Notice patient - TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé
tibolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé et dans quel cas est-ilutilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIBOLONE CCD2,5 mg, comprimé
3. Comment prendre TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03CX01
Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient dela tibolone, une substance présentant des effets bénéfiques sur différentstissus de l'organisme, notamment le cerveau, le vagin et les os.
Ce médicament est utilisé chez les femmes ménopausées n’ayant plus derègles naturelles depuis au moins 12 mois.
Ce médicament est utilisé pour :
Traitement des symptômes qui apparaissent après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par l'organismeféminin chute, pouvant entraîner des symptômes tels que sensation de chaleurau niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). TIBOLONECCD soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vousprescrira TIBOLONE CCD que si vos symptômes altèrent gravement votre qualitéde vie.
Il existe trois types différents de THS :
· THS à base d'œstrogènes seuls
· THS combiné, qui contient deux types d'hormones féminines, à savoir unœstrogène et un progestatif.
· La tibolone.
TIBOLONE CCD est différent des autres THS, car il contient de la tibolone enlieu et place d'hormones proprement dites (comme les œstrogènes et lesprogestatifs). Votre organisme décompose la tibolone pour fabriquer deshormones.
Ses effets et bénéfices sont semblables à ceux du THS combiné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBOLONE CCD2,5 mg, comprimé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif entraîne des risques àprendre en compte lors de la décision de mise en place ou de poursuite de cetraitement.
Les données concernant le traitement des femmes à la ménopause précoce(provoquée par un trouble ovarien ou suite à une intervention chirurgicale)sont limitées. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés àl'utilisation d'un traitement hormonal substitutif peuvent être différents.Parlez-en à votre médecin.
Avant de démarrer ou de recommencer un traitement hormonal substitutif,votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et ceux de votrefamille. Votre médecin pourra décider de réaliser un examen physique,notamment un examen des seins et/ou un examen gynécologique, sinécessaire.
Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes médicaux ou desmaladies.
Examens réguliers
Après avoir démarré le traitement par TIBOLONE CCD, vous devrez consultervotre médecin régulièrement pour le suivi (au moins une fois par an). Aucours de ces visites de contrôle, vous pouvez discuter avec votre médecin desbénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement parTIBOLONE CCD.
Pratiquez les examens du sein régulièrement, selon les recommandations devotre médecin.
Veillez à :
· passer un dépistage mammaire et faire analyser des frottiscervicovaginaux régulièrement ;
· contrôler régulièrement vos seins pour remarquer tout changement, commeun capitonnage de la peau, une altération du mamelon, ou des grosseurssensibles ou visibles.
Ne prenez jamais TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé:
· si vous souffrez ou avez souffert d’un cancer du sein, ou si un cancerdu sein est suspecté ;
· si vous présentez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer dela muqueuse utérine (endomètre), ou si ce type de cancer est suspecté ;
· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) non traité ;
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), parexemple au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons(embolie pulmonaire) ;
· si vous présentez un trouble de la coagulation (notamment déficit enprotéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, comme un infarctus du myocarde, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre bilan hépatiquefonctionnel n’est pas revenu à la normale ;
· si vous présentez un problème sanguin héréditaire (qui se transmetdans la famille) rare appelé « porphyrie » ;
· si vous êtes allergique à la tibolone ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute concernant l’un des points mentionnés ci-dessus,veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si l’une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la premièrefois pendant la prise de TIBOLONE CCD, arrêtez tout de suite le traitement etconsultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre de latibolone.
Bien qu'ayant des bénéfices, le THS présente aussi des risques à prendreen compte lorsque vous décidez de le prendre ou de le poursuivre.
Avant de débuter le traitement, avertissez votre médecin si vous avezdéjà eu l’un des problèmes suivants, car ils peuvent réapparaître ous’aggraver pendant le traitement par TIBOLONE CCD. Si tel était le cas, vousdevriez consulter plus souvent votre médecin pour des examens :
· fibromes utérins ;
· développement de la muqueuse utérine à l’extérieur de l’utérus(endométriose) ou antécédents d’épaississement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie de l’endomètre) ;
· risque accru de développement de caillots sanguins (voir paragraphe «Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de cancer sensible aux œstrogènes (par exemple mère, sœurou grand-mère ayant eu un cancer du sein) ;
· tension artérielle élevée ;
· problème au foie, par exemple tumeur bénigne ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraines ou maux de tête importants ;
· maladie du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps(lupus érythémateux disséminé ou LED) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
· taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;
· rétention de liquide en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Arrêtez de prendre TIBOLONE CCD et consultez immédiatement un médecin
si vous constatez l'un des éléments suivants lors de la prise du traitementhormonal substitutif :
· tout problème mentionné dans le paragraphe « Ne prenez jamais TIBOLONECCD» ;
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut êtreun signe de maladie du foie ;
· élévation importante de la tension artérielle (symptômes possibles :maux de tête, fatigue, étourdissements) ;
· maux de tête de type migraineux, qui surviennent pour la premièrefois ;
· vous êtes enceinte ;
· vous présentez des signes de caillot de sang, comme :
o gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
o douleur thoracique brutale ;
o difficultés à respirer.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le paragraphe « Caillotssanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : la tibolone n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois sesont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous êtes âgée de moins de50 ans, vous pouvez avoir besoin d'utiliser un moyen de contraceptionsupplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votremédecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie del'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Des cas d’augmentation de la croissance des cellules ou de cancer de lamuqueuse de l’utérus ont été rapportés chez des femmes utilisant de latibolone. Le risque de cancer de la muqueuse de l'utérus augmente avec ladurée de prise du médicament.
Saignements irréguliers
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes desang (spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois du traitement par TIBOLONECCD. Si toutefois, ces saignements irréguliers :
· continuent après les 6 premiers mois de traitement ;
· apparaissent après plus de 6 mois de prise de TIBOLONE CCD ;
· continuent après avoir arrêté de prendre TIBOLONE CCD ;
è consultez votre médecin au plus vite.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risquede cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la duréed’utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le THS, aprèsavoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peutperdurer 10 ans ou plus pour les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de5 ans. Aucune donnée sur la persistance du risque après l’arrêt dutraitement n’est disponible pour la tibolone, mais une tendance similaire nepeut être exclue.
| Comparatif Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de traitementhormonal substitutif, en moyenne 9 à 17 sur 1000 auront un diagnostic decancer du sein sur une période de 5 ans. Parmi les femmes âgées de 50 à79 ans qui prennent un traitement hormonal substitutif œstroprogestatifpendant plus de 5 ans, le nombre de cas est compris entre 13 et 23 sur 1000(soit 4 à 6 cas supplémentaires). Les femmes prenant de la tibolone présentent un risque plus faible quecelles utilisant un THS combiné et un risque similaire à celui des femmesutilisant un THS uniquement à base d’un œstrogène. |
Palpez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous constatezle moindre changement :
· capitonnage de la peau ;
· changement au niveau du mamelon ;
· boules que vous pouvez voir ou sentir.
Vous êtes également vivement invitée à participer à un programme dedépistage par mammographie lorsque vous en avez l'occasion. Lors de lamammographie, vous devez impérativement informer l'infirmière ou leprofessionnel de santé qui réalise le cliché que vous prenez un THS, car cetraitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut modifier lerésultat de l'examen. Il est possible que la mammographie ne détecte pastoutes les grosseurs si la densité des seins est augmentée.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est bien plus rare que le cancer du sein.L’utilisation d’un THS à base d’œstrogènes seuls oud’œstroprogestatifs est associée à une légère augmentation du risque decancer de l’ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire varie avec l'âge. Par exemple, chez lesfemmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, environ 2 femmes sur2000 présenteront un diagnostic de cancer de l’ovaire sur une période de5 ans. Parmi les femmes prenant un traitement hormonal substitutif pendant5 ans, près de 3 cas sont signalés sur 2000 utilisatrices (soit environ1 cas supplémentaire).
En cas d'utilisation de TIBOLONE CCD, l’augmentation du risque de cancer del’ovaire est similaire à celle obtenue avec d'autres types de THS.
Effet du THS sur le cœur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans une veine est près de 1,3 à 3 foisplus élevé chez les utilisatrices d'un traitement hormonal substitutif quechez les non-utilisatrices, notamment pendant la première année detraitement.
Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si l'un d'euxse déplace jusqu'aux poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, unessoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Les caillots sanguins sont plus susceptibles de se former dans les veines envieillissant, et si vous êtes concernée par l'une des situations suivantes.Indiquez à votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants :
· vous n'êtes pas capable de marcher longtemps à cause d'une interventionchirurgicale importante, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3,paragraphe « En cas d'intervention chirurgicale ») ;
· vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ;
· vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite untraitement au long cours avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguin ;
· l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot sanguin au niveau desjambes, des poumons ou d'un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous avez un cancer.
Pour connaître les signes d’un caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtezla prise de TIBOLONE CCD et consultez immédiatement un médecin ».
| Comparatif Si l'on observe les femmes quinquagénaires ne prenant pas de traitementhormonal substitutif, en moyenne 4 à 7 sur 1000 pourraient présenter uncaillot sanguin veineux sur une période de 5 ans. Parmi les femmes quinquagénaires qui prennent un traitement hormonalsubstitutif œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas estcompris entre 9 et 12 sur 1000 utilisatrices (soit 5 cassupplémentaires). L'augmentation du risque de développer un caillot sanguin dans une veine estplus faible en cas d'utilisation de la tibolone qu’avec les autres typesde THS. |
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
Il n’existe aucun élément indiquant que le THS ou le traitement partibolone aide à prévenir la survenue d’une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS œstroprogestatif ont unrisque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que cellesqui ne prennent pas de THS.
Il n’existe aucun élément suggérant que le risque d’infarctus dumyocarde avec la tibolone soit différent du risque associé àd’autres THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plusélevé chez les utilisatrices d’un THS et de tibolone que chez lesnon-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculairecérébral provoqué par l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Les autres facteurs d’augmentation du risque d'accident vasculairecérébral comprennent :
· la tension artérielle élevée ;
· le tabagisme ;
· la consommation d'une quantité excessive d'alcool ;
· des battements cardiaques irréguliers.
Si vous avez des doutes sur l'un de ces éléments, parlez-en à votremédecin pour déterminer si vous devez prendre un THS.
| Comparatif Si l'on observe les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de traitementhormonal substitutif, en moyenne 8 sur 1000 pourraient avoir un accidentvasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les femmesquinquagénaires prenant un traitement hormonal substitutif, il devrait y avoir11 cas sur 1000 utilisatrices sur les 5 ans (soit 3 cassupplémentaires). |
Autres maladies
Le traitement hormonal substitutif ne prévient pas des pertes de mémoire.Certaines données semblent montrer un risque plus élevé de pertes de mémoirechez les femmes qui commencent un traitement hormonal substitutif après65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
TIBOLONE CCD n'est pas destiné à un usage contraceptif.
Comme les œstrogènes peuvent entraîner une rétention d'eau, les patientesprésentant un trouble de la fonction cardiaque ou rénale doivent êtreétroitement surveillées.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie avant le traitementdoivent être suivies de près pendant le traitement œstrogénique ou hormonalsubstitutif, car de rares cas d’augmentations importantes des triglycéridesplasmatiques ayant entraîné une pancréatite ont été signalés avec letraitement à base d’œstrogènes dans ces conditions.
Autres médicaments et TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de TIBOLONE CCD etentraîner des saignements irréguliers. Il s’agit des médicamentssuivants :
· Médicaments pour traiter l’épilepsie (tels que le phénobarbital, laphénytoïne et la carbamazépine) ;
· Médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine, larifabutine) ;
· Médicaments pour traiter l’infection à VIH (tels que la névirapine,l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
· Médicaments empêchant la coagulation sanguine (tels que lawarfarine) ;
· Remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, des médicaments à base de plantes, ou tout autre produitnaturel.
Analyses de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin ou lepersonnel du laboratoire que vous prenez TIBOLONE CCD, car ce médicament peutinfluencer les résultats de certains tests.
TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Vous pouvez manger et boire normalement pendant que vous prenezTIBOLONE CCD.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de TIBOLONE CCD n’est destinée qu’aux femmesménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez la prise de TIBOLONE CCD etcontactez votre médecin.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La tibolone n’est pas connue pour exercer des effets sur la vigilance et laconcentration.
TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
La tibolone doit être avalée sans la mâcher avec un peu d'eau.
Prenez votre pilule à la même heure chaque jour.
Les jours de la semaine sont écrits sur les plaquettes de comprimés.Commencez par prendre une pilule sur laquelle figure le jour correct de lasemaine. Par exemple, le lundi, prenez un comprimé pour lequel il est écrit «Lu » sur la rangée supérieure de la plaquette. Suivez les flèches jusqu'àce que la plaquette soit vide. Le jour suivant, démarrez une nouvelleplaquette. Ne faites pas de pause entre les plaquettes.
Votre médecin essaiera de vous prescrire la dose la plus faible nécessairepour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible.Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ouau contraire insuffisante.
Vous ne devez pas prendre de tibolone moins de 12 mois après vos dernièresrègles naturelles.
Si votre utérus ou vos ovaires ont été retirés ou si vous êtes soustraitement par des analogues de la gonadolibérine (GnRh), par exemple en casd'endométriose, vous pouvez commencer immédiatement la prise de tibolone.
Si vous n'avez encore jamais utilisé de THS, vous pouvez commencerimmédiatement la tibolone.
Si vous prenez le relais après un autre type de THS
Il existe différents types de THS, sous forme de comprimés, dispositifstransdermiques ou gels. La plupart contiennent des œstrogènes ou desœstrogènes associés à des progestatifs. Avec certains, vous avez desrègles, avec d'autres non (THS sans règles).
Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS avec règles, commencezà prendre la tibolone à la fin de vos règles.
Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS sans règles, vouspouvez commencer la tibolone sans attendre. Vous pouvez également commencerimmédiatement le traitement si vous êtes traitée pour de l'endométriose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tibolone ne doit pas être utilisée chez des enfants.
Si vous avez pris plus de TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est peu probable que la prise de plus d’un comprimé ait un effet nocif,mais vous pourriez avoir des nausées, vomir ou constater l'apparition desaignements vaginaux.
Si vous oubliez de prendre TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous enrendez compte, à moins que l'heure de la prise soit dépassée de plus de12 heures. Dans ce cas, ignorez le comprimé oublié et prenez le comprimésuivant à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double.
En cas d'intervention chirurgicale
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenezTIBOLONE CCD. Vous devrez peut-être arrêter de prendre TIBOLONE CCD environ4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de formation decaillots sanguins (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »).Demandez à votre médecin quand recommencer à prendre TIBOLONE CCD.
Si vous arrêtez de prendre TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé:
N’arrêtez jamais de prendre la tibolone parce que vous vous sentez mieux,sans en parler d’abord à votre médecin. Il est important de prendre cemédicament pendant la durée indiquée par votre médecin, sinon le problèmepeut se reproduire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisantun THS que chez les non-utilisatrices :
· cancer du sein ;
· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie oucancer de l’endomètre) ;
· cancer de l’ovaire ;
· caillots sanguins dans une veine des jambes ou des poumons (thromboembolieveineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral ;
· pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l’âge de65 ans.
Pour de plus amples informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables sont légers.
Effets indésirables graves – consultez immédiatement un médecin
Si vous pensez présenter des signes d’un effet indésirable grave,consultez immédiatement un médecin.
Il est possible que vous deviez arrêter la prise de TIBOLONE CCD :
· si votre tension artérielle augmente ;
· si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) ;
· si vous avez des maux de tête de type migraineux d’apparition brutale(voir rubrique 2 ci-dessus) ;
· si vous avez des signes de présence d’un caillot sanguin (voir rubrique2 ci-dessus) ;
· si vous présentez l’un des problèmes mentionnés à la rubrique 2 «Neprenez jamais TIBOLONE CCD».
Autres effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
· douleur mammaire
· douleur à l’estomac ou dans le bassin
· croissance anormale des poils
· saignements vaginaux ou petits saignements (spotting).
Il n’y a généralement aucune raison de s’inquiéter si ces saignementssurviennent pendant les premiers mois de prise du THS. Si les saignementscontinuent ou débutent alors que vous prenez le THS depuis un moment, voirrubrique 2 « Saignements irréguliers ».
· problèmes vaginaux tels qu’une augmentation des sécrétions, desdémangeaisons, une irritation
· inflammation de la vulve et du vagin (vulvovaginite)
· muguet (c.-à-d. candidose)
· épaississement de la muqueuse de l’utérus ou de la muqueuse du col del’utérus
· modification du tissu du col de l'utérus
· frottis de col anormal
· prise de poids
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (signe derétention d’eau)
· troubles gastriques
· acné
· douleur au niveau des mamelons ou sensation d’inconfort au niveaudes seins
· infections vaginales (mycose)
· infection fongique
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 1000) :
· démangeaisons cutanées
Certaines femmes prenant TIBOLONE CCD ont également rapporté :
· dépression, étourdissements, maux de tête
· douleur dans les articulations ou les muscles
· problèmes de peau tels qu’une éruption ou des démangeaisons
· perte de vision ou vision floue
· modifications des tests hépatiques
Des cas de cancer du sein et d’augmentation de la croissance des cellulesou de cancer de la muqueuse de l’utérus ont été rapportés chez des femmesutilisant TIBOLONE CCD.
è Avertissez votre médecin si l’un des effets indésirables mentionnésci-dessus persiste ou devient gênant.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autresTHS :
· maladie de la vésicule biliaire
· problèmes cutanés divers :
o coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou,connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma)
o nodules cutanés rouges douloureux (érythème noueux)
o éruption cutanée avec lésion ou rougeur en cocarde ou en cible(érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Tibolone...............................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, mannitol, amidon depomme de terre, palmitate d'ascorbyle et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés de TIBOLONE CCD sont des comprimés ronds de 6 mm dediamètre, blancs à blanc cassé, à bord biseauté, sans gravure. Ils seprésentent en boîtes de 1, 3 et 6 plaquettes de 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
48 RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
48 RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
Fabricant
CENEXI
17, RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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