur au point d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CONSERVER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pourusage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.
À conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (auréfrigérateur).
Les solutions reconstituées sont stables 24 heures à une températurecomprise entre +2°C et +8°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral?
· La substance active est :
Thiotépa..........................................................................................................................15 mg
Pour un flacon
Qu’est-ce que THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéralet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat pour usageparentéral en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 09
PIETA – PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 09
PIETA – PTA9041
MALTE
Fabricant
EFISCIENS BV
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL – ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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