Résumé des caractéristiques - TILAVIST 2 POUR CENT, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TILAVIST 2 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nédocromilsodique....................................................................................................................2 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
Adultes et enfants de plus 6 ans : 1 goutte dans chaque œil, 2 à 4 foispar jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux.
Il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contactsouples pendant un traitement par TILAVIST 2 % collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut s’accumuler dans les lentilles de contactsouples. Ce conservateur, lorsqu’il se libère lentement, peut provoquer uneirritation de la cornée.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contactsouples.
Chez les patients qui continuent à porter des lentilles de contact dures ouperméables aux gaz, il convient de retirer les lentilles de contact avantapplication et d’attendre au moins 10 minutes avant de les remettre, pourpermettre une répartition conjonctivale homogène de la solution.
Si plusieurs topiques ophtalmiques sont utilisés, les produits doivent êtreadministrés à au moins 5 minutes d’intervalle.
Ne pas injecter.
Précautions d'emploiEn l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser cecollyre chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
Aucune interaction n’a été rapportée avec l’utilisation d’un autretopique ophtalmique ou d’un traitement par voie nasale, d’unantihistaminique oral ou d’un traitement de l’asthme par voie orale ouinhalée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseComme pour tout nouveau médicament et bien qu'aucun effet embryotoxique outératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et enl'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'utiliserce produit durant la grossesse et tout particulièrement au cours du premiertrimestre.
AllaitementAu vu des propriétés physicochimiques et des études réalisées chezl’animal, seule une fraction négligeable du nédocromil passe dans le lait.Aucune étude n’a jusqu’alors démontré que l’utilisation du nédocromilchez la mère pouvait entraîner des effets indésirables chez le bébé.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TILAVISTpendant toute la période de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TILAVIST n’a pas montré d’effet sur la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. De plus, aucun effet sédatif n’a étérapporté suite à l’administration de TILAVIST.
Toutefois, si un trouble de la vision survient lors de l’instillationoculaire, il convient de s’abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser desmachines tant que les symptômes persistent.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (>=1/10) ;fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1,000 à <1/100); rare (>=1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquenceindéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Dans les études cliniques conduites chez les patients traités parnédocromil 2 % collyre, les effets suivants ont été rapportés à lafréquence correspondante :
Affections oculaires :
Fréquent : sensation de brûlure, picotement, gêne oculaire.
Peu fréquent : irritation oculaire
Affections du système nerveux :
Fréquent : dysgueusie, sensation de goût amer
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité significative dunédocromil même à fortes doses ; les études prolongées chez l’hommen’ont pas mis en évidence de risque.
Le risque lié à un surdosage est faible, avec un risque d'exacerbation deseffets indésirables. En cas de suspicion de surdosage, le traitement estsymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nédocromil sodique est un principe appartenant à la famille descromones.
Il présente des propriétés anti-allergiques et anti-inflammatoires. Ilprévient la libération de médiateurs de l'inflammation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 4 % du nédocromil sodique présent dans la solution ophtalmique à2 % sont absorbés dans la circulation systémique après administrationréitérée. La résorption a lieu principalement par la muqueuse nasale, 80 %de la solution ophtalmique atteignant le nez par les voies lacrymales.Néanmoins, 1 à 2 % de la dose peuvent être absorbés oralement. Lenédocromil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et n'estpas métabolisé mais excrété de façon inchangée dans la bile et les urines.Il est rapidement éliminé de la circulation (clairance plasmatique: 10,2 ±1,3 ml/min/kg, demi-vie d'élimination: 5,3 ± 0,9 min). Une accumulation estimprobable même en cas d'administration prolongée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, eau pourpréparation injectable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Tenir à l'abri de la lumière directe du soleil.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 3 ml, 5 ml, 6 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 252 5 2 : 5 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.
· 34009 336 253 1 3 : 10 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.
· 34009 337 089 0 0 : 3 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.
· 34009 336 936 1 9 : 6 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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