Résumé des caractéristiques - TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fer..................................................................................................................................50,000 mg
sous forme de sulfate ferreuxdesséché..........................................................................136,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé enrobé blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Voie orale.
Posologie Traitement curatif :· Enfant de plus de 6 ans : 50 mg de fer par jour, soit 1 comprimépar jour.
· Adulte et enfant de plus de 12 ans : 100 à 200 mg de fer par jour,soit 2 à 4 comprimés par jour.
Traitement préventif :· Femme enceinte : 50 mg soit 1 comprimé par jour pendant les deuxderniers trimestres de la grossesse (soit à partir du 4ème mois).
Mode d’administrationA prendre avec un verre d'eau de préférence avant les repas ou pendant lesrepas, en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitementElle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie etrestaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d’environ1000 mg.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : ildoit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.3. Contre-indications
· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémiquetelles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire.
· Antécédents d'allergie à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est passensible au traitement martial.
· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement de la cause.
· L’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer unenécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, del’hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (mêmesi l’inhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs moisavant l’apparition des symptômes). Les patients âgés et les patientsprésentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec descomprimés contenant du sulfate ferreux qu’après une évaluation approfondiedu risque d’inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiquesalternatives sont à considérer. En cas de suspicion d’inhalation, lespatients doivent contacter un médecin (voir rubrique 4.8).
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploiLa consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Ce médicament contient 30 mg d’acide ascorbique (vitamine C). Afin delimiter les effets indésirables et en raison d’un effet stimulant de lavitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ouavant le déjeuner, mais l’horaire de la prise et éventuellement la posologiesont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ SELS DE FER PAR VOIE INJECTABLE
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations à prendre en compte+ ACIDE ACETOHYDROXAMIQUE
Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélationdu fer.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ BISPHOSPHONATES
Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorptiondigestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes auminimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ CALCIUM
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestivedes sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ CYCLINES
Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorptiondigestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ ENTACAPONE
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélationde celui-ci par l'entacapone.
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures sipossible).
+ FLUOROQUINOLONES
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).
+ HORMONES THYROÏDIENNES
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, sipossible).
+ LEVODOPA
Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures sipossible).
+ METHYLDOPA
Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures,si possible).
+ PENICILLAMINE
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures,si possible).
+ STRONTIUM
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, sipossible).
+ ZINC
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer.
Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmestraitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementLe passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué,mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de cemédicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux : états nauséeux,constipation, diarrhées.
· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
· Sténose bronchique (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Après ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont étérapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologiecomporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnésdans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étantla déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique estsupérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomaliesacido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE, code ATC : B03AA07.
Sulfate ferreux par voie orale
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à laformation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20 % de ladose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximalede jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicitéaiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et desfonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risqueparticulier à l’utilisation du produit chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, amidon de maïs, acétate de polyvinyle, talc,saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181–183 rue André KARMAN
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 464 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 279 465 9 2 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 279 466 5 3 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 279 467 1 4 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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