Résumé des caractéristiques - THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pivalate detixocortol............................................................................................................0,333 g
Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20 %m/v................................................ 0,760 g
Quantité correspondant à digluconate dechlorhexidine..........................................................0,143 g
pour 100 ml
Excipient à effet notoire : benzoate de sodium.
THIOVALONE contient 0,006 mg de benzoate de sodium pour 100 ml desuspension équivalent à 6,0 × 10–5 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien desaffections limitées à l’oropharynx.
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 6 ansAgiter avant emploi.
En raison des indications visées, la durée d'administration de cecorticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasserhabituellement 5 jours sans avis médical.
1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.
THIOVALONE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voirrubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants au dessous de 6 ans.
THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection viralelocalisée impliquant la muqueuse buccale, telle que Herpès simplex.
THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection fongiquelocale, telle que la candidose.
En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisationdes plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou untraumatisme buccal récent, ne doivent pas utiliser THIOVALONE jusqu’à laguérison.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Troubles visuelsDes troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.
THIOVALONE contient du benzoate de sodium (voir rubrique 2). Le benzoate desodium peut provoquer une irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas degrossesse.
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogènevariable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont déceléaucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premiertrimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticothérapie à doses élevées.
Cependant ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d'intolérance locale (picotements…) peuvent survenir endébut de traitement.
De rares réactions locales de type allergique (œdème cutanéomuqueux de laface, exceptionnellement œdème de Quincke) ont été signalées. Elles cèdentà l’arrêt du traitement.
Affections oculaires avec une fréquence indéterminée : vision floue (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale,ANTISEPTIQUE, ORL/ préparation pour la gorge
(R : système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré unemétabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arômenaturel orange (pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucreinverti, éthanol, gomme arabique, benzoate de sodium (E 211)), eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni d’une pompe doseuse et d’un emboutbuccal (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 536 6 7 : 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec emboutbuccal (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 décembre 1998
Date de dernier renouvellement : 30 avril 2013 (illimité)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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