Notice patient - TIORFAST 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
TIORFAST 100 mg, gélule
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIORFAST 100 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAST100 mg, gélule ?
3. Comment prendre TIORFAST 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIORFAST 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIORFAST 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – AUTRE ANTIDIARRHEIQUE (MEDICAMENTANTISECRETOIRE INTESTINAL) – Code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif etmétabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatiqueet de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément desmesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAST100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TIORFAST 100 mg, gélule
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TIORFAST 100 mg, gélule : Conseil d’éducationsanitaire.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits,les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissonsglacés.
En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Précautions d'emploi :
Vous devez contacter votre médecin si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pseudomembranes (« bouts depeau ») dans vos selles
o vous présentez de la fièvre (température supérieure à 38,5°C),
o vous êtes déshydratée (e) (qui peut se traduire par une perte de poids,une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés).
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés
· si la diarrhée persiste au bout de 3 jours
Vous devez informer votre médecin si :
· vous avez de la diarrhée survenant au cours ou après un traitementantibiotique
· vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés
Mises en garde spéciales:
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de cemédicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIORFAST 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzymede conversion (p. ex., captopril, énalapril, lisinopril, périndopril,ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travaildu cœur.
Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments, encontiennent. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximalesconseillées (voir COMMENT PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?)
TIORFAST 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait, cemédicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
TIORFAST 100 mg, gélule contient du lactose (41 mg par gélule, soitl’équivalent d’environ 1 ml de lait ou 1g de yaourt). Si votre médecinvous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne contient pas de gluten.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
TIORFAST 100 mg, gélule se présente sous forme de gélule
RESERVE A L’ADULTE
Posologie
Le premier jour : commencez par une gélule d'emblée, quel que soit lemoment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de3 gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 gélules lapremière prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avantou au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférenceavant ou au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pasnécessaire.
Mode d'administration
Voie orale. A avaler avec un verre d'eau
Durée du traitement
Arrêter le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveauconsistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n’est émise pendant plusde 12 heures.
Ne pas dépasser 3 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de TIORFAST 100 mg, gélule que vousn’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TIORFAST 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre TIORFAST 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter TIORFAST 100 mg, gélule et consulter immédiatement unmédecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:
· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
· Difficulté d’avaler
· Urticaires et difficultés pour respirer.
Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100): Eruption cutanée et érythème(rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau desextrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres,œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème(inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire,érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rashpapulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures etpustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo(lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAST 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIORFAST 100 mg, gélule
· La substance active est:
Racécadotril...................................................................................................................100 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que TIORFAST 100 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire contenantune poudre blanche ayant une odeur de soufre.
Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il estnécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pourcompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litrespar jour),
· s’alimenter le temps de la diarrhée :
o supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les platsépicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o privilégier les viandes grillées et le riz.
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