Notice patient - TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
imipénème/cilastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIENAM500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,carbapénèmes – code ATC : J01DH51
TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et lesenfants âgés d’un an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs)des types d’infections suivants :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infections des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
TIENAM peut être utilisé pour le traitement des patients présentant unfaible taux de globules blancs dans le sang avec une fièvre pouvant être liéeà une infection bactérienne.
TIENAM peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sangpouvant être associée à un type d’infections mentionnés ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIENAM500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à l'imipénème, à la cilastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que lespénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu,en particulier :
· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactionsallergiques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant untraitement médical immédiat),
· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonctionrénale (augmentation des taux de TIENAM dans le sang chez les patients ayantune fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le systèmenerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonctionrénale).
· Tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisésou crises d'épilepsie (convulsions),
· problèmes de foie.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Enfants
TIENAM est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an ou chezles enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang commela warfarine.
Votre médecin déterminera si vous devez utiliser TIENAM en association avecces médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir TIENAM. TIENAM n’a pas étéétudié chez la femme enceinte. TIENAM ne doit être utilisé pendant lagrossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour lamère justifie le risque potentiel pour le développement du bébé.
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir TIENAM. De faibles quantités dece médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifspour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devezutiliser TIENAM pendant que vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolenceet sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patientsà conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient 37,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
TIENAM sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un autreprofessionnel de santé. Votre médecin déterminera la dose de TIENAM dont vousavez besoin.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures.Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmesrénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants âgés d‘un an ou plus est de 15/15ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. TIENAM est déconseillé chez lesenfants âgés de moins d’un an et chez les enfants ayant des problèmesde rein.
Mode d’administration
TIENAM est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour unedose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peut être ralentie si vousavez des nausées.
Si vous avez utilisé plus de TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû :
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d'épilepsie(convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée de TIENAM, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion :
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous estdéfinie selon la convention suivante :
· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant l’administration ou après l'administration de TIENAM, lemédicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,
· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymorphe),
· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux(dermatite exfoliative).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs,
Peu fréquent
· rougeur localisée de la peau,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang etdétectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être: fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crises d'épilepsie (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslocalisés,
· perte d’audition.
Très rare
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· bourdonnements d’oreille (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(aggravation d'une myasthénie grave).
Fréquence indéterminée
· mouvements anormaux,
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution :
La solution diluée doit être utilisée immédiatement. L'intervalle detemps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusionintraveineuse ne doit pas dépasser 2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
· Les substances actives sont l’imipénème et la cilastatine. Chaqueflacon contient de l’imipénème monohydraté équivalent à 500 mgd’imipénème et de la cilastatine sodique équivalent à 500 mg decilastatine.
· L’autre composant est le bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
TIENAM est une poudre blanche à jaune pâle pour solution pour perfusion, enflacon en verre. Boîtes de 1, 10 ou 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
FAREVA MIRABEL
ROUTE DE MARSAT – RIOM
63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstitution
Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 mL d’unesolution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Aprèsreconstitution) : chlorure de sodium à 0,9 %. Dans des cas exceptionnels oùle chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisonscliniques, le glucose à 5 % peut être utilisé.
Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 mL de la solutionpour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer lemélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 mL supplémentaires de solution pourperfusion pour garantir que le contenu du flacon est complètement transférédans la solution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’ilsoit limpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessusest d'environ 5 mg/mL pour l'imipénème et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pasl’efficacité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pasêtre reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peutêtre administré dans un système de perfusion IV simultanément à unesolution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Après reconstitution
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervallede temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusionintraveineuse ne doit pas dépasser 2 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
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