Notice patient - TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé
Tianeptine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIANEPTINEMYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, compriméenrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, compriméenrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres anti-dépresseurs – code ATC :N06AX14
Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d’intensitélégère, modérée ou sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIANEPTINEMYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d’amidon de blé,
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de laprésence de lécithine de soja,
· si vous êtes allergique à la tianeptine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avertissements
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé.
L'utilisation prolongée et à fortes doses peut conduire à un état dedépendance.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Si vous prenez actuellement un antidépresseur de la classe des IMAOs (voiraussi « Autres médicament et TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, compriméenrobé » de la rubrique 2) et que vous devez être traité par tianeptine, unarrêt de deux semaines entre l’IMAO et TIANEPTINE MYLAN PHARMA estnécessaire. Si vous devez remplacer TIANEPTINE MYLAN PHARMA par un IMAO, unepériode transitoire de 24 heures est suffisante.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd'auto-agression (agression envers vous‑même) ou de suicide. Cesmanifestations peuvent être majorées au début d'un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'ils'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Précautions d'emploi
Ne pas arrêter brutalement le traitement, mais diminuer progressivement laposologie pendant 7 à 14 jours. Après l’arrêt du traitement partianeptine, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effetsindésirables tels que de l’anxiété, des douleurs musculaires, des douleursabdominales, de l’insomnie, des douleurs articulaires.
Si vous devez subir une anesthésie générale, il convient de prévenirl'anesthésiste réanimateur qui pourra arrêter le traitement 24 ou 48 heuresavant l'intervention.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
TIANEPTINE MYLAN PHARMA est contre-indiqué chez les enfants et adolescentsde moins de 15 ans et déconseillé chez les adolescents âgés de 15 à18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentativede suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités parcette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament àdes patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt dupatient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenantTIANEPTINE MYLAN PHARMA.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de cemédicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg,comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
La prise de ce médicament associé à certains médicaments de la classe desIMAO (prescrits en cas de dépression) expose à des accidents très graves telsque : pression artérielle élevée, température corporelle très élevée,convulsions et décès. En cas de relais d'un traitement par IMAO, respecter undélai de 15 jours.
TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolest à éviter.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de semanifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolenceattachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines.
TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon deblé, de la lécithine de soja et du sodium.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, matin, midi etsoir, au début des principaux repas.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques et chez les patientstrès âgés ou fragiles, la posologie est établie par le médecin.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tianeptine est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moinsde 15 ans. La tianeptine n’est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobéque vous n’auriez dû
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des troubles de lavigilance pouvant aller jusqu'au coma, particulièrement en cas d'intoxicationmultiple.
Si vous avez pris plus de TIANEPTINE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû,contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans ce cas, letraitement par TIANEPTINE MYLAN PHARMA doit être immédiatement interrompu.
Si vous oubliez de prendre TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg,comprimé enrobé
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg,comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables constatés avec la tianeptine sont d’intensitémodérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleursabdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pasd’estimer la fréquence)
Ces effets indésirables sont les suivants :
· Effets indésirables fréquents :
o perte de l'appétit,
o cauchemars, insomnie, somnolence, vertiges, maux de tête, malaises,tremblements,
o maux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées,vomissements, constipation, flatulences,
o palpitations, douleurs de la région située devant le cœur,accélération des battements du cœur, bouffées de chaleur, gênerespiratoire,
o douleurs musculaires ou douleurs lombaires,
o fatigue, sensation de gêne au niveau de la gorge.
· Effets indésirables peu fréquents :
o éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dépendance.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o idées et comportements suicidaires,
o confusion, hallucinations,
o acné, réactions bulleuses exceptionnelles,
o augmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant êtreexceptionnellement sévères,
o symptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements),mouvements involontaires,
o hyponatrémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette, après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
tianeptine (sel desodium)..............................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
mannitol, amidon de blé, carmellose sodique, povidone, silice colloïdaleanhydre, talc, stéarate de magnésium, OPADRY (alcool polyvinylique, dioxyde detitane, talc, lécithine de soja, gomme xanthane), eau purifiée.
Qu’est-ce que TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 10, 20, 28, 28×1, 30, 40, 100 et 100×1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900, KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
ou
Mc DERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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