Notice patient - TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
Dénomination du médicament
TIMOCOMOD 0,50 pour cent, collyre en solution
Maléate de timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOCOMOD0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIGLAUCOMATEUX ETMYOTIQUES
– S01ED01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies del’œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonieintraoculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIMOCOMOD0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au maléate de timolol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance desfonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d’origine cardiaque),
· angor de Prinzmetal (variété de crises d’angine de poitrine),
· dysfonctionnement sinusal du coeur (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie (pouls inférieur à 45–50 battements par minute)(ralentissement du rythme cardiaque),
· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2e et3e degrés),
· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troublescirculatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troublesartériels périphériques) ;
· phéochromocytome non traité (production excessive d’hormone provoquantune hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· traitement par la floctafénine,
· traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent enpsychiatrie),
· asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement(sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’amiodarone,à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et auxbêtabloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIMOCOMOD0,50 POUR CENT, collyre en solution.
NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTREMEDECIN.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Informez votre médecin avant d’utiliser ce médicament, si vous souffrezou avez souffert par le passé :
· D’une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleurthoracique ou une sensation d’oppression, un essoufflement ou unétouffement), d’insuffisance cardiaque, d’hypotension (pressionsanguine basse)
· De troubles du rythme cardiaques tels que rythme cardiaque lent(bradycardie)
· De difficultés respiratoires, d’asthme ou d’une bronchopneumopathie(affection pulmonaire) chronique obstructive (BPCO)
· De troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie ou unsyndrome de Raynaud
· De diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes del’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
· D’hyperthyroïdisme (suractivité de la glande thyroïde) car le timololpeut en masquer les signes et symptômes
Avant toute anesthésie chirurgicale, dites à votre médecin que vousutilisez TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution car le timolol peutmodifier les effets des certains médicaments utilisées pendantl’anesthésie.Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement dufait de la diminution de la sécrétion de larmes.Le suivi de ce traitementnécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifierl’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité dumédicament lors de traitement au long cours).Pour le traitement d’un certaintype de glaucome (glaucome par fermeture de l’angle) un collyre myotique seraassocié.Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l’œil) ontété rapportés lors de l’administration de ce collyre après traitementchirurgical du glaucome.L’association de deux collyres bêtabloquants estdéconseillée.TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution doit, demanière générale, être utilisé avec précaution chez les jeunes patients.Chez les nouveau-nés, les bébés et les jeunes enfants, timolol doit êtreutilisé avec une extrême précaution. En cas de toux, de respirationsifflante, de respiration anormale ou de pauses anormales de la respiration(apnées), l’utilisation du médicament doit immédiatement être interrompue.Contactez votre médecin le plus rapidement possible. Un moniteur d’apnéeportable peut également être utile.TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre ensolution a été étudié chez les nouveau-nés et les enfants âgés de12 jours à 5 ans atteints de pression intra-oculaire élevée ou de glaucome.Pour plus de renseignements, demandez conseil à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller cecollyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre. Une surveillanceophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyrecontenant de l’adrénaline (risque de mydriase).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, notamment de la floctafénine, dusultopride, de l’amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil,vérapamil, diltiazem), des bêtabloquants utilisés dans l’insuffisancecardiaque, et même s’il s’agit d’un médicament obtenu sansordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour latension artérielle.
TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez êtreenceinte ou si vous désirez le devenir.
N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution si vous êtesenceinte à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.
N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution si vousallaiter. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament pendant l’allaitement.
Sportifs
Attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notammenttroubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirableséventuels ?).
TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT contient des phosphates
Ce médicament contient 133,6 mg de phosphates par 10 ml équivalent à13,36 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
A titre indicatif, la dose recommandée est de : 1 goutte dans l’œilmalade, 2 fois par jour (matin et soir).
Utilisation chez les enfants
Un examen médical détaillé doit être pratiqué avant l’utilisation deTIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution. Votre médecin évaluerasoigneusement les risques et les bénéfices avant d’envisager un traitementpar timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandéd’utiliser la concentration en principe actif la plus faible possible, unefois par jour. Chez les enfants, la concentration à 0,1 % peut êtresuffisante pour contrôler la pression intra-oculaire. Si la pressionintra-oculaire n’est pas suffisamment contrôlée avec cette concentration,une application deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut êtrenécessaire. Les patients, en particulier les nouveau-nés, doivent êtreétroitement surveillés pendant une à deux heures après la premièreadministration et bénéficier d’un suivi attentif jusqu’à l’interventionchirurgicale, visant à déceler tout effet indésirable.
Mode et voie d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Une seule goutte de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution doit êtreinstillée à chaque administration.
· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller 1 goutte dans l’œil en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière vers le bas, fermer l’œil quelques secondes.
· Après l’instillation de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution,gardez les yeux fermés le plus longtemps possible (par ex. 3 à 5 minutes) etexercez une pression sur le coin de l’œil le plus près du nez, pourempêcherla diffusion des gouttes de timolol dans l’organisme.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
· Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Fréquence d’administration
2 instillations par jour (matin et soir).
Les horaires de 2 instillations quotidiennes vous seront précisés parvotre ophtalmologiste.
Durée de traitement
Respecter la prescription du médecin.
NE PAS INTERROMPRE LE TRAITEMENT SANS AVIS MEDICAL.
Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitementtransitoire.
Si vous avez utilisé plus de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solutionque vous n’auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenudu flacon, il se peut, entre autres effets, que vous ayez une sensation de têtevide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votrepouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.
Si vous oubliez d’utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre ensolution :
Utilisez TIMOCOMOD selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de mettre une dose, mettez là dès que possible sauf s’ilest presque l’heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliéeet reprenez votre traitement normalement.Si vous arrêtez d’utiliser TIMOCOMOD0,50 POUR CENT, collyre en solution :
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intraoculaire peutaugmenter et entraîner une détérioration de votre vision. N’interrompez pasvotre traitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme d’autres substances ophtalmiques appliquées de façon topique, letimolol est absorbé au niveau systémique. Cela peut causer des effetssecondaires similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants par voieorale et/ou intraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables aprèsapplication ophtalmique est plus faible que lors d’une administration par voieorale. Sont listés ci-après les effets indésirables connus dans la classe descollyres bêtabloquants :
· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiquesnotamment gonflement sous cutané pouvant avoir lieu au niveau du visage et desmembres et pouvant obstruer les voies respiratoires ce qui peut provoquer desdifficultés à la déglutition ou respiration, urticaire, éruptions cutanéeslocalisées et générales, démangeaisons, réaction allergique soudainepouvant affecter le pronostic vital.
· Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie).
· Difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire.
· Evanouissements, accident cérebro-vasculaire, diminution de l’apportsanguin cérébral, augmentation des signes et symptômes de myasthénie(trouble musculaire), étourdissement, sensations anormales telles que dessensations d’aiguilles ou d’épingles et maux de tête.
· Signes et symptômes d’irritation oculaire (sensation de brûlure, depicotements, de démangeaison, larmoiement et rougeur), inflammation despaupières, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de laparoi située en dessous de la rétine et contenant les vaisseaux sanguinsaprès traitement chirurgical du glaucome ce qui peut provoquer des troublesvisuels, diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, érosion de lacornée (dommages de la surface de l’œil), chute de la paupière supérieure(œil à demi fermé), vision double.
· Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs à la poitrine, palpitations,œdème (accumulation de liquide), changements dans le rythme ou la vitesse desbattements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avecun essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes en raison del'accumulation de liquide), désordre du rythme cardiaque, crise cardiaque,insuffisance cardiaque.
· Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, refroidissement desextrémités (mains et pieds).
· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (principalementchez les patients présentant déjà une maladie des bronches), difficulté àrespirer, toux.
· Altérations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheressebuccale, douleur abdominale, vomissements.
· Perte de cheveux (alopécie), éruptions cutanées de couleur blanchâtre(éruption de type psoriasis) ou exacerbation du psoriasis, éruptionscutanées.
· Douleurs musculaires non causées par l’effort.
· Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.
· Faiblesse musculaire/fatigue.
· Hallucination.
Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportéslors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certainspatients présentant une altération significative de la cornée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacie. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution après la datede péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile nedoit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines. Ne jetez aucunmédicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
· La substance active est :
Maléate de Timolol...........................................................................................................0.684 g
Qté correspondant à timololbase......................................................................................0.500 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont : Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparationsinjectables (voir section 2.)
Qu’est-ce que TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre.
Boîte de flacon avec pompe « airless », rempli à 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URSAPHARM
7, RUE DENIS PAPIN
57200 SARREGUEMINES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
URSAPHARM ARZNEIMITTEL
INDUSTRIESTRASSE
66129 SARREBRUCK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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