Notice patient - TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé
Tibolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIBOLONEMYLAN 2,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ESTROGENES – Code ATC :G03CX01
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à undéficit en estrogène lié à la ménopause. TIBOLONE MYLAN appartient augroupe de médicaments dénommé Traitement Hormonal Substitutif (THS).
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans estlimitée. Particulièrement, si vous avez plus de 60 ans, votre médecin seraamené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés àl'utilisation de TIBOLONE MYLAN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBOLONEMYLAN 2,5 mg, comprimé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et/ou si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez TIBOLONE MYLAN, consultez votre médecin pour desexamens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutezavec lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement parce médicament.
Faites régulièrement des tests de dépistage du cancer du sein commerecommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé :
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un ;
· Si vous avez un cancer dépendant des estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un ;
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l'endomètre) qui n’est pas traité ;
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;
· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire) ;
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
· Si vous avez ou avez eu une maladie causée par des caillots sanguins dansles artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral,ou de l’angine de poitrine ;
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas revenus à la normale ;
· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie» ;
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux estrogènes, progestatifs ouà l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec ce médicament, arrêtez le traitement et consultezimmédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecinen cas d'apparition des signes suivants :
· une des pathologies signalées en rubrique « Ne prenez jamais TIBOLONEMYLAN 2,5 mg, comprimé » ;
· grosseur au niveau des seins ;
· maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la premièrefois ;
· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole ;
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres ;
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain ;
· augmentation significative de la pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;
· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique,éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons) ;
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau). C’est peut-être un signed’une maladie du foie ;
· grossesse.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement.Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez ou avezeu l'un des troubles suivants, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver aucours du traitement par ce médicament. En ce cas, votre médecin pourra vousdemander de revenir en consultation plus souvent pour des contrôles :
· hypertension artérielle ;
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillotssanguins dans une veine (thrombose veineuse) ») ;
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer dusein) ;
· insuffisance rénale ou cardiaque ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· diabète ;
· taux de triglycérides trop élevé dans le sang ;
· troubles hépatiques ou biliaires ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· lupus érythémateux disséminé (maladie sévère du système immunitaireatteignant notamment la peau) ;
· otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse del'audition) ;
· endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuseutérine en dehors de l'utérus) ou antécédents de développement exagéré dela paroi de l’utérus (hyperplasie de l'endomètre) ;
· fibrome utérin (tumeur bénigne de l’utérus).
Signalez à votre médecin tout trouble s'aggravant alors que vous utilisezTIBOLONE MYLAN.
Note : Ce médicament n’est pas un contraceptif oral. S’il s’estécoulé moins d’un an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avezmoins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentairepour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
TIBOLONE MYLAN et effets sur le cœur et la circulation sanguine :
Caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflementdouloureux d'une de vos jambes, si vous ressentez une douleur subite dans votrepoitrine ou si vous vous sentez anormalement essoufflée pendant le traitementpar TIBOLONE MYLAN. Il pourrait s'agir d'un signe de thrombose veineuse oud'embolie pulmonaire. Dans ce cas, arrêter immédiatement d’utiliserTIBOLONE MYLAN.
Le risque de thrombose veineuse est plus élevé :
· si vous ou un membre de votre famille proche avez précédemment eu unethrombose veineuse ou des troubles de la coagulation du sang ;
· si vous prenez des estrogènes ;
· avec l’âge ;
· si vous avez un cancer ;
· si vous avez un excès de poids très important (IMC >30 kg/m2) ;
· durant la grossesse ou la période suivant la naissance ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du systèmeimmunitaire) ;
· si vous êtes immobilisée pendant une longue période (vous devez parexemple rester alitée), avez eu un accident ou devez subir une opérationchirurgicale majeure. En ces cas, il peut être nécessaire que vous cessieztemporairement d'utiliser TIBOLONE MYLAN. Il peut être nécessaire d'arrêterle traitement dès 4 à 6 semaines avant l'opération.
Le rôle des varices dans le risque de thrombose veineuse n'estpas connu.
Si l'une de ces situations correspond à votre cas, informez-en votremédecin. Si vous recevez un traitement anticoagulant, les risques etbénéfices du THS doivent être soigneusement évalués.
Comparaison :
· Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillotsanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 après unepériode de 5 ans.
· Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
· Chez les femmes prenant de la tibolone, le risque additionnel de thromboseveineuse est inférieur au risque additionnel observé avec les autres THS.
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dansvotre poitrine qui s'étend à votre bras ou votre cou. Cette douleur peut êtreun signe de maladie du cœur.
Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques.
Le risque de survenue d’affection des artères coronaires est légèrementaugmenté en cas d’utilisation d’une association estro-progestative. Lenombre de cas supplémentaires d’affection des artères coronaires augmenteavec l’âge. On ne sait pas si le risque de survenue d’affection desartères coronaires est différent avec TIBOLONE MYLAN.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Arrêtez de prendre ce médicament et joignez immédiatement votre médecinsi vous ressentez des maux de tête inexpliqués ressemblant à une migraineavec ou sans troubles de la vision. Ces maux de tête peuvent être un signed'accident vasculaire.
Les médicaments contenant de la tibolone, comme les autres traitementshormonaux substitutifs, augmente le risque de survenue d’accident vasculairecérébral. Cette augmentation du risque a été observée principalement chezles femmes âgées de plus de 60 ans.
Comparaison
· Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas de tibolone, enmoyenne 3 femmes sur 1000 auront un AVC après une période de 5 ans.
· Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant de la tibolone pendantplus de 5 ans, il y aura 7 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 cassupplémentaires).
· Chez les femmes âgées de 60 à 69 ans ne prenant pas de tibolone, enmoyenne 11 femmes sur 1000 auront un AVC après une période de 5 ans.
· Chez les femmes âgées de 60 à 69 ans prenant de la tibolone pendantplus de 5 ans, il y aura 24 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 13 cassupplémentaires).
TIBOLONE MYLAN et risque de survenue d’un cancer :
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmente le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). On ne sait pas sile risque est différent avec TIBOLONE MYLAN.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines(spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois de prise de TIBOLONE MYLAN.Cependant, si ces saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois
· débutent alors que vous prenez TIBOLONE MYLAN depuis plus de 6 mois
· persistent après l’arrêt du traitement par TIBOLONE MYLAN
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risquede cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la duréed’utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le THS, aprèsavoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peutperdurer 10 ans ou plus pour les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de5 ans. Aucune donnée sur la persistance du risque après l’arrêt dutraitement n’est disponible pour la tibolone, mais une tendance similaire nepeut être exclue.
Comparaison
Les femmes prenant de la tibolone ont un risque de cancer du sein inférieurpar rapport à celles prenant un THS combiné estro-progestatif et comparable àcelui observé chez les femmes prenant un THS à base d’estrogène seul.
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
o capitonnage de la peau
o modifications au niveau du mamelon
o boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 enmoyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cassupplémentaire). Avec l’utilisation de TIBOLONE MYLAN, le risque accru decancer ovarien est similaire à celui observé avec d’autres typesde THS.
TIBOLONE MYLAN et autres troubles :
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopausepersistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Une attention toute particulière doit être prise lors d'utilisation dewarfarine ou d'autres anticoagulants anti-vitamine K. Le traitement par TIBOLONEMYLAN risque d'augmenter l'effet des anticoagulants. Une surveillance cliniqueet éventuellement une adaptation de la posologie des anticoagulants surtout endébut et fin de traitement par TIBOLONE MYLAN est nécessaire.
TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé ?
Posologie
La posologie est de 1 comprimé chaque jour.
Mode d’administration
Les comprimés devront être avalés avec de l'eau ou une autre boisson, depréférence au même moment chaque jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de TIBOLONE MYLAN est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Les signes de surdosage sont habituellement des nausées, des vomissements,des saignements vaginaux.
Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Ces signes disparaissentlorsque le traitement est diminué ou arrêté.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puispoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au momenthabituel.
Si vous avez dépassé ce délai, la dose oubliée ne sera pas prise, et laprochaine dose devra être prise au moment habituel.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent survenir.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez lesutilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :
· cancer du sein ;
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasieendométriale ou cancer) ;
· cancer de l'ovaire ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral ;
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir larubrique 2.
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement par de la tibolone (chezplus d’une femme sur 100 mais moins d’une femme sur 10) :
· tension des seins ;
· saignements vaginaux, y compris après la ménopause ;
· douleurs et gonflements abdominaux ;
· épaississement de l’endomètre ;
· pertes vaginales ;
· prurit génital ;
· mycoses vaginales ;
· infections de la vulve et du vagin ;
· prise de poids ;
· développement de la pilosité ;
· anomalie au niveau du frottis ;
Sont peu fréquemment observés au cours d’un traitement par de la tibolone(chez plus d’une femme sur 1000 mais moins d’une femme sur 100) :
· œdème ;
· gène abdominale ;
· infection fongique ;
· mycose vaginale ;
· douleurs au niveau du mamelon ;
· inconfort au niveau des seins ;
· acné.
Sont rarement observés au cours d’un traitement par la tibolone (chez plusd’une femme sur 10 000 mais moins d’une femme sur 1 000) :
· prurit.
D’autres effets indésirables ont été rapportés après lacommercialisation de médicament contenant de la tibolone, dont la fréquence nepeut pas être calculée à partir des données disponibles :
· vertiges ;
· maux de tête ;
· troubles de la vision ;
· éruptions cutanées ;
· dépressions ;
· douleurs au niveau des articulations ou des muscles ;
· anomalies des tests évaluant le fonctionnement du foie.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autresTHS :
· troubles de la vésicule biliaire ;
· différents troubles cutanés :
o décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le cou,connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),
o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux),
o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible(érythème multiforme).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Tibolone..............................................................................................................................2,50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, palmitate d'ascorbyle etstéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TIBOLONE MYLAN 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc à blanchâtre,rond, plat.
Boîtes de 28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettesPVC/PVdC/Aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN Sas
117 ALLeE DES PARCS
69800 saint-priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN Sas
117 ALLeE DES PARCS
69800 saint-priest
Fabricant
ARISTO PHARMA GMBH
WALLENRODER STRASSE 8–10
13435 BERLIN
Allemagne
ou
MYLAN HUNGARY KFT/Mylan hungary ltd.
Mylan utca 1
komarom, 2900
hongrie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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