TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ténoxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TILCOTIL20 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: système locomoteur), code ATC : M01AC02

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de15 ans:

En traitement de longue durée de:

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· certaines arthroses sévères.

En traitement de courte durée de:

· certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites,bur­site, épaule douloureuse aiguë),

· douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,

· douleurs aiguës d'arthrose,

· douleurs lombaires aiguës liées à l'irritation d'un nerf.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TILCOTIL20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notammentautres anti-inflammatoires (AINS) et aspirine (ayant déclenché par exemple unasthme, une rhinite ou une urticaire),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· Si vous avez un ulcère de l'estomac de l'intestin en évolution,

· Si vous souffrez d'un saignement de l'estomac ou des intestins,

· Si vous avez des antécédents de saignements digestifs ou d'ulcèresliés à des traitements antérieurs par des AINS,

· Si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignements récidivantsde l'estomac ou des intestins,

· Si vous souffrez de maladie grave du cœur,

· Si vous souffrez de maladie grave du foie,

· Si vous souffrez de maladie grave des reins,

· Si vous avez une inflammation du colon en évolution,

· Si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

· Si vous souffrez de phénylcétonurie

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

TILCOTIL peut masquer les symptômes d’une infection (par exemple lafièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votremédecin.

Des cas d’éruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronosticvital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés avecl’utilisation de ténoxicam, avec apparition initiale de taches rougeâtresres­semblant à une cocarde, des plaques circulaires avec souvent au centre desampoules ou des cloques sur le corps.

D’autres signes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, lagorge, le nez, les parties génitales et des conjonctivites (yeux rouges etgonflés).

Ces éruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronostic vitalsont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption cutanéepeut se développer et s’étendre sous forme de lésions cutanées bulleusesou des desquamations de la peau.

Le risque d’apparition des réactions cutanées graves est plus élevélors des premières semaines de traitement.

Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome deLyell au cours d’un traitement par ténoxicam, vous ne devez reprendre cemédicament à aucun moment.

Si vous développez une éruption cutanée ou les symptômes cutanésdécrits ci-dessus, consultez immédiatement un médecin et dites que vous avezpris ce médicament.

Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement par TILCOTIL,vous devez faire évaluer votre vue par un ophtalmologue.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase deLapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Arrêtez immédiatement votre traitement TILCOTIL dès que vous remarquez unsaignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération devotre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie, vous devez en informer votre médecin. Par exemple :

· Si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),

· Si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang(hypercho­lestérolémie),

· Si vous fumez.

Précautions d’emploi

AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d’antécédents digestifs (hernie hiatale hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens) ;

· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peutêtre liée à une allergie à l’aspirine ou à un autre anti-inflammatoirenon stéroïdien. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;

Enfants et adolescents

TILCOTIL est indiqué chez l’enfant à partir de 15 ans.

Autres médicaments et TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ en cas de traitement par un autreanti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, du lithium, del'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, duméthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, des héparines debas poids moléculaire et apparentés et des héparines non fractionnées (àdoses curatives et/ou chez le sujet âgé), le pémétrexed, la colestyramine­utilisée pour corriger l'augmentation des taux sanguins de graisses.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner desvertiges.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mgpar jour.

En cas de franche amélioration, elle peut être réduite à 1/2 comprimé,soit 10 mg par jour.

Sujets âgés :

Votre médecin déterminera votre dose, qui sera généralement plus faibleque celle établie pour les autres adultes. Pendant que vous prenez TILCOTIL20 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin voudra peut-être vousvoir en consultation pour vérifier que votre dose est bien adaptée, etrechercher d’éventuels effets indésirables. Le risque est plus probable encas de doses élevées et de traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose etla durée de traitement recommandées.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avantle repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû :

En général, les symptômes de surdosage sont ceux des AINS tels que nauséeet vomissement, douleur dans la région de l’estomac, hémorragie del’estomac ou de l’intestin, diarrhée, désorientation, excitation,acou­phènes, atteinte hépatique, céphalée, somnolence, vision trouble etétourdissement.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de naturegastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragiesgastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez lesujet âgé.

Effets indésirables fréquents (se produisant chez moins de 1 patientsur 10)

· hémorragies gastro-intestinales, perforations gastro-intestinales,dou­leurs gastriques, épigastriques et abdominales, dyspepsie, nausée

Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée estélevée.

· étourdissement, céphalée

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patientsur 100)

· trouble du sommeil

· fatigue, œdème

· élévation de l’urémie et de la créatinémie

· prurit, érythème, exanthème, rash, urticaire

· augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatasesal­calines ou gamma GT),

· hémorragies gastro-intestinales (dont hématémèse et méléna), ulcèregastro-intestinal, troubles du transit (constipation, diarrhée), vomissement,ul­cération de la bouche, gastrite, sécheresse de la bouche,

· palpitations

· vertige

· diminution de l’appétit

Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patientsur 10000)

· effets indésirables cutanés graves : des cas de syndrome deStevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés

· pancréatite

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· anémie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie

· réactions d’hypersensibilité telles que dyspnée, asthme (chezcertains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS), réactionsanap­hylactiques dont angio-œdème

· état confusionnel et hallucinations

· paresthésie et somnolence

· troubles visuels (tels que troubles de la vue et vision trouble)

· insuffisance cardiaque

· hypertension, vascularite

· oesophagite, flatulence, exacerbation de colite et maladie de Crohn,

· hépatite

· éruption, réaction de photosensibilité, érythème pigmenté fixe

· Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, insuffisance rénaleaigue fonctionnelle, aggravation de l’insuffisance rénale préexistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est:

Ténoxicam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hydroxypropyl­méthylcellulo­se, talc, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 8, 10, 15, 16, 20, 30 ou 100. Distributeur de 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

Allemagne

Ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

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Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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