TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOLOLNOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES,Bêta-bloquant – code ATC: S01ED01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies del'œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonieintra­oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIMOLOLNOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

N’utilisez jamais TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux bêta-bloquants ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez des troubles circulatoires périphériques,

· si vous prenez un traitement par la floctafénine,

· si vous prenez un traitement par le sultopride (médicament utilisé leplus souvent en psychiatrie),

· si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmesrespi­ratoires tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive grave(une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, unegêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmesrespi­ratoires.

· ce médicament ne doit généralement pas être associé àl'amiodarone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIMOLOLNOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre.

Mises en garde spéciales

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Eviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre contient du chlorure debenzalkonium

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml decollyre, équivalent à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut êtreabsorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirerles lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutesavant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre contient des phosphates

Ce médicament contient 59 mg de phosphates dans 5 ml de solution,équivalent à 11,8 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiqu­esréguliers.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TIMOLOL NOVARTIS0,50 POUR CENT, collyre, si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans lepassé :

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, rougeur etdémangeaison des yeux) lors de l’utilisation de TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POURCENT, collyre, quelle qu’en soit l’origine, car le traitement parl’adrénaline peut ne pas être aussi efficace. Si vous devez utiliser toutautre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez TIMOLOL NOVARTIS0,50 POUR CENT, collyre,

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang,

· une insuffisance rénale et/ou hépatique,

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleurou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation),une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse,

· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent,

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une maladie pulmonairechronique obstructive,

· une maladie liée à une mauvaise circulation du sang (comme la maladie deRaynaud ou le syndrome de Raynaud),

· une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquerles signes et symptômes,

· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique),

· une maladie de la cornée car le timolol peut entraîner une sécheressedes yeux.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament, car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez aumoins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.

Autres médicaments et TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre peut affecter ou être affecté pard’autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres utilisésdans le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous prenez ou sivous avez l’intention de prendre des médicaments pour diminuer la tensionartérielle, des médicaments pour le cœur tels que la quinidine (utiliséepour traiter certaines maladies cardiaques et certains types de malaria), desmédicaments pour traiter le diabète ou des antidépresseurs appelésfluoxétine et paroxétine.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

N’utilisez pas TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre si vous êtesenceinte à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.

N’utilisez pas TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre si vous allaitez.Le timolol peut passer dans votre lait.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient une substance active pouvant induireune réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables à ce collyre (notamment troubles de lavision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser une machine. TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre peut égalementprovoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité ou une fatiguechez certains patients (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que ces symptômesaient disparu.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

3. COMMENT UTILISER TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif, la dose recommandée est de:

1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

N’utilisez TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre que pour le mettredans les yeux.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flaconest trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

· Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

· Evitez le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Instillez 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière vers le bas, fermez l'œil quelques secondes.

· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

· Après avoir utilisé TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre, appuyezavec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 2 minutes. Cecipermet d’empêcher la pénétration de timolol dans le reste du corps.

· L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.

· Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez aumoins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.

Fréquence d’administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés parvotre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respectez la prescription du médecin.

N’interrompez-pas le traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre quevous n’auriez dû

Rincez votre œil à l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre gouttejusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Les symptômes possibles d’un surdosage comprennent une diminution durythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle, une insuffisancecar­diaque et des difficultés à respirer.

Si vous oubliez d’utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dosesuivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme d’autres médicaments ophtalmiques, le timolol passe dans lacirculation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similairesà ceux observés avec les bêta-bloquants par voie intraveineuse et/ou orale.L’incidence des effets indésirables après une administration par voieophtalmique topique est plus faible qu’après administration des médicamentspris par voie orale ou injectés par exemple. Les effets indésirables listéstiennent compte des effets observés avec les bêta-bloquants utilisés pourtraiter les yeux.

Vous pouvez habituellement continuer d'utiliser les gouttes, à moins que leseffets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, parlez-en avec votre médecinou avec le pharmacien. N’arrêtez pas votre traitement TIMOLOL NOVARTIS0,50 POUR CENT, collyre sans en parler avec votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TIMOLOL NOVARTIS0,50 POUR CENT, collyre :

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 à 10 patientssur 100)

Effets oculaires : vision floue, douleur oculaire, irritation oculaire (parex : brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), gêneoculaire, rougeur oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 à 10 patientssur 1000)

Effets oculaires : érosion de la cornée (dommage de la couche sur lasurface du globe oculaire), inflammation de la surface de l’œil avec ou sansdommage de la surface, inflammation de l’iris, inflammation de la conjonctive,in­flammation de la paupière, baisse de la vision y compris des troubles visuelstransi­toires, sensibilité à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation dela production de larmes, œil qui coule, démangeaison au niveau de l’œil,croûtes sur les paupières, inflammation de l’œil, gonflement despaupières.

Effets indésirables généraux : asthme, bronchite, essoufflement, maux detête, goût perturbé, ralentissement du rythme cardiaque, fatigue, baisse dela pression artérielle.

Effets indésirables rares (peut affecter 1 à 10 patientssur 10000)

Effets oculaires : vision double, fatigue visuelle, eczéma des paupières,rougeur de la paupière, démangeaison de la paupière, gonflement de l’œil,modification de la couleur de la cornée.

Effets indésirables généraux : dépression, diminution de l’irrigationsan­guine du cerveau, vertiges, migraine, crise cardiaque, augmentation de lapression artérielle, œdème, refroidissement des extrémités, maladiepulmonaire obstructive chronique, rétrécissement des voies aériennespulmo­naires (en particulier chez les patients présentant une maladiepréexis­tante), difficulté à respirer, toux, respiration sifflante, nezbouché, maux d’estomac, gêne abdominale, sécheresse de la bouche,gonflement du visage, rougeur, faiblesse du corps, gêne dans la poitrine.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants, defréquence indéterminée, ont été rapportés :

Effets oculaires : décollement de la partie en-dessous de la rétine quicontient les vaisseaux sanguins après chirurgie filtrante du glaucome pouvantêtre responsable de troubles visuels, paupière supérieure tombante (forçantl’œil à rester à moitié fermé), perte de sensibilité au niveau de lacornée.

Effets indésirables généraux : démangeaison, lupus érythémateuxdis­séminé, gonflement sous la peau au niveau du visage ou des membres, pouvantobstruer les voies respiratoires et provoquer des difficultés à avaler ou àrespirer, allergie, réaction allergique grave soudaine et potentiellemen­tmortelle, faibles taux de sucre dans le sang, hallucinations, troubles dusommeil (insomnie), dépression, perte de mémoire, cauchemars, accidentvasculaire cérébral, malaises, sensations anormales comme des aiguilles et despiqûres, augmentation des signes et symptômes d’une myasthénie grave(affection des muscles), crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque,aggra­vation d’une insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaquecarac­térisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes paraccumulation de liquide), modifications du rythme ou augmentation des battementscar­diaques, palpitations, œdème (gonflement par accumulation de liquide),insuf­fisance cardiaque, troubles de la circulation sanguine (syndrome deRaynaud), aggravation d’une claudication intermittente existante,vomis­sements, diarrhées, nausées, urticaire ou démangeaison cutanée,éruption d’aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravationd’un psoriasis, éruptions cutanées localisées ou généralisées, chute descheveux, maladie articulaire (ou dommage aux articulations), douleur musculairenon causée par l’exercice, dysfonction sexuelle, diminution de la libido.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après la première ouverture du flacon, le médicament ne doit pas êtreutilisé pendant plus de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Maléate detimolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,68 g

Quantité correspondant à timololbase..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,50 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophos­phate desodium dihydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique, hydroxyde desodium, eau purifiée

Qu’est-ce que TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

E-08320 El Masnou

Barcelone

ESPAGNE

ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page