TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ticlopidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TICLOPIDINEEG 250 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC

ANTITHROMBOTI­QUE/ANTI-AGREGANT PLAQUETTAIRE à l'exclusion de l'héparine,code ATC : B01AC05 (B : sang, organes hématopoïétiques).

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes:

· dans la prévention de certaines complications cérébrales et cardiaquesaprès un premier accident vasculaire cérébral lié à l'athéroscléro­se(accumulati­on de graisses dans la tunique interne des artères);

· dans la prévention des complications, notamment cardiaques, chez lespatients souffrant d'une artérite des membres inférieurs au stade declaudication intermittente (douleurs à la marche liées àl'athérosclérose);

· dans la prévention de certaines complications de l'hémodialyse chronique(épuration extra-rénale dans l'insuffisance rénale);

· dans la prévention de certaines complications survenant sur une prothèseposée à l'intérieur d'un vaisseau du cœur (stent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINEEG 250 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes à la ticlopidine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de risque de saignements, par exemple en cas d'ulcère de l'estomacou du duodénum ;

· en cas de maladies du sang comportant un allongement du temps desaignement ;

· en cas d’antécédents de diminution du nombre des globules blancs oudes plaquettes dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTICLOPI­DINE EG.

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), prévenezvotre médecin ;

· Si vous devez subir une opération, prévenez votre chirurgien et votreanesthésiste que vous prenez TICLOPIDINE EG ;

· Si vous devez avoir des soins dentaires, prévenez votre dentiste que vousprenez TICLOPIDINE EG ;

· Si vous présentez un risque de saignements ;

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (lesthiénopyridines telles que clopidogrel, prasugrel), prévenez votremédecin.

Consultez immédiatement votre médecin en cas de :

· Saignement (hématome, saignement inhabituel ou prolongé, selles noires,vomissements avec du sang…) (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ») ;

· Signes d’atteinte au niveau du foie (coloration jaune de la peau ou desyeux, urines foncées, selles décolorées) ;

· Diarrhée sévère ;

· Fièvre ou infection (angine) ;

· Lésions dans la bouche (ulcérations dans la bouche).

Analyses médicales

· Pendant votre traitement, votre médecin réalisera une surveillancemé­dicale régulière ;

· Pendant les trois premiers mois de traitement, vous devez faire desanalyses de sang tous les 15 jours. Un contrôle doit être fait 15 joursaprès l’arrêt, et si besoin, jusqu’au retour à des valeurs normales.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pasrecommandée.

Autres médicaments et TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez :

· Un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (incluant lafluoxétine ou la fluvoxamine), médicaments habituellement utilisés pourtraiter la dépression.

· Pentoxifylline, médicament utilisé pour une mauvaise circulation dansles bras et les jambes.

Signalez-lui en particulier si vous prenez des anticoagulants oraux, del'héparine, de l'aspirine, des anti-inflammatoires, du clopidogrel, dutirofiban, de l'eptifibatide, de l'abciximab, de l'iloprost, des anticoagulantsou thrombolytiques, de la phosphénytoïne, de la phénytoïne, de lathéophylline, de l'aminophylline ou de la ciclosporine.

Sauf avis contraire de votre médecin, ne prenez pas d’aspirine nid’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex : ibuprofène…) nid’anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dansle sang) pendant le traitement par TICLOPIDINE EG en raison de l’augmentationdu risque de saignements.

TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.

· Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé pendantl'alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez le conducteur de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses attachésà l’emploi de ce médicament.

TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est de 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour.

Les comprimés seront pris de préférence au moment des repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Si vous avez pris plus de TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de prise d’une dose excessive de médicament, appelez rapidementvotre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Si vous oubliez de prendre TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous oubliez de prendre TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont les suivants:

· Saignements pouvant avoir une évolution grave, parfois fatale. Cessaignements peuvent survenir sous forme d’hématome (bleu), ecchymose,saig­nement de nez, sang dans les urines, saignement oculaire, rares saignementscé­rébraux. Ces saignements peuvent également survenir pendant ou après uneintervention chirurgicale (voir la rubrique « avertissements et précautions») ;

· Troubles digestifs, notamment nausées, diarrhée, très rarementdiarrhée sévère responsable de colite, ulcère gastroduodénal ;

· Réactions cutanées : boutons sur la peau, souvent responsables dedémangeaisons pouvant être généralisées, urticaire, très rares éruptionsde boutons avec parfois des bulles sur la peau et dans la bouche (érythèmepoly­morphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyellet syndrome de Stevens Johnson), maladie de la peau avec éruptions de boutonsprovoquant des démangeaisons, avec décollement de la peau (dermatiteexfo­liative) ;

· Très rares réactions allergiques et du système immunitaire :

· Œdème de Quincke, (brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient) ;

· Douleur dans les articulations ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· Syndrome lupique (ensemble de symptômes touchant plusieursorganes) ;

· Fièvre ;

· Atteinte du rein ;

· Augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang(éosinophi­les) ;

· Réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse de la pressionartérielle (réaction anaphylactique) ;

· Atteinte du poumon ;

· Des cas de réactions allergiques croisées avec les autres médicamentsde la même famille (les thiénopyridines : clopidogrel, prasugrel) ont étérapportés ;

· Anomalies de fonctionnement du foie :

o rarement hépatite, susceptible de provoquer une jaunisse (colorationjaune de la peau et des yeux, urines foncées, selles décolorées) ;

o dans de très rares cas, l’hépatite peut être grave (hépatitefulmi­nante) et mettre en danger la vie du patient (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).

· Purpura thrombotique thrombopénique (maladie rare et grave,potenti­ellement fatale associant une diminution des plaquettes et des globulesrouges dans le sang et des symptômes en rapport avec une atteinte du systèmenerveux et des reins, avec fièvre) ;

· Maux de tête, vertiges ;

· Fourmillements, engourdissements au niveau des doigts et desorteils ;

· Bourdonnements d’oreille.

En cas de survenue d’un de ces effets, consultez immédiatement votremédecin.

Anomalies observées sur les analyses de sang :

· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), dunombre de plaquettes (thrombopénie), du nombre de globules rouges(anémie) ;

· Augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytose) ;

· Diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang (pancytopénie),ap­pauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédulla­ire) ;

· Rares cas de leucémie (maladie grave du sang) ;

· Ces anomalies peuvent avoir une évolution grave, parfois fatale ;

· Augmentation des enzymes du foie, augmentation de la bilirubine ;

· Augmentation des taux du cholestérol et des triglycérides dansle sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament est sensible à l'humidité, le conserver dans son emballageextérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate deticlopidine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants excipients sont : Povidone K30, amidon de maïs,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gallate de propyle, acidestéarique, opadry blanc OYL.

Qu’est-ce que TICLOPIDINE EG 250 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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