Résumé des caractéristiques - THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pivalate de tixocortol............................................................................................................ 0,333 g
Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v................................................ 0,760 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine.......................................................... 0,143 g
pour 100 ml
Excipient à effet notoire : benzoate de sodium.
THIOVALONE contient 0,006 mg de benzoate de sodium pour 100 ml de suspension équivalent à 6,0 x 10-5 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien des affections limitées à l’oropharynx.
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 6 ans
Agiter avant emploi.
En raison des indications visées, la durée d'administration de ce corticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasser habituellement 5 jours sans avis médical.
1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.
THIOVALONE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants au dessous de 6 ans.
THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection virale localisée impliquant la muqueuse buccale, telle que Herpès simplex.
THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection fongique locale, telle que la candidose.
En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme buccal récent, ne doivent pas utiliser THIOVALONE jusqu’à la guérison.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
THIOVALONE contient du benzoate de sodium (voir rubrique 2). Le benzoate de sodium peut provoquer une irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Cependant ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d'intolérance locale (picotements…) peuvent survenir en début de traitement.
De rares réactions locales de type allergique (œdème cutanéomuqueux de la face, exceptionnellement œdème de Quincke) ont été signalées. Elles cèdent à l’arrêt du traitement.
Affections oculaires avec une fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale, ANTISEPTIQUE, ORL/ préparation pour la gorge
(R : système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange (pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, éthanol, gomme arabique, benzoate de sodium (E 211)), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni d’une pompe doseuse et d’un embout buccal (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 346 536 6 7 : 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec embout buccal (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 décembre 1998
Date de dernier renouvellement : 30 avril 2013 (illimité)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.