TIMIFIT, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIMIFIT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de sirop contient 110 mg (0,11 mL) d’extrait fluide des partiesaériennes de thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.)

Solvant d’extraction : solution d’ammoniac à 10 % m/m, glycérine à85 % m/m, éthanol à 90 % V/V, eau purifiée (1/20/70/109)

Rapport drogue/extrait : 1 : 2 – 2,5.

Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol (E 420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Sirop marron à odeur caractéristique de thym.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant en casde toux productive associée à un rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

TIMIFIT, sirop est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de4 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Sauf prescription contraire, la dose recommandée est :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10–20 mL, 3 fois par jour. Ladose journalière maximale est de 60 mL (correspondant à 6,6 g d’extraitfluide de thym)

Enfants âgés de 4 à 12 ans : 5 mL 5 fois par jour. La dosejournalière maximale est de 25 mL (correspondant à 2,75 g d’extrait fluidede thym).

Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandationsde dosage spécifiques en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique.

Population pédiatrique

TIMIFIT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 ans(voir la rubrique 4.4)

TIMIFIT est un sirop destiné à la voie orale. Utiliser le gobelet doseurpour avoir un dosage correct.

Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit êtreconsulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres plantes de la familledes Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un médecin ou un pharmacien doit être consulté :

· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente

· Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 5 jours detraitement.

Ce médicament contient 3,1 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 500 mg par dose de 20 mL (ou 125 mL par dose de 5 mL), ce quiéquivaut à 12,5 mL de bière, 5,1 mL de vin par dose. L’utilisation de cemédicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée chez les enfants de moins de4 ans, car un avis médical est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments ou autres formesd’interac­tions n’ont été rapportées. Aucune étude d’interaction n’aété menée. Pour cette raison, il ne peut être exclu que ce médicamentaccentue ou diminue l’effet d’autres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données ou un nombre limité de données disponiblesre­latives à l’usage de l’extrait fluide de thym chez la femme enceinte. Lesétudes chez l’animal, au regard de la toxicité de la reproduction sontinsuffisantes (voir la rubrique 5.3). L’utilisation de TIMIFIT estdéconseillée pendant la grossesse.

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

Les données relatives à l’excrétion de l’extrait fluide de thym dansle lait maternel sont insuffisantes. L’utilisation de TIMIFIT estdéconseillée pendant l’allaitement.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

– Troubles gastro-intestinaux :

Des troubles gastriques ont été rapportés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage suite à une ingestion volontaire ou accidentelle dethym ou d’extrait de thym n’a été rapporté. En cas d’intoxication ou desurdosage, les effets secondaires potentiels (voir la rubrique 4.8) peuventêtre plus intenses et des symptômes neurologiques dus à une intoxication àl’éthanol (alcool) peuvent survenir. Le cas échéant un traitementsym­ptomatique est requis.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques sont incomplètes. Toutefois, l'extrait fluide dethym n'a révélé aucun effet mutagène suite au test d'Ames (avec et sansactivation métabolique). Aucune étude de toxicité de la reproduction ou decancérogénicité n'a été menée. Sur la base de l'ancienneté de l'usagetraditi­onnel, il existe une sécurité d’emploi de l'extrait fluide de thymsuffisante à la posologie indiquée chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque (E 210)

Gomme xanthane

Sorbitol (E 420)

Eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

1 an.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant etgobelet doseur. Le sirop est limpide et marron. Le gobelet doseur est gradué à2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL et 20 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABIMA SA

Avenue van volxem 328

1190 bruxelles

belgique

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 132 4 2 : Flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture desécurité enfant et gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page