TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ouvotre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informationsim­portantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votreenfant ne receviez TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringueprérem­plie ?

3. Comment utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES est un vaccin, utilisé dans la prévention de lamaladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chezles sujets de 16 ans et plus.

· Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps)contre ce virus.

· Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sontaussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômessimi­laires.

Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves ducerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souventpar des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans lescas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au comaet à la mort.

Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme parmorsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus esttrès élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi qu’en AsieCentrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dansces régions du monde sont exposés au risque de contracter l’encéphalite àtiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsurespeuvent ne pas se remarquer.

· Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement lespersonnes vaccinées.

· Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ouvotre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de 3 dosesafin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plusd'informa­tions).

· La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires(voir rubrique 3 pour plus d’informations).

· Il n’y a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition(vac­cination après une morsure de tiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TICOVAC0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'undes composants du vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou au formaldéhydeou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ouaux antibiotiques tels que la néomycine et la gentamicine. Par exemple, vous ouvotre enfant avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage etde la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue oudes lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus.

· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévèreaprès ingestion d'œuf ou de poulet.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre, vousou votre enfant devez attendre avant l'administration de TICOVAC 0,5 mlADULTES. Votre médecin peut vous demander à vous ou votre enfant d'attendrepour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir le vaccin si vous ou votre enfant :

· présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement desecchymoses.

· présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ouune sclérose en plaques).

· présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ouvotre enfant ne luttez pas bien contre les infections).

· ne produisez pas assez d'anticorps.

· prenez un traitement contre le cancer.

· prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisentl'in­flammation).

· avez une maladie cérébrale.

· présentez des troubles neurologiques ou des crises d’épilepsie.

Si l'une de ces situations vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccinpeut ne pas être approprié. Ou, le médecin peut vous donner le vaccin à vousou à votre enfant mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifierl'effi­cacité de celui-ci.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfantprenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir TICOVAC0,5 ml ADULTES en même temps que d'autres vaccins. Si vous ou votre enfantavez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera dusite et de la date d'injection de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES peut ne pas fournir une protection complète si vousou votre enfant prenez un traitement immunosuppresseur.

Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ouavez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou levirus de la Dengue. Les anticorps que vous ou votre enfant pouvez avoir dansvotre sang peuvent interagir avec le virus de l'encéphalite à tiques utilisépour déterminer la concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donnerdes résultats erronés.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce vaccin.

Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices.L'effet de TICOVAC 0,5 ml ADULTES pendant la grossesse ou l'allaitement n'estpas connu. Cependant, il peut toujours être administré si le risqued'infection est élevé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que le vaccin affecte l'aptitude du sujet à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou dessensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue prérempliecontient du potassium et du sodium.

Les taux de sodium et de potassium sont inférieurs à 1 mmol par dose, cequi équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium.

3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie ?

Ce vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieuredu bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des casexceptionnels uniquement (si vous ou votre enfant présentez un trouble de lacoagulation ou recevez un médicament pour fluidifier le sang, appeléanticoa­gulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voiesous-cutanée).

Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de16 ans. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccincontre l'encéphalite à tiques pour enfants est recommandé. L’administrationdu vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lotenregistré.

Première série d'injections

La première série d'injections consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 mlADULTES :

1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.

2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peutêtre réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoind'une protection rapide.

3. La troisième injection devra se faire 5 à 12 mois après la deuxièmeinjection.

· Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection enhiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vouspermet de développer une protection suffisante avant le début de la saisond'activité des tiques.

· La troisième injection complète la première série d'injections. Latroisième injection devra être réalisée de préférence au cours de lasaison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saisonsuivante.

· Cela donne une protection jusqu'à trois ans.

· Si vous laissez passer trop de temps entre les 3 injections, vous pouvezne pas être totalement protégé contre l'infection.

Immunité de base	Dose	Calendrier standard	Calendrier d’immunisation accélérée
1e injection	0,5 ml	Date déterminée	Date déterminée
2e injection	0,5 ml	1 à 3 mois après la 1e vaccination	14 jours après la 1e vaccination
3e injection	0,5 ml	5 à 12 mois après la 2e vaccination	5 à 12 mois après la 2e vaccination

Vaccinations de rappel

Sujets âgés de 16 à 60 ans :

Si vous avez moins de 60 ans, vous aurez besoin d'une première dose derappel dans les 3 ans suivant la troisième dose. Les autres injections derappel doivent être administrées tous les 5 ans.

Sujets âgés de 60 ans et plus :

En général, vous aurez besoin de doses de rappel – la première ettoutes les autres doses de rappels – à des intervalles de 3 ans.

Dose de rappel ≥ 16 ans à < 60 ans	Dose	Calendrier
1e rappel	0,5 ml	3 ans après la 3e vaccination
Rappels suivants	0,5 ml	Tous les 5 ans
Dose de rappel ≥ 60 ans	Dose	Calendrier
Tous les rappels	0,5 ml	Tous les 3 ans

Si trop de temps s’est écoulé entre les vaccinations, il est possible quevous ne soyez plus protégé(e) contre l’encéphalite à tiques. Toutefois,une dose de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES est suffisante pourpoursuivre le calendrier de vaccination si vous avez reçu au moins deuxvaccinations dans le passé. Il n’est pas nécessaire de recommencer toute lapremière série de vaccinations. Demandez plus d’informations à votremédecin.

Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas detraitement par immunosuppresseurs)

Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dansvotre sang 4 semaines après la deuxième injection et peut réaliser uneinjection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Cecis’applique également pour toutes les doses suivantes.

Si vous avez utilisé plus de TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectableen seringue préremplie que vous n'auriez dû :

Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par lemédecin à partir d'une seringue en dose unitaire.

Si vous oubliez d’utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectableen seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectableen seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vousà votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin oupharmacien.

Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir.Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'unesurveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes deréactions allergiques graves comprennent :

· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer desdifficultés à avaler ou respirer),

· Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,

· Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pressionartérielle.

Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralementtrès rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personnese trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un oul'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avezreçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Douleur au site d'injection

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Nausées

· Douleurs musculaires et articulaires

· Fatigue ou malaise

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Gonflement des ganglions lymphatiques

· Vomissements

· Fièvre

· Ecchymose au site d’injection

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réactions allergiques

· Somnolence

· Sensation de trouble de l’équilibre

· Diarrhée

· Douleurs abdominales

· Rougeur, durcissement de la peau, gonflement, démangeaisons, picotementset chaleur au niveau du site d’injection

Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillanceaprès la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également étérapportés.

· Zona

· Déclenchement de maladies auto-immunes, par exemple la sclérose enplaques

· Réactions allergiques

· Troubles neurologiques tels qu’encéphalomy­élite, inflammation de lamoelle épinière (myélite, myélite transverse)

· Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensationsanor­males, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps(syndrome de Guillain-Barré)

· Inflammation du cerveau, convulsions, inflammation des méninges(membranes enveloppant le cerveau)

· Syndrome méningé tel que douleur et raideur de la nuque

· Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie,inflam­mation des nerfs, sensibilité anormale ou réduite telle que picotementsou insensibilité, douleurs en coup de poignard ou pulsatile sur un ou plusieursnerfs, inflammation du nerf optique

· Sensations vertigineuses

· Troubles de la vue, rendant plus sensible à la lumière, douleuroculaire

· Sifflements dans les oreilles

· Battements rapides du cœur

· Essoufflement

· Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), dermatite,rougeur de la peau, augmentation de la transpiration, inflammation dela peau

· Douleur dans le dos, gonflement des articulations, douleur de la nuque,raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras etles jambes

· Frissons, syndrome grippal, faiblesse, œdème, démarche mal assurée,accumu­lation de liquide sous la peau

· Douleur articulaire au site d’injection, nodule et inflammation au sited’injection

Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponseimmunitaire après l’administration intramusculaire et sous-cutanée deTICOVAC chez l’adulte en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré unprofil de réaction locale plus élevé (ex : rougeur, enflure, démangeaisonset douleur), en particulier chez les femmes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du vaccin.

5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable enseringue préremplie ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C – 8 °C). Conserver laseringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière. Ne pascongeler. Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez la présence de particulesétran­gères ou une fuite.

Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les vaccins que vous n’utilisezplus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TICOVAC 0,5 ml ADULTES

· La substance active est : Virus de l'encéphalite à tiques (souchesNeudörfl)

Une dose (0,5 millilitres) de vaccin contient 2,4 microgrammes de virus del'encéphalite à tiques inactivé (souche Neudörfl), qui est produite sur descellules embryonnaires de poulet.

· Les autres composants sont :

L'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté,le phosphate monopotassique, le saccharose et l'eau pour préparationsin­jectables.

L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adsorbant. Lesadsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer,améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Qu’est-ce que TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous forme d'une suspension injectablede 0,5 ml (une dose) en seringue préremplie. La présentation peut être sansaiguille ou inclure 1 aiguille séparée par seringue. Les aiguilles sontstériles et à usage unique. Des boîtes de 1 et 10 seringues prérempliessont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercia­lisées. Après agitation, la suspension est une suspension homogèneblanchâtre opaque.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dansle joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humiditépendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration duvaccin. Ouvrez le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pasappuyez sur la seringue à travers le blister.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM, NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Bienagiter avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Aprèsagitation, TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous la forme d'une suspensionhomogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afinde mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou unchangement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre deces cas, jeter le vaccin.

Après retrait du capuchon de la seringue, fixer l’aiguille immédiatementet retirer la protection de l’aiguille avant administration. Une fois quel’aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dansles cas exceptionnels d’administration sous-cutanée, une aiguille appropriéedoit être utilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur lecarnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquettedétachable est présente sur chaque seringue préremplie.

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