TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution

Maléate de timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOPTOL0,50 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIGLAUCOMATEUX – code ATC :S01ED01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies del'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonieintra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIMOPTOL0,50 %, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de timolol, auxbêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespi­ratoires tels qu’un asthme sévère ou une bronchite chroniqueobstruc­tive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner dessifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, ou des troubles du rythme cardiaque(bat­tements irréguliers du cœur),

· si vous avez une maladie cardiaque telle que insuffisance cardiaque, noncontrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôléespar le traitement), hypotension, choc cardiogénique (choc d’originecardi­aque), dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris blocsino-auriculaire), troubles de la conduction cardiaque (blocauriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

· si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d’angine depoitrine),

· si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessived’hormone des glandes médullo-surrénales provoquant une hypertensionar­térielle sévère).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution.

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTREMEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiqu­esréguliers, notamment pour vérifier l’absence d’échappement thérapeutique(perte d’efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

L’association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avezmaintenant ou avez eu dans le passé :

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que rythmecardiaqu­e lent,

· une maladie cardiaque telle que bloc auriculo-ventriculaire du premierdegré (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique,es­soufflement ou suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartéri­elle basse,

· des problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstruc­tive,

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud oule syndrome de Raynaud),

· du diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômesd’une baisse du taux de sucre dans le sang,

· une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquerles signes et les symptômes,

· un phéochromocytome : une surveillance étroite de votre pressionartérielle sera effectuée,

· un psoriasis,

· des réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire uneréaction allergique sévère, notamment au cours d’unedésensibi­lisation,

· une insuffisance rénale ou hépatique : une surveillance étroite seraeffectuée, notamment de votre rythme cardiaque,

· une thyrotoxicose (maladie de la thyroïde) : cette classe de médicaments(les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardiovasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecinque vous prenez TIMOPTOL car le timolol peut modifier les effets de certainsmédicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous portez des lentilles de contact, demandez l’avis de votre médecinavant d’utiliser ce médicament du fait de la diminution de la sécrétion delarmes et du risque d’altération des lentilles souples par leconservateur.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Utilisation chez le sujet âgé

La posologie doit être réduite lors de l’initiation du traitement et unesurveillance attentive doit être effectuée.

Enfants

Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d’une manièregénérale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez lesnouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit êtreutilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respirationsif­flante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration(apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêtéeimmédi­atement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteurd’apnée portable peut également être utile.

Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentéeou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information,par­lez-en à votre médecin.

Autres médicaments et TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitementcon­comitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque demydriase).

L’activité de TIMOPTOL peut modifier ou être modifiée par d’autresmédicaments que vous utilisez y compris d’autres collyres pour le traitementdu glaucome.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention de prendre desmédicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladiescardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de l'amiodarone,cer­tains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), desbêta-bloquants, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle, pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu’inhibiteurs calciques, bêta-bloquantsou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé (tels que inhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un parasympathomi­métique qui peut vous avoir été prescritpour vous aider à uriner. Les parasympathomi­métiques appartiennent à unefamille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à larestauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de paludisme).

TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas utiliser TIMOPTOL si vous êtes enceinte à moins que votremédecin ne le juge nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas TIMOPTOL si vous allaitez. Le maléate de timolol peutpasser dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant deprendre tout médicament pendant l’allaitement.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue d’effetsindési­rables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude decertains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium etdes phosphates

Ce médicament contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium par ml desolution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient 6,10 mg de phosphate monosodique dihydraté et30,42 mg de phosphate disodique dodécahydraté par ml de solution.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’oeil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Verifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de : 1 goutte dans l'œilmalade, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode et voie d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

· Evitez tout contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les partiesavoisi­nantes. Il pourrait être contaminé par des bactéries responsablesd’in­fections qui peuvent entraîner des lésions graves de l’œil, voiremême la perte de la vision. Pour éviter la contamination possible du flacon,lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contactde l’embout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votremédicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire,contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvezréutiliser ce flacon.

Mode d’administration

Flacon de 5 ml :

Ne pas utiliser le flacon si la languette de sécurité en plastique n’estpas présente ou est endommagée. Lorsque vous ouvrez le flacon pour lapremière fois, déchirez la languette de sécurité en plastique.

Chaque fois que vous utilisez TIMOPTOL :

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peauautour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon.

3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le flacon à l’enversau-dessus de votre œil.

4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Pressez doucement le flacon pour laisser tomber une goutte dans l’espace entrela paupière inférieure et l’œil.

5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, oufermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagationdu médicament dans le reste du corps.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l’autre œil si votre médecin vousl’a prescrit

7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Flacons OCUMETER PLUS de 3ml :

NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

7. Après la première ouverture, si les gouttes s’écoulentdif­ficilement, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (NE VISSEZ PAS TROPFORT), puis retirez le bouchon en le dévissant dans l’autre sens commeindiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

8. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.

9. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement encontact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur lecôté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur lecôté gauche de l’étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, celapourrait endommager le flacon et le bouchon.

10. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent,n’é­largissez pas le trou de l’embout.

11. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peude collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantitésupplé­mentaire de TIMOPTOL a été ajoutée pour vous permettre d’avoir lenombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. N’essayez pasd’extraire du flacon l’excès de collyre.

Les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent êtrecontaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infectionsocu­laires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésionsoculaires graves et une baisse de la vision. Si vous pensez que votremédicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire,contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvezréutiliser ce flacon.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour.

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés parvotre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Utilisation chez les enfants

Posologie

Un examen médical complet doit être réalisé avant l’utilisation detimolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et lesbénéfices avant d’envisager un traitement avec du timolol. Si lesbénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser laplus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.

Concernant « l’utilisation chez l’enfant », la concentration de 0,1 %en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression àl’intérieur de l’œil. Si la pression n’est pas suffisamment contrôléeavec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heuresd’in­tervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement lesnouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heuresaprès la première administration et les effets indésirables doivent êtreattentivement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.

Mode d’administration

Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaqueadminis­tration.

Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible(par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de l’anglede l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la gouttede timolol dans tout votre corps.

Durée du traitement

Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitementtran­sitoire.

Si vous avez utilisé plus de TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution que vousn’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenudu flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez des étourdissements,que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls aralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution

Il est important d’utiliser TIMOPTOL selon la prescription de votremédecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible, sauf s’ilest presque l’heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliéeet reprenez votre traitement normalement.

Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peutaugmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes normalement à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N’arrêtez pas TIMOPTOL sans en avoir parlé à votremédecin.

Comme d’autres médicaments instillés dans l’œil, le timolol passe dansle sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ouintraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables après instillationdans l’œil est moins importante que si le médicament est pris par exemplepar voie orale ou par injection. Les effets indésirables listés incluent lesréactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leurutilisation dans le traitement des maladies oculaires.

· Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous lapeau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, etqui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultésres­piratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptionscutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergiquebrusque et grave pouvant entraîner un risque vital.

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes demémoire, nervosité.

· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution del’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômesde la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensationsinha­bituelles (comme des picotements), maux de tête, étourdissements.

· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation dela paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée,vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant lesvaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner destroubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse desyeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globeoculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos),vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction(dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques).

· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulationde fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur,insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par unessoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulationde fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque,insuf­fisance cardiaque.

· Hypotension, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, claudication(cram­pes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche).

· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façonprédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie),dif­ficultés respiratoires, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement.

· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche,douleurs abdominales, vomissements.

· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté(éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptionscutanées.

· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice, lupusérythémateux disséminé.

· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

· Soif.

· Acouphènes.

· Hallucination.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votremédecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, le médicament peut être conservé 28 joursmaximum.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution

· La substance active est :

Maléate detimolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,683 g

Quantité correspondant à timololbase..­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,500 g

Pour 100 ml de collyre en solution.

· Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté,chlo­rure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en flacon de3 ml ou 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN

87–89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

ROUTE DE MARSAT, LIEU-DIT MIRABEL

RIOM

63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9

Ou

SANTEN OY

KELLOPORTINKATU 1

33100 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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