TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ticlopidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TICLOPIDINETEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC :ANTITHROMBOTI­QUE/ANTI-AGREGANT PLAQUETTAIRE à l'exclusion de l'héparine.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé appartient à une famille demédicaments appelés les antiagrégants plaquettaires.

Il agit sur les plaquettes présentes dans le sang et permet de fluidifier lesang et de prévenir la formation d’une thrombose (artère qui se bouche).

Indications thérapeutiques

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour éviter lasurvenue :

· de certaines complications cérébrales et cardiaques après un premieraccident vasculaire cérébral provoqué par une accumulation de graisses dansles artères (athérosclérose) ;

· des complications vasculaires (notamment cardiaques), en cas de douleursquand vous marchez (artérite des membres inférieurs) ;

· de certaines complications si vous devez subir une hémodialyse(pro­cédure visant à nettoyer le sang) pour pallier à vos problèmes dereins ;

· d’un caillot de sang (thrombose) sur le stent (prothèse posée àl’intérieur d’un vaisseau du cœur pour assurer la circulationdu sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINETEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ticlopidine ou à l’undes autres composants contenus dans TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimépelliculé, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous saignez ou si vous avez une maladie qui provoque des saignementscomme un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébralhémorra­gique.

· si vous souffrez d’une maladie du sang avec une anomalie de lacoagulation (allongement du temps de saignement).

· si vous avez des antécédents de diminution du nombre de globules blancs(leucopénie, agranulocytose) ou des plaquettes dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avantde prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Avant de prendre ce médicament :

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), prévenezvotre médecin ;

· si vous devez subir une opération, prévenez votre chirurgien et votreanesthésiste que vous prenez TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimépelliculé ;

· si vous devez avoir des soins dentaires, prévenez votre dentiste que vousprenez TICLOPIDINE TEVA, 250 mg, comprimé pelliculé ;

· si vous présentez un risque de saignements ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (lesthiénopyridines telles que clopidogrel, prasugrel), prévenez votremédecin.

Consultez immédiatement votre médecin en cas de :

· saignement (hématome, saignement inhabituel ou prolongé, selles noires,vomissements avec du sang…) (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ») ;

· signes d'atteinte au niveau du foie (coloration jaune de la peau ou desyeux, urines foncées, selles décolorées) ;

· diarrhée sévère ;

· fièvre ou infection (angine) ;

· lésions dans la bouche (ulcérations dans la bouche).

Analyses médicales :

· pendant votre traitement, votre médecin réalisera une surveillancemé­dicale régulière ;

· pendant les 3 premiers mois de traitement, vous devrez faire des analysesde sang tous les 15 jours. Un contrôle doit être fait 15 jours aprèsl'arrêt, et si besoin jusqu'à retour à des valeurs normales.

Enfants et adolescents

L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Autres médicaments et TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Sauf avis contraire de votre médecin, ne prenez pas d'aspirine nid'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex: ibuprofène…), ni d'anagrélide(mé­dicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang), ni dedéfibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie danslaquelle des vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par descaillots sanguins) pendant le traitement par TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimépelliculé en raison de l'augmentation du risque de saignements.

Informez votre médecin si vous prenez :

· un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (incluant lafluoxétine ou la fluvoxamine), médicaments habituellement utilisés pourtraiter la dépression ;

· la pentoxifylline, médicament utilisé pour traiter les douleurs dans lesjambes lors de la marche dues à une mauvaise circulation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé pendantl'alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez le conducteur de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses attachésà l'emploi de ce médicament.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé 2 fois par jour.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau, au moment des repas.

Durée de traitement

Prenez TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez pris plus de TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Consultez rapidement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculépeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

· Saignements pouvant avoir une évolution grave, parfois fatale. Cessaignements peuvent survenir sous forme d'hématome (bleu), ecchymose,saig­nement de nez, sang dans les urines, saignement oculaire, rares saignementscé­rébraux. Ces saignements peuvent également survenir pendant ou après uneintervention chirurgicale (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

· Troubles digestifs notamment nausées, diarrhée, très rarement diarrhéesévère responsable de colite, ulcère gastro-duodénal.

· Réactions cutanées : boutons sur la peau, souvent responsables dedémangeaisons pouvant être généralisées, urticaire, très rares éruptionsde boutons avec parfois des bulles sur la peau et dans la bouche (érythèmepoly­morphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell etsyndrome de Stevens Johnson), maladie de la peau avec éruptions de boutonsprovoquant des démangeaisons, avec décollement de la peau (dermatiteexfo­liative).

· Très rares réactions allergiques et du système immunitaire :

o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient),

o douleurs dans les articulations,

o inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

o syndrome lupique (ensemble de symptômes touchant plusieurs organes),

o fièvre,

o atteinte du rein,

o augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang(éosinophiles),

o réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse de la pressionartérielle (réaction anaphylactique),

o atteinte du poumon,

o des cas de réactions allergiques croisées avec les autres médicamentsde la même famille (les thiénopyridines : clopidogrel, prasugrel) ont étérapportés.

· Anomalie du fonctionnement du foie :

o rarement hépatite, susceptible de provoquer une jaunisse (colorationjaune de la peau et des yeux, urines foncées, selles décolorées),

o dans de très rares cas, l'hépatite peut être grave (hépatitefulmi­nante) et mettre en danger la vie du patient (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

· Purpura thrombotique thrombopénique (maladie rare et grave,potenti­ellement fatale associant une diminution des plaquettes et des globulesrouges dans le sang et des symptômes en rapport avec une atteinte du systèmenerveux et des reins, avec fièvre).

· Maux de tête, vertiges.

· Fourmillements, engourdissements au niveau des doigts et des orteils.

· Bourdonnements d'oreille.

En cas de survenue d'un de ces effets, consultez immédiatement votremédecin.

Anomalies observées sur les analyses de sang :

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), dunombre de plaquettes (thrombopénie), du nombre de globules rouges(anémie),

· augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytose),

· diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie),ap­pauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédulla­ire),

· rares cas de leucémie (maladie grave du sang).

Ces anomalies peuvent avoir une évolution grave, parfois fatale.

· augmentation des enzymes du foie, augmentation de la bilirubine.

· augmentation des taux du cholestérol et des triglycérides dansle sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site Internet:<ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate deticlopidine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, acidestéarique, stéarate de magnésium, butylhydroxya­nisole,

Pelliculage : OPADRY: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464),macrogol 8000.

Qu’est-ce que TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de30 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK UNITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN 22 9AG

ANGLETERRE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS

PALLAGI STREET 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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