Notice patient - THYROFIX 13 microgrammes, comprimé
Dénomination du médicament
THYROFIX 13 microgrammes, comprimé
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THYROFIX 13 microgrammes, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THYROFIX13 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, Code ATC:H03A A01.
La lévothyroxine sodique, la substance active dans ce médicament, est unehormone thyroïdienne de synthèse pour le traitement des maladies etdérèglements de la glande thyroïde. Elle agit comme les hormonesthyroïdiennes naturelles.
THYROFIX est indiqué :
· pour traiter le goitre chez les patients (principalement des adultes)ayant une fonction thyroïdienne normale,
· pour prévenir la récidive du goitre après chirurgie,
· pour remplacer les hormones thyroïdiennes naturelles, lorsque la glandethyroïde n’en produit pas assez,
· pour empêcher la croissance tumorale chez des patients atteints d'uncancer de la thyroïde.
THYROFIX dosé à 13 microgrammes, 25 microgrammes, 50 microgrammes,62 microgrammes, 75 microgrammes, 88 microgrammes et 100 microgrammes sontégalement utilisés pour équilibrer les taux d’hormones thyroïdiennes,lorsque la surproduction d’hormones est traitée par des antithyroïdiens desynthèse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THYROFIX13 microgrammes, comprimé ?
Ne prenez jamais THYROFIX 13 microgrammes, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6,
· si vous présentez une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, ou unesurproduction incontrôlée des hormones thyroïdiennes (thyroxicose),
· si vous avez récemment subi une crise cardiaque, une inflammation aiguëdu muscle cardiaque et/ou une inflammation aiguë de plusieurs couches de laparoi cardiaque (pancardite),
Ne prenez jamais THYROFIX avec des antithyroïdiens de synthèses si vousêtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THYROFIX, sivous avez l’une des troubles cardiaques suivants :
· insuffisance du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins cardiaques(angine de poitrine),
· insuffisance cardiaque,
· battement cardiaque rapide et irrégulier,
· hypertension artérielle,
· dépôts de graisse au niveau des artères (artériosclérose).
Ils doivent être sous contrôle médical avant que vous ne commenciez àprendre THYROFIX ou avant d’effectuer un test de suppression thyroïdienne.Vous devez effectuer des contrôles fréquents de vos taux d’hormonesthyroïdiennes lorsque vous êtes sous THYROFIX. En cas de doutes si l’un deces troubles vous concerne ou si vous ne recevez pas encore de traitement,parlez-en à votre médecin.
Votre médecin recherchera si vous présentez un trouble de l’hypophyse, dela glande surrénale ou de la glande thyroïde avec surproduction incontrôléedes hormones thyroïdiennes (autonomie de la thyroïde) car cela doit êtretraité médicalement avant de prendre THYROFIX.
Parlez-en avec votre médecin,
· si vous êtes ménopausée ou en pré-ménopause ; votre médecin pourraitavoir besoin de vérifier votre fonction thyroïdienne régulièrement en raisondu risque d’ostéoporose.
· Certains troubles cardiaques doivent être traités avant de prendreTHYROFIX, veuillez lire attentivement les informations dans la section « Misesen garde et précautions d’emploi ».
· si vous avez un trouble de la glycémie (diabète) ou si vous prenez unmédicament anticoagulant, veuillez lire attentivement les informations dans larubrique « Autres médicaments et THYROFIX 13 microgrammes, comprimé».
· si vous changez de traitement contenant de la lévothyroxine. L’effetpeut être légèrement différent et vous pourriez nécessiter une surveillanceplus étroite et un ajustement de la posologie.
· Informez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie (crises). Des crisesont été rarement rapportées en début de traitement par la lévothyroxine, enparticulier lorsque la posologie augmentait rapidement.
· Ne prenez pas de THYROFIX pour perdre du poids. Si le taux sanguind'hormones thyroïdiennes est compris dans les limites normales, la prisesupplémentaire d'hormones thyroïdiennes ne conduit pas à la perte de poids.La prise d'hormones thyroïdiennes supplémentaires peut entraîner des effetsindésirables graves, voire potentiellement mortels, en particulier enassociation avec certains médicaments destinés à la réduction du poids.
· avant de commencer ou d’arrêter de prendre l’orlistat (traitementpour traiter l’obésité, vous pourriez nécessiter une surveillance plusétroite et un ajustement de la posologie)
· si vous ressentez des signes de troubles psychotiques (vous pourrieznécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement de la posologie)
Personnes âgées :
Une adaptation de dosage soigneuse et des examens médicaux fréquents sontnécessaires chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
Les parents d'enfants sous traitement thyroidien doivent être informés dela possibilité de la perte partielle des cheveux au cours des premiers mois detraitement, mais cet effet est habituellement transitoire et les cheveuxrepoussent habituellement.
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’untraitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuréayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tensionartérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Autres médicaments et THYROFIX 13 microgrammes, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car THYROFIX peutinfluencer leurs effets :
· les médicaments anti-diabétiques (médicaments pour réduire le sucredans le sang) :
THYROFIX pourrait réduire les effets de votre médicament anti-diabétiquedonc vous pourriez nécessiter des contrôles de votre taux de sucre dans lesang, plus particulièrement au début du traitement THYROFIX. Un ajustement dela posologie de votre médicament anti-diabétique pourrait être nécessaire aumoment de la prise du THYROFIX.
· Dérivés coumariniques (médicaments utilisés pour prévenir laformation de caillots sanguins) :
THYROFIX peut intensifier les effets de ces médicaments, qui peuventaugmenter le risque d’événements hémorragiques, plus particulièrement chezles patients âgés. Vous pourriez avoir besoin de contrôles réguliers desvaleurs de coagulation du sang, au début et pendant le traitement THYROFIX. Unajustement de la posologie de votre médicament coumarinique pourrait êtrenécessaire au moment de la prise du THYROFIX.
Assurez-vous de respecter les délais recommandés entre les prises demédicaments si vous devez prendre l'un des médicaments suivants :
· Médicaments utilisés pour lier les acides biliaires et pour abaisser letaux de cholestérol (tel que la colestyramine ou le colestipol) :
Prenez THYROFIX 4 – 5 heures avant l’un de ces médicaments, car ilspeuvent inhiber l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin.
· Antiacides (pour soulager l’hyperacidité), sucralfate (pour letraitement des ulcères de l’estomac ou des intestins), autres médicamentscontenant de l’aluminium, du fer ou du calcium :
Veillez à prendre THYROFIX au moins 2 heures avant ces médicaments carsinon ils pourraient réduire leurs effets.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent réduire les effets deTHYROFIX :
· propylthiouracil (médicament antithyroïdien),
· glucocorticoïdes (médicaments antiallergiques etanti-inflammatoires),
· bêta-bloquants (médicaments pour abaisser la tension artérielle etégalement traiter les maladies cardiaques),
· sertraline (médicament antidépresseur),
· chloroquine ou proguanil (médicament pour la prévention ou le traitementdu paludisme),
· médicaments activant certaines enzymes hépatiques telles que lesbarbituriques (sédatifs, somnifère) ou carbamazépine (médicamentanti-épileptique, également utilisé pour modifier certains types de douleuret pour contrôler les troubles de l’humeur),
· médicament contenant des œstrogènes utilisé pour le remplacementd’hormone pendant et après la ménopause ou pour la prévention de lagrossesse,
· sevelamer (médicament pour la chélation du phosphate, utilisé pourtraiter les patients atteints d’insuffisance rénale),
· orlistat (médicament pour traiter l’obésité),
· inhibiteurs de tyrosine kinases (par exemple l'imatinib et sunitinib)utilisée pour traiter le cancer,
· antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline, l'imipramine)utilisés pour traiter la dépression.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent intensifier les effetsde THYROFIX :
· salicylates (médicaments pour soulager la douleur et réduire lafièvre),
· dicoumarol (médicaments qui empêchent la formation de caillotssanguins),
· furosémide à fortes doses de 250 mg (médicament pour augmenter laproduction d'urine),
· clofibrate (médicament pour la réduction des lipides dans le sang).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent influencer les effetsdu THYROFIX :
· ritonavir, indinavir, lopinavir, (inhibiteurs de protéases, médicamentspour traiter l’infection du VIH),
· phénytoïne (médicament antiépileptique).
Vous pourriez avoir besoin de contrôles réguliers des paramètres deshormones thyroïdiennes. Un ajustement de votre THYROFIX peut êtrenécessaire.
Informez votre médecin si vous prenez de l’amiodarone (médicament pourtraiter les troubles du rythme cardiaque) car ce médicament pourrait influencerla fonction et l’activité de votre glande thyroïde.
Si vous devez effectuer un test de diagnostic ou un scan avec un produit decontraste contenant de l’iode, informez votre médecin que vous prenezTHYROFIX, car vous pourriez recevoir une injection qui pourrait influencer votrefonction thyroïdienne.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avezrécemment pris d’autres médicaments, incluant les médicaments délivréssans ordonnance.
Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour perdre dupoids. La consommation d'hormones thyroïdiennes ne réduira pas votre poids sivotre taux d’hormone thyroïdienne se situe dans les valeurs normales. Deseffets indésirables graves, voire potentiellement mortels peuvent se produiresi vous augmentez la dose sans avis spécial de votre médecin. Des posologiesélevées d’hormones thyroïdiennes ne doivent pas être prises avec certainsmédicaments pour la perte de poids, tels que amfépramone, cathine etphénylpropanolamine, car elles peuvent augmenter le risque d’effetsindésirables graves voire potentiellement mortels.
THYROFIX 13 microgrammes, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Dites à votre médecin, si vous mangez des produits à base de soja, enparticulier si vous en modifiez la quantité. Les produits à base de sojapeuvent diminuer l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin et parconséquent, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, continuez de prendre THYROFIX. Parlez-en à votremédecin car la posologie pourrait être modifiée.
Si vous avez pris THYROFIX avec un médicament antithyroïdien pour traiterune surproduction d’hormones thyroïdiennes, votre médecin vous conseillerad’arrêter le traitement THYROFIX si vous tombez enceinte.
Si vous allaitez, continuez à prendre THYROFIX comme conseillé par votremédecin. La quantité de médicament excrétée dans le lait maternel est troppetite pour qu’elle porte atteinte à l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucunes études sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’ont été effectuées.
Il n'est pas attendu que THYROFIX ait une influence sur l'aptitude àconduire et à utiliser des machines, car la lévothyroxine est identique àl'hormone thyroïdienne naturelle.
THYROFIX 13 microgrammes, comprimé contient de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera votre posologie individuelle sur la base desexamens ainsi que des résultats biologiques de laboratoire. En général, vouscommencez avec une faible posologie, qui est augmentée toutes les 2 –4 semaines, jusqu'à atteinte de votre posologie cible. Au cours des premièressemaines de traitement, vous aurez des rendez-vous pour les examens delaboratoire afin d'ajuster la posologie.
Si votre bébé présente une hypothyroïdie à la naissance, votre médecinpeut recommander une posologie initiale plus élevée car une supplémentationrapide est importante. La posologie initiale recommandée est de 10 à15 microgrammes par kg de poids corporel pendant les 3 premiers mois. Par lasuite, votre médecin ajustera la posologie individuellement.
La posologie habituelle est indiquée dans le tableau ci-dessous. Uneposologie individuelle plus faible peut-être suffisante,
· si vous êtes un patient âgé,
· si vous avez des problèmes cardiaques,
· si vous avez une insuffisance thyroïdienne sévère ou ancienne,
· si vous présentez un faible poids ou un goitre volumineux.
| Utilisation de THYROFIX | Posologie quotidienne recommandée de THYROFIX |
| pour traiter le goitre bénin chez les patients ayant une fonctionthyroïdienne normale | 75 – 200 microgrammes |
| pour prévenir la récidive du goitre après chirurgie | 75 – 200 microgrammes |
| pour empêcher la croissance tumorale chez des patients atteints d'un cancerde la thyroïde | 150 – 300 microgrammes |
| pour équilibrer les taux d'hormones thyroïdiennes, lorsque la surproductiond'hormones est traitée par des antithyroïdiens de synthèse | 50 – 100 microgrammes |
| pour remplacer les hormones thyroïdiennes naturelles, lorsque la glandethyroïde n’en produit pas assez | Adultes |
| posologie initiale | 25 – 50 microgrammes |
| posologie à l’équilibre | 100 – 200 microgrammes |
| pour remplacer les hormones thyroïdiennes naturelles, lorsque la glandethyroïde n’en produit pas assez | Enfants |
| posologie initiale | 12,5 – 50 microgrammes |
| posologie à l’équilibre | 100 – 150 microgrammes/m² de surface corporelle |
| Nouveau-nés, nourrissons et enfants | |
| posologie initiale en cas d'hypothyroïdie congénitale | 10 – 15 microgrammes par kg de poids corporel |
| posologie initiale en cas d'hypothyroïdie acquise | 12,5 – 50 microgrammes |
| posologie à l’équilibre | 100 – 150 microgrammes/m² de surface corporelle |
Mode d’administration
THYROFIX est administré par voie orale. Prenez la dose journalière en uneseule fois, le matin à jeun (une demi-heure avant le petit déjeuner), depréférence avec un peu de liquide, par exemple un demi-verre d'eau.
Les nourrissons doivent recevoir la posologie totale de THYROFIX au moins unedemi-heure avant le premier repas de la journée. Immédiatement avantutilisation, écrasez le comprimé et mélangez-le avec de l'eau et donnez-le àl'enfant avec un peu plus de liquide. Toujours préparer le mélangefraîchement.
Durée du traitement
La durée du traitement peut varier en fonction de la raison pour laquellevous prenez THYROFIX. Votre médecin discutera avec vous de la durée de votretraitement. La plupart des patients ont besoin de prendre THYROFIX pendant touteleur vie.
Si vous avez pris plus de THYROFIX 13 microgrammes, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus élevée que la dose prescrite, vous pouvezressentir des symptômes tels que palpitations, anxiété, agitation oumouvements involontaires. Chez les patients présentant un trouble du systèmenerveux comme l'épilepsie, des cas isolés de convulsions sont survenus. Chezles patients présentant un risque de troubles psychotique, les symptômes de lapsychose peuvent se produire. Dans ces cas, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre THYROFIX 13 microgrammes, comprimé
Ne prenez pas de dose en double pour compenser un comprimé oublié maisprenez la dose normale le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre THYROFIX 13 microgrammes, comprimé
Afin que le traitement soit efficace, THYROFIX dois être prisrégulièrement à la dose prescrite par votre médecin. Ne pas modifier,interrompre ou arrêter le traitement sans consultation. Une interruption totaleou temporaire du traitement peut entraîner une rechute de vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet secondaire n’est à prévoir si vous prenez la posologie deTHYROFIX prescrite et gardez les rendez-vous avec votre médecin pour présenterles analyses biologiques.
En effet, la lévothyroxine, la substance active de THYROFIX, correspond àl'hormone thyroïdienne naturelle.
Vous pouvez ressentir un ou plusieurs effets secondaires si vous prenez plusde THYROFIX prescrit ou si vous ne tolérez pas la dose prescrite (par exemplelorsque la dose est rapidement augmentée) :
Perte de poids, augmentation de l’appétit, tremblements, nervosité,excitabilité, agitation, insomnie, céphalée, augmentation de la pressionintracrânienne avec un gonflement des yeux (surtout chez les enfants),insuffisance cardiaque, crise cardiaque, palpitations, troubles du rythmecardiaque, notamment les arythmies cardiaques, douleur thoracique avec unesensation de constriction (angine de poitrine), augmentation de la pressionartérielle, vomissements, diarrhée, nausées, crampes, essoufflement,faiblesse musculaire et crampes musculaires, menstruations irrégulières,transpiration excessive, perte de cheveux, sensation de chaleur (rougeur duvisage), de la fièvre.
Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires, consultez votre médecin.Votre médecin peut décider soit d'interrompre le traitement pendant quelquesjours soit de réduire la posologie jusqu'à disparition des effetssecondaires.
Les réactions allergiques à l’un des ingrédients du THYROFIX sontpossibles (voir rubrique 6 « Ce que contient THYROFIX 13 microgrammes,comprimé »). Les réactions allergiques peuvent inclure le gonflement duvisage ou de la gorge (angio-oedème). Dans ce cas, contactez votre médecinimmédiatement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant latempérature. Conserver les plaquettes dans l’emballage d’origine àl’abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THYROFIX 13 microgrammes, comprimé
· La substance active est : la lévothyroxine.
Chaque comprimé contient 13 microgrammes de lévothyroxine sodique.
· Les autres composants sont :
Cellulose en poudre (E460), croscarmellose sodique (E468) (voir rubrique 2),silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), stéaratede magnésium (Ε572).
Qu’est-ce que THYROFIX 13 microgrammes, comprimé et contenu del’emballage extérieur
THYROFIX 13 microgrammes, comprimé sont des comprimés blancs, ronds,biconvexes avec un diamètre de 6,5 mm et une épaisseur moyenne de 3,5 mm etun marquage « 13 » sur une face.
THYROFIX 13 microgrammes, comprimé se présente en boîte de 30, 50, 60 ou100 comprimés sous des plaquettes multiples de 15 ou 25 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14th km National Road 1
145 64 Kifissia
grece
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Eurodep Pharma
10 rue Antoine de Saint Exupéry
ZAC du Parc de Compans
77290 MITRY MORY
Fabricant
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14th km National Road 1
145 64 Kifissia
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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