Notice patient - TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TILDIEM100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable(IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01 :système cardiovasculaire.
TILDIEM appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurscalciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœur et unedilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans lesartères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé :
· Pour éviter que votre cœur ne reçoive une quantité insuffisante desang au cours de l’anesthésie générale, pendant et aprèsl’opération :
o si vous devez subir une intervention chirurgicale qui ne concerne pasvotre cœur.
o et si vous souffrez déjà d’une maladie du cœur et que vous prenez cemédicament (ou un autre médicament de la même famille) sous forme orale(comprimés, gélules…).
Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé del’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe ‘‘Populationpédiatrique’’).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TILDIEM100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable(IV) :
· si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (telqu’un dysfonctionnement sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker, une fibrillation ou unflutter auriculaires avec syndrome de pré-excitation ventriculaire),
· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
· si vous faites un arrêt cardiaque (choc cardiogénique),
· si vous avez une tension artérielle basse associée à :
o une quantité de sang insuffisante dans les vaisseaux,
o et/ou un cœur qui fonctionne mal.
· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) »),
· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pourle traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autresmédicaments et TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)»),
· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionartérielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés,
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecTILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) n’est pascontre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et TILDIEM 100 mg,poudre pour solution injectable (IV) »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TILDIEM100 mg, poudre pour solution injectable (IV).
Votre médecin mettra en place une surveillance médicale lors del’administration de ce médicament.
Votre médecin devra l’utiliser AVEC PRECAUTION :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· si votre cœur fonctionne mal,
· si vous avez un gros cœur,
· si vous avez une tension artérielle basse,
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée.Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Autres médicaments et TILDIEM 100 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)
Vous ne devez pas utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable(IV) en même temps que certains médicaments qui contiennent les substancesactives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiterla migraine et l’hypotension),
· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine),
· le lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé decholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce quipeut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et la gravitédes effets secondaires liés au foie.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser TILDIEM100 mg, poudre pour solution injectable (IV) si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires),
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),
· les produits de contraste (utilisés en radiographie),
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par uneméthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrealtérée.
TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)?
Posologie
Votre médecin adaptera la dose à votre situation.
Mode et voie d’administration
Ce médicament sera injecté dans une veine :
· Soit en 1 seule injection,
· Soit lentement par perfusion.
Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament.
Le mode d’administration est également détaillé à la rubrique 6. «Information réservée aux professionnels de santé ».
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez recevoirce médicament.
Si vous avez utilisé plus de TILDIEM 100 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, il peut être constaté une hypotension marquée pouvantconduire à un collapsus et à une défaillance du fonctionnement des reins(insuffisance rénale aiguë), un ralentissement (bradycardie) ou desperturbations des battements du cœur, ou un arrêt cardiaque. Les antidotesproposés sont : l'atropine, le glucagon ou l'adrénaline.
En cas de bradycardie sévère, un entraînement électrosystoliquetemporaire peut être envisagé.
Si vous oubliez d’utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable(IV) :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable(IV) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100),
· Rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000),
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cœur :
· Fréquent :
o Trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
o Palpitations,
· Peu Fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré,
· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite), baisse de la tension artérielle, parfois mal tolérée.
Troubles digestifs :
· Fréquent : constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultéspour digérer,
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,
· Rare : sécheresse de la bouche,
· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.
Effets sur la peau :
· Fréquent : érythèmes,
· Rare : urticaire,
· Fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
o diverses formes d’éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) :dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votremédecin,
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V.,
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases),
· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l’arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.
Troubles psychiatriques :
· Peu fréquent : nervosité, insomnie,
· Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notammentdépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en casd’administration avec des médicaments appelés béta-bloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux :
· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles).
· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,
· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) aprèsla date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)
· La substance active est :
Chlorhydrate dediltiazem................................................................................................100 mg
Pour un flacon de poudre.
Qu’est-ce que TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour solutioninjectable.
Chaque boîte contient : 1, 6, 12, 20 ou 25 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, RUE JEAN JAURES
94700 MAISON ALFORT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Information réservée à la personne qui administre ce médicament
Posologie en prévention de l’ischémie myocardique
· L’emploi du diltiazem en perfusion est préconisé pendant la périodepréopératoire au cours de l'anesthésie des patients coronariens, qu'ils aientou non reçu un traitement anti angineux antérieur.
· Au cours de l'anesthésie du coronarien : au moins 30 min, avantl'induction anesthésique, injection intraveineuse directe en 2 minutes de0,15 mg/kg, suivie d'une perfusion constante de 0,2 à 0,3 mg/kg/h.
· Le traitement doit être maintenu dans la période post-opératoire, enparticulier durant le réveil et le réchauffement du patient. Au mieux, letraitement par voie intraveineuse doit être poursuivi jusqu'à ce que le relaispar le traitement anti angineux oral antérieur soit à nouveau possible.
Surdosage
En cas de surdosage, il peut être constaté une bradycardie ou unehypotension marquée. Les antidotes proposés sont : l’atropine, le glucagonou l’adrénaline.
En cas de bradycardie sévère, un entraînement électro systoliquetemporaire peut être envisagé.
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