Notice patient - TISSEEL, solutions pour colle
Dénomination du médicament
TISSEEL, solutions pour colle
Fibrinogène humain, thrombine humaine, aprotinine synthétique, chlorure decalcium dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TISSEEL, solutions pour colle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TISSEEL,solutions pour colle ?
3. Comment utiliser TISSEEL, solutions pour colle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TISSEEL, solutions pour colle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TISSEEL, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association, codeATC : B02BC30 ; adhésifs tissulaires, code ATC : V03AK
TISSEEL est une colle tissulaire à deux composants constituée de deuxsolutions, la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine.TISSEEL contient du fibrinogène et de la thrombine. Il s'agit de deuxprotéines du sang qui sont importantes pour la coagulation sanguine. Lorsqueces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment uncaillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
Le caillot formé par TISSEEL est très semblable au caillot formé lors dela coagulation normale du sang. Il est dissous de la même manière qu'uncaillot endogène (fabriqué par le corps) et ne laisse aucun résidu. Uneprotéine de synthèse (aprotinine synthétique) est ajoutée pour augmenter lalongévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.
TISSEEL est utilisé en traitement adjuvant lorsque les techniqueschirurgicales conventionnelles apparaissent insuffisantes :
· pour améliorer l’hémostase,
· comme colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation de la plaie oupour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire et dans le tractusgastro-intestinal,
· pour coller les tissus, par exemple pour fixer les greffes de peau.
TISSEEL est également efficace chez les patients traités avec del'héparine, un anticoagulant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TISSEEL,solutions pour colle ?
N’utilisez jamais TISSEEL, solution pour colle :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances activesou à l'un des autres composants de ce médicament,
· pour les hémorragies veineuses ou artérielles importantes.L'administration de TISSEEL seul n'est pas indiquée en cas de saignementimportant d’origine artérielle et veineuse touchant les gros vaisseaux,
· TISSEEL ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ouartères). Comme TISSEEL forme un caillot à l’endroit de l'administration,l'injection dans un vaisseau sanguin peut conduire à la formation de caillotsde sang à cet endroit. Si ces caillots sont emportés dans la circulationsanguine, ils peuvent provoquer des complications mettant en jeu lepronostic vital,
· TISSEEL n’est pas indiqué pour le remplacement des sutures cutanéesdestinées à fermer une plaie chirurgicale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser TISSEEL.
Faites attention avec TISSEEL car des réactions allergiquesd'hypersensibilité peuvent survenir.
Les premiers signes de réactions allergiques peuvent comprendre :
· rougeur transitoire de la peau
· démangeaisons
· urticaire
· nausées, vomissements
· indisposition générale
· frissons
· oppression thoracique
· gonflement des lèvres et de la langue
· difficultés à respirer / dyspnée
· baisse de la pression artérielle
· hausse ou baisse de la fréquence cardiaque
Si l'un de ces symptômes apparaît, l’application doit être arrêtéesans délai. Les symptômes graves nécessitent la mise en place immédiated’un traitement d’urgence :
· car TISSEEL contient une protéine synthétique appelée aprotinine. Mêmesi cette protéine est appliquée seulement en petite quantité et uniquementsur la surface de la plaie, il existe un risque de réaction allergique grave.Le risque semble plus important chez les patients qui ont déjà reçu TISSEELou de l'aprotinine et ce, même s'ils l'avaient bien toléré lors de laprécédente application. Toute application d’aprotinine ou de produits àbase d’aprotinine doit donc être inscrite dans votre dossier médical. Commel'aprotinine synthétique est structurellement identique à l'aprotinine bovine,l'utilisation de TISSEEL chez les patients ayant des allergies aux protéinesbovines doit être évaluée avec soin.
· car des complications mettant en jeu le pronostic vital dues à laprésence de caillots de sang dans la circulation sanguine peuvent apparaîtreà la suite d'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
· l'application intravasculaire peut augmenter la probabilité et lagravité des réactions d'hypersensibilité aiguës chez les patients sensibles.Au cours de la chirurgie coronaire notamment, le médecin doit faireparticulièrement attention à ne pas injecter TISSEEL dans un vaisseau sanguin.Il est également impératif d'éviter toute injection dans la muqueuse nasalecar cela peut entraîner la formation de caillots de sang dans la région del'artère ophtalmique.
· car il existe un risque de lésion des tissus environnants en casd'injection dans le tissu.
· pour éviter l’adhésion des tissus sur des sites non souhaités. Enconséquence, avant l’administration, il convient de veiller à couvrir toutesles parties du corps situées hors de la zone à traiter.
· car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produitet nuire au processus de cicatrisation de la lésion. TISSEEL doit donc êtreappliqué en fine couche.
La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyende gaz comprimé :
Des embolies gazeuses fatales ou mettant en jeu le pronostic vital (arrivéed'air dans la circulation sanguine ce qui peut être grave ou mettre en jeu lepronostic vital) se sont très rarement produites lors de la pulvérisation decolles de fibrine au moyen d'un régulateur de pression. Cet événement sembleêtre lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pressionsupérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Lerisque apparaît plus élevé si les colles de fibrine sont pulvérisées aumoyen d'air par comparaison avec le CO2 et ne peut donc être exclu avec TISSEELlorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.
Les dispositifs de pulvérisation et l'embout auxiliaire sont accompagnésdes instructions d'utilisation comportant les recommandations en matière depression et de distance par rapport à la surface du tissu.
TISSEEL doit être strictement administré conformément aux instructions etuniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux deCO2 de fin d'expiration doit être étroitement surveillé en raison du risqued'embolie gazeuse.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de transmission d'infections aux patientssont mises en place. Celles-ci comprennent
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus/d’infection.
· les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partirde sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmissiond’infections ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), levirus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et le virus del’hépatite A.
Les mesures prises peuvent être d’utilité limitée vis-à-vis des virusnon-enveloppés tels que le parvovirus B19.
L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus etchez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficitimmunitaire.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l’hépatiteA et B si vous recevez de manière régulière / répétée de la colle defibrine dérivée du plasma humain.
Autres médicaments et TISSEEL, solutions pour colle
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Il n’existe aucune interaction connue entre TISSEEL et d'autresmédicaments.
Comme toutes les solutions de thrombine et les produits comparables, ceproduit peut être détruit en cas d’exposition avec des solutions contenantde l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, solutionsantiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent êtreenlevées avant l'application du produit.
Voir les instructions concernant la manipulation et la préparation pour desinformations sur les préparations contenant de la cellulose oxydée.
TISSEEL, solutions pour colle avec des aliments, boissons et del’alcool
Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé(e)à boire et manger avant l’application de TISSEEL.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pourriez être enceinteou que vous prévoyez d’être enceinte, demander conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre ce produit. Votre médecin décidera alors sivous pouvez utiliser TISSEEL pendant la grossesse ou l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TISSEEL n'affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserd’autres types de machines.
TISSEEL, solutions pour colle contient du polysorbate 80.
Le polysorbate 80 peut provoquer des irritations cutanées localementlimitées telle qu'une dermite de contact.
3. COMMENT UTILISER TISSEEL, solutions pour colle ?
L’utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés quiont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.
Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée àl'aide des techniques standard (par exemple, application intermittente decompresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pasutiliser d’air ou de gaz comprimé pour sécher le site.
TISSEEL doit être pulvérisé uniquement sur les sites d’applicationvisibles.
Lors de l'application de TISSEEL à l’aide d’un dispositif depulvérisation, la pression et la distance par rapport au tissu doivent êtrecomprises dans l'intervalle recommandé par le fabricant comme suit :
| Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pourl'application par pulvérisation de TISSEEL | |||||
| Chirurgie | Spray set à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée par rapport au tissu ciblé | Pression de pulvérisation recommandée |
| Plaie ouverte | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10–15 cm | 1,5–2,0 bars (21,5–28,5 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
| Procédures laparoscopiques / peu invasives | Sans objet | Applicateur Duplospray MIS 20 cm | Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar | 2–5 cm | 1,2–1,5 bar (18–22 psi) |
| Applicateur Duplospray MIS 30 cm | |||||
| Applicateur Duplospray MIS 40 cm | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache | |||||
| Embout remplaçable | |||||
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de find'expiration doit être surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse (voirrubrique 2).
La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.
La quantité dépend de divers facteurs, notamment le type d’interventionchirurgicale, l’importance de la surface de tissu à traiter, le moded’application et le nombre d’applications souhaitées. Votre chirurgiendéterminera la quantité appropriée et administrera assez de produit pourformer une couche fine sur la lésion. Si la quantité ne paraît passuffisante, l'application pourra être répétée.
Lors de l'application de TISSEEL, la coagulation survient rapidement. Il fautéviter d'appliquer une nouvelle couche de TISSEEL sur une couche préexistantecar cette nouvelle couche ne va pas adhérer à la couche existante.
Il faut éviter d'appliquer séparément le composant de protéines pourcolle et le composant de thrombine.
Au cours des essais cliniques, des doses individuelles de 4 à 20 ml ontété administrées. Pour certaines procédures (par exemple en cas de lésionsdu foie ou pour l'étanchéité de grandes surfaces brûlées), des quantitésplus importantes peuvent être nécessaires.
A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml(à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution dethrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².
Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permetde recouvrir des surfaces nettement plus importantes.
Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulationet assurer l'absorption progressive de la colle de fibrine, il est recommandéd'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.
Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et ducomposant de thrombine, les premières gouttes du produit de l'aiguilled'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avantl'utilisation.
Si vous avez utilisé plus de TISSEEL que vous n’auriez dû :
TISSEEL n’est appliqué qu’au cours d'interventions chirurgicales. Lechirurgien déterminera la quantité nécessaire. Aucun surdosage n’a étédécrit à ce jour avec l’utilisation de TISSEEL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité du produit chez l'enfant n’ont pas étéétablies.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Chez les patients traités avec de la colle de fibrine, des réactionsd'hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent se produire. Bienqu'elles soient rares, elles peuvent être sévères.
Les premiers signes de réaction allergique peuvent comprendre :
· rougeur transitoire de la peau (« bouffée congestive »)
· démangeaisons
· urticaire
· nausées, vomissements
· maux de tête
· somnolence
· impatiences
· sensation de brûlure et de picotement au site d’application
· fourmillements
· frissons
· oppression thoracique
· gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge (pouvant entraîner desdifficultés à respirer et/ou à avaler)
· difficultés à respirer
· baisse de la pression artérielle
· hausse ou baisse de la fréquence cardiaque
· perte de conscience due à une chute de la pression artérielle
Dans des cas isolés, ces réactions peuvent progresser vers une réactionallergique sévère (anaphylaxie). De telles réactions peuvent être observéessi la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à despatients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l’aprotinine ou àun autre composant du produit.
Même si un traitement répété avec TISSEEL a été bien toléré, uneadministration ultérieure de TISSEEL ou une administration d’aprotinine peutentraîner une réaction allergique grave (anaphylactique).
L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra lerisque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes,l’application de TISSEEL sera immédiatement interrompue. Des symptômesgraves peuvent nécessiter un traitement d’urgence.
L'injection de TISSEEL dans les tissus mous peut provoquer des lésions destissus environnants.
L'injection de TISSEEL dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peutentraîner la formation de caillots (thromboses).
Comme TISSEEL est fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risqued'infection ne peut être totalement exclu. Cependant, les fabricants prennentde nombreuses mesures pour réduire ce risque (voir rubrique 2).
Dans de rares cas, les composants de la colle de fibrine peuvent provoquer laformation d’anticorps.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le traitement parTISSEEL :
Les effets indésirables ont été évalués sur la base des catégories defréquence suivantes :
Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10.
Fréquent : peut toucher 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut toucher 1 personne sur 100.
Rare : peut toucher 1 personne sur 1 000.
Très rare : peut toucher 1 personne sur 10 000.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.
| Domaines généraux | Effet indésirable | Fréquence |
| Infections et maladies parasitaires | Infection de plaie post-opératoire | Fréquent |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Augmentation des produits de dégradation de la fibrine | Peu fréquent |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité | Peu fréquent |
| Réactions allergiques (anaphylactiques) | Peu fréquent | |
| Choc anaphylactique | Peu fréquent | |
| Sensation de picotements ou d'engourdissement de la peau | Peu fréquent | |
| Oppression thoracique | Peu fréquent | |
| Difficultés à respirer | Peu fréquent | |
| Démangeaisons | Peu fréquent | |
| Rougeur de la peau | Peu fréquent | |
| Affections du système nerveux | Trouble sensoriel | Fréquent |
| Affections cardiaques | Hausse ou baisse de la fréquence cardiaque | Peu fréquent |
| Affections vasculaires | Thrombose de la veine axillaire | Fréquent |
| Baisse de la pression artérielle | Rare | |
| Bleus | Peu fréquent | |
| Bulles de gaz dans le système vasculaire* | Fréquence indéterminée | |
| Caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins | Peu fréquent | |
| Obstruction d'une artère dans le cerveau | Peu fréquent | |
| Affections respiratoires et thoraciques | Dyspnée | Peu fréquent |
| Affections gastro-intestinales | Nausées | Peu fréquent |
| Obstruction intestinale | Peu fréquent | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané | Fréquent |
| Urticaire | Peu fréquent | |
| Retard de cicatrisation | Peu fréquent | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Extrémités douloureuses | Fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur | Fréquent |
| Augmentation de la température | Fréquent | |
| Rougeur de la peau | Peu fréquent | |
| Tuméfaction due à l'accumulation de liquide dans les tissus de l'organisme(œdème) | Peu fréquent | |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Douleur causée par l’intervention | Peu fréquent |
| Accumulation de lymphe ou d'autres liquides corporels clairs à proximité dusite opéré (collection de sérum) | Très fréquent | |
| Gonflement rapide du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et de lasous-muqueuse (angiœdème) | Peu fréquent |
*l’introduction d’air ou de bulles de gaz dans le système vasculairesurvient lorsque la colle de fibrine est appliquée à l’aide de dispositifsavec de l’air ou du gaz comprimé. Cet événement semble être lié à uneutilisation inappropriée du dispositif d’application par pulvérisation (parexemple utilisation à des pressions supérieures à celles recommandées et àtrop forte proximité de la surface des tissus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TISSEEL, solutions pour colle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver et transporter le produit congelé (≤ –20°C) sansinterruption de la chaîne du froid.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Conservation après décongélation :
Le produit non ouvert, décongelé à température ambiante peut êtreconservé jusqu’à 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (nedépassant pas 25 °C).
Après décongélation, la solution ne doit pas être recongelée niréfrigérée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TISSEEL, solutions pour colle
TISSEEL est constitué de deux composants :
Composant 1 : solution de protéines pour colle
Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pourcolle sont : fibrinogène humain 91 mg/ml; aprotinine synthétique3 000 UIK/ml.
Les autres composants sont : albumine humaine, L-histidine, nicotinamide,polysorbate 80 (Tween 80), citrate de sodium dihydraté et eau pourpréparations injectables.
Composant 2 : solution de thrombine
Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de thrombine sont :thrombine humaine 500 UI/ml ; chlorure de calcium dihydraté 40 µmol/ml.
Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure de sodium et eau pourpréparations injectables.
| Après mélange | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
| Composant 1 : solution de protéines pour colle | ||||
| Fibrinogène humain (en tant que protéine coagulable) | 45,5 mg | 91 mg | 182 mg | 455 mg |
| Aprotinine synthétique | 1 500 UIK | 3 000 UIK | 6 000 UIK | 15 000 UIK |
| Composant 2 : solution de thrombine | ||||
| Thrombine humaine | 250 UI | 500 UI | 1 000 UI | 2 500 UI |
| Chlorure de calcium dihydraté | 20 µmol | 40 µmol | 80 µmol | 200 µmol |
TISSEEL, solutions pour colle contient 0,6 – 5 UI/ml de facteur XIIIhumain isolé à partir de plasma ainsi que du fibrinogène humain.
Qu’est-ce que TISSEEL, solutions pour colle et contenu de l’emballageextérieur
Aspect de TISSEEL et contenu de l’emballage extérieur
Solutions pour colle.
La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sontfournies dans une seringue en plastique à usage unique.
Les solutions congelées sont incolores à jaune pâle et opalescentes.
Après décongélation, elles sont incolores à jaune pâle.
TISSEEL est fourni dans les conditionnements suivants :
Contenu du conditionnement avec seringue PRIMA :
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle et 1 ml, 2 ml or5 ml de solution de thrombine dans une seringue préremplie à doublecompartiment (polypropylène) fermée par un capuchon emballé dans deux sachetset avec un dispositif constitué de 2 pièces de raccordement, de 4 canulesd’application.
Contenu du conditionnement avec seringue AST :
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle et 1 ml, 2 ml or5 ml de solution de thrombine dans une seringue préremplie à doublecompartiment (polypropylène) fermée par un capuchon emballé dans deux sachetset avec un dispositif constitué de 2 pièces de raccordement, de 4 canulesd’application et d’un double piston.
Conditionnements :
TISSEEL est disponible dans les conditionnements suivants : 1 × 2 ml(1 ml + 1 ml), 1 × 4 ml (2 ml + 2 ml) et 1 × 10 ml (5 ml +5 ml).
Les solutions sont congelées
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER AG
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221
VIENNE
AUTRICHE
OU
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221
VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Conditionnement : seringue PRIMA
Généralités
· Avant l’administration de TISSEEL, veiller à couvrir toutes les partiesdu corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence destissus sur des sites non souhaités.
· Pour empêcher l’adhésion de TISSEEL aux gants et aux instruments,humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avanttout contact.
· La recommandation pour le collage de surfaces est la suivante : uneprésentation de TISSEEL 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéinespour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surfaced’au moins 10 cm².
· La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.
· Ne PAS appliquer les deux composants de TISSEEL séparément l'un aprèsl'autre. Les deux composants doivent être appliqués ensemble.
· Ne PAS soumettre TISSEEL à des températures supérieures à 37 °C. NePAS réchauffer au micro-onde.
· Ne PAS décongeler le produit en le tenant dans vos mains.
· Ne PAS utiliser TISSEEL avant que le produit soit complètementdécongelé et réchauffer à un température de 33°C – 37°C.
· Retirer le capuchon de protection de la seringue uniquement lorsque ladécongélation et le réchauffement sont terminés. Pour faciliter le retraitdu capuchon de la seringue, basculer le capuchon en le déplaçant d’arrièreen avant, puis retirer le capuchon protecteur de la seringue.
· Expulser tout l’air de la seringue puis fixer la pièce de raccordementde la canule d’application.
Précautions particulières de manipulation et préparation
La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sontconditionnées dans une seringue prête à l'emploi. Le contenu a étéstérilisé et emballé dans des conditions d’asepsie. Le sachet interne etson contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pasété compromise. Transférer la poche intérieure et son contenu stériles surle champ stérile en utilisant une technique stérile.
La seringue prête à l'emploi peut être décongelée et réchauffée àl'aide de l'une des méthodes suivantes :
1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) –Méthode recommandée
2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
3. Décongélation/réchauffement dans un incubateur
4. La seringue prête à l’emploi peut également être décongelée etconservée en à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) jusqu’à72 heures. Le réchauffement est nécessaire avant l’utilisation.
1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) –Méthode recommandée
Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants de lacolle au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et37 °C.
· La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pourcontrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doitêtre contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changéesi nécessaire.
· En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélationet le réchauffement, la seringue pré-remplie doit être retirée de sessachets avant de la placer dans le bain-marie stérile.
Instructions :
Placer le sachet interne sur le champ stérile, retirer la seringue prête àl'emploi du sachet interne et la placer directement dans le bain-marie stérile.Vérifier que le contenu de la seringue prête à l'emploi est entièrementimmergé dans l’eau.
Tableau 1 : Seringue PRIMA : durées minimum de décongélation et deréchauffement au bain-marie stérile
| Conditionnement | Durées minimum de décongélation et de réchauffement Bain-marie stérile entre 33 et 37 °C Produit sans sachet |
| 2 ml | 5 minutes |
| 4 ml | 5 minutes |
| 10 ml | 10 minutes |
2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
Instructions :
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placerl’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la duréeappropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sachets restent immergés dansl'eau pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation,retirer les sachets du bain-marie, sécher le sachet externe et placer le sachetinterne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.
Tableau 2 : Seringue PRIMA : durées minimum de décongélation et deréchauffement hors du champ stérile avec un bain-marie non stérile.
| Conditionnement | Durées minimum de décongélation et de réchauffement Bain-marie non stérile entre 33 et 37 °C Produit dans les sachets |
| 2 ml | 15 minutes |
| 4 ml | 20 minutes |
| 10 ml | 35 minutes |
3) Décongélation/réchauffement dans un incubateur
Instructions :
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placerl’ensemble dans un incubateur hors du champ stérile pendant la duréeappropriée (voir tableau 3). Après la décongélation/réchauffement,retirer les sachets de l’incubateur, retirer le sachet externe et placer lesachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champstérile.
Tableau 3 : Seringue PRIMA : durées minimum de décongélation et deréchauffement dans un incubateur.
| Conditionnement | Durées minimum de décongélation et de réchauffement Incubateur entre 33 et 37 °C Produit dans les sachets |
| 2 ml | 40 minutes |
| 4 ml | 50 minutes |
| 10 ml | 90 minutes |
4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) AVANTréchauffement
Instructions :
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et ladécongeler à température ambiante hors du champ stérile pendant la duréeappropriée (voir tableau 4). Une fois décongelé, afin de réchauffer leproduit avant utilisation, réchauffer le sachet externe dansl’incubateur.
Tableau 4 : Seringue PRIMA durées minimum de décongélation à températureambiante hors du champ stérile et durées de réchauffement supplémentairedans un incubateur de 33 à 37 °C.
| Conditionnement | Décongélation à température ambiante (25 °C maximum) | Réchauffement en incubateur (33–37 °C) |
| 2 ml | 80 minutes + 11 minutes | |
| 4 ml | 90 minutes + 13 minutes | |
| 10 ml | 160 minutes + 25 minutes | |
Après avoir été décongelé à température ambiante le produit doit êtreutilisé dans les 72 heures suivant la sortie du congélateur.
Stabilité après décongélation
Après une décongélation et un réchauffement (c’est-à-dire à destempératures comprises entre 33 et 37 °C, méthodes 1, 2 et 3), lastabilité chimique et physique du produit est de 12 heures entre 33 et37 °C.
Si le produit est en sachet non ouvert, et décongelé à températureambiante (méthode 4), la stabilité chimique et physique du produit est de72heures à des températures ne dépassant pas 25 °C. Réchauffer à unetempérature de 33°C à 37°C immédiatement avant utilisation.
D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode d’ouverture ou dedécongélation prévient le risque de contamination microbienne, le produitdoit être utilisé immédiatement après avoir été réchauffé à unetempérature de 33°C à 37°C.
Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation sont sous laresponsabilité de l’utilisateur.
Ne pas recongeler ou réfrigérer une fois que la décongélation acommencé.
Manipulation après décongélation/avant application
Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et une parfaitesolidification de la colle de fibrine, les deux composants doivent êtremaintenus à une température de 33 à 37 °C jusqu’à l’utilisation.
La solution de protéines de colle et la solution de thrombine doivent êtrelimpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ouprésentant des dépôts. Avant administration, les produits décongelésdoivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence departicules, un changement de coloration, ou tout changement de l’aspect. Dansl’un ou l’autre de ces cas, jeter les solutions.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être unliquide légèrement visqueux. Si la solution à la consistance d’un gelsolidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, enraison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffagependant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit PAS être utilisé.
· Retirer la seringue des sachets juste avant utilisation.
· Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et duréchauffement (consistance liquide).
· Retirer les capuchons protecteurs des seringues juste avantutilisation.
Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, basculer le capuchon enle déplaçant d’arrière en avant, puis retirer le capuchon protecteur de laseringue.
Administration avec la seringue PRIMA :
Pour l’application, la seringue bicompartimentée prête à l'emploicontenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doitêtre connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application,fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentéeprête à l'emploi garantit que des volumes égaux des deux composantsd'étanchéité sont introduits dans la canule d'application où ils sontmélangés puis appliqués.
Instruction d’utilisation pour la seringue PRIMA :
· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositifd’application.
· Aligner la pièce d’assemblage et l’attache sur le côté de laseringue avec le trou de la sangle d’attache.
· Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce deraccordement en s’assurant qu’ils sont fermement attachés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant l’attache de sécurité àla seringue bicompartimentée.
o Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce deraccordement de rechange fournie dans le kit.
o Si une pièce de raccordement de rechange n’est pas disponible, uneutilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifierl’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
o Ne PAS expulser l’air restant à l’intérieur de la pièce deraccordement.
· Attacher une canule d’application à la pièce de raccordement.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou àl’intérieur de la canule d’application avant de commencer l’applicationproprement dite, car cela pourrait obstruer la canule d’application.
Administration
Avant d’utiliser TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée pardes techniques classiques (par exemple l’application intermittente decompresses, écouvillons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pasutiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher le site.
· Appliquer le mélange de solution de protéine pour colle et de solutionde thrombine sur la surface réceptrice ou sur les surfaces des pièces àcoller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.
· Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation devolumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et dejeter les premières gouttes de produit.
· Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pourpermettre une polymérisation suffisante.
Remarque :
· Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue,il est possible que la canule s’obstrue. Dans ce cas, remplacer la canuled’application par une nouvelle canule juste avant la reprise del’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées,utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.
· Après le mélange des composants, la colle de fibrine commence à agir enquelques secondes en raison de la concentration élevée en thrombine(500 UI/ml).
· La colle de fibrine peut également être appliquée avec d'autresaccessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple pourl’utilisation endoscopique, la chirurgie peu invasive ou l’application surde grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisationde ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructionsd’utilisation des dispositifs.
· Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas êtreutilisées avec TISSEEL car le faible pH interfère avec l’activité de lathrombine.
· Dans certaines applications, des matériaux biocompatibles, comme lacompresse de collagène, sont utilisés comme substance porteuse ou pour laconsolidation.
Application par pulvérisation
Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation,veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes auxlimites recommandées par le fabricant comme suit :
| Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pourl'application par pulvérisation de TISSEEL | |||||
| Chirurgie | Spray set à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée avec le tissu ciblé | Pression de pulvérisation recommandée |
| Plaie ouverte | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10–15 cm | 1,5–2,0 bars (21,5–28,5 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
| Procédures laparoscopiques / peu invasives | Sans objet | Applicateur Duplospray MIS 20 cm | Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar | 2–5 cm | 1,2–1,5 bar (18–22 psi) |
| Applicateur Duplospray MIS 30 cm | |||||
| Applicateur Duplospray MIS 40 cm | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache | |||||
| Embout remplaçable | |||||
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux deCO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse doit êtresurveillé (voir section 2).
Pour l'application de TISSEEL dans les espaces thoraciques et abdominauxfermés, le système d'applicateur et de régulateur DUPLOSPRAY MIS estrecommandé. Consulter le mode d'emploi du dispositif DUPLOSPRAY MIS.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Conditionnement : seringue AST
Généralités
· Avant l’administration de TISSEEL, couvrez toutes les parties du corpssituées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus surdes sites non souhaités.
· Pour empêcher l’adhésion de TISSEEL aux gants et aux instruments,humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avanttout contact.
· La recommandation pour le collage de surfaces est la suivante : uneprésentation de TISSEEL 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéinespour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surfaced’au moins 10 cm².
· La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.
· Ne PAS appliquer les deux composants de TISSEEL séparément l'un aprèsl'autre. Les deux composants doivent être appliqués ensemble.
· Ne PAS soumettre TISSEEL à des températures supérieures à 37 °C. NePAS réchauffer au micro-onde.
· Ne pas décongeler le produit en le tenant dans vos mains.
· Ne pas utiliser TISSEEL avant qu’il ne soit complètement décongelé etréchauffé à 33°C – 37°C.
· Retirer le capuchon de protection de la seringue uniquement lorsque ladécongélation et le réchauffement sont terminés.
· Expulser tout l’air de la seringue puis fixer la pièce de raccordementde la canule d’application.
Précautions particulières de manipulation et préparation
La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sontconditionnées dans une seringue prête à l'emploi. Le contenu a étéstérilisé et emballé dans des conditions d’asepsie. Le sachet interne etson contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pasété compromise. Transférer la poche intérieure et son contenu stériles surle champ stérile en utilisant une technique stérile.
La seringue prête à l'emploi peut être décongelée et réchauffée àl'aide de l'une des méthodes suivantes :
1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) –Méthode recommandée
2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
3. Décongélation/réchauffement dans un incubateur
4. La seringue prête à l’emploi peut également être décongelée etconservée en à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) jusqu’à72 heures. Le réchauffement est nécessaire avant l’utilisation.
1. Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) –Méthode recommandée
Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants de lacolle au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et37 °C.
· La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pourcontrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doitêtre contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changéesi nécessaire.
· En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélationet le réchauffement, la seringue pré-remplie doit être retirée de sessachets avant de la placer dans le bain-marie.
Instructions :
Placer le sachet interne sur le champ stérile, retirer la seringue prête àl'emploi du sachet interne et la placer directement dans le bain-marie stérile.Vérifier que le contenu de la seringue prête à l'emploi est entièrementimmergé dans l’eau.
Tableau 1 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et deréchauffement au bain-marie stérile à une température de 33 à 37 °Cmaximum.
| Conditionnement | Durées minimum de décongélation et de réchauffement Bain-marie stérile entre 33 et 37 °C Produit sans sachet |
| 2 ml | 5 minutes |
| 4 ml | 5 minutes |
| 10 ml | 12 minutes |
2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
Instructions :
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placerl’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la duréeappropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sachets restent immergés dansl'eau pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation,retirer les sachets du bain-marie, sécher le sachet externe et placer le sachetinterne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.
Tableau 2 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et deréchauffement avec un bain-marie non stérile.
| Conditionnement | Durées minimum de décongélation et de réchauffement Bain-marie non stérile entre 33 et 37 °C Produit dans les sachets |
| 2 ml | 30 minutes |
| 4 ml | 40 minutes |
| 10 ml | 80 minutes |
3) Décongélation/réchauffement dans un incubateur
Instructions :
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placerl’ensemble dans un incubateur hors du champ stérile pendant la duréeappropriée (voir tableau 3). Après la décongélation/réchauffement,retirer les sachets de l’incubateur, retirer le sachet externe et placer lesachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champstérile.
Tableau 3 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et deréchauffement dans un incubateur.
| Conditionnement | Durées minimum de décongélation et de réchauffement Incubateur entre 33 et 37 °C Produit dans les sachets |
| 2 ml | 40 minutes |
| 4 ml | 85 minutes |
| 10 ml | 105 minutes |
4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) AVANTréchauffement
Instructions :
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et ladécongeler à température ambiante hors du champ stérile pendant la duréeappropriée (voir tableau 4). Une fois décongelé, afin de réchauffer leproduit avant utilisation, réchauffer le sachet externe dansl’incubateur.
Tableau 4 : Seringue AST : durées minimum de décongélation et deréchauffement à température ambiante hors du champ stérile et durée deréchauffement supplémentaire dans un incubateur à une température de 33 à37 °C.
| Conditionnement | Décongélation à température ambiante (25 °C maximum) | Réchauffement en incubateur (33–37 °C) |
| 2 ml | 60 minutes + 15 minutes | |
| 4 ml | 110 minutes + 25 minutes | |
| 10 ml | 160 minutes + 35 minutes | |
Après avoir été décongelé à température ambiante le produit doit êtreutilisé dans les 72 heures suivant la sortie du congélateur.
Stabilité après décongélation
Après décongélation et réchauffement (c’est-à-dire à destempératures comprises entre 33 et 37 °C, méthodes 1, 2 et 3), lastabilité chimique et physique du produit durant l’emploi est de 12 heuresentre 33 et 37 °C.
Si le produit est en sachet non ouvert, et décongelé à températureambiante (méthode 4), la stabilité chimique et physique du produit est de72heures à des températures ne dépassant pas 25 °C. Réchauffer à unetempérature de 33°C à 37°C immédiatement avant utilisation..
D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode d’ouverture ou dedécongélation prévient le risque de contamination microbienne, le produitdoit être utilisé immédiatement après avoir été réchauffé à unetempérature de 33°C à 37°C.
Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation sont sous laresponsabilité de l’utilisateur.
Ne pas recongeler ou réfrigérer une fois que la décongélation acommencé.
Manipulation après décongélation/avant application
Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et une parfaitesolidification de la colle de fibrine, les deux composants doivent êtremaintenus à une température de 33 à 37 °C jusqu’à l’utilisation.
La solution de protéines de colle et la solution de thrombine doivent êtrelimpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ouprésentant des dépôts. Avant administration, les produits décongelésdoivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence departicules, un changement de coloration, ou tout changement de l’aspect. Dansl’un ou l’autre de ces cas, jeter les solutions.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être unliquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance d’un gelsolidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, enraison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffagependant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit PAS être utilisé.
· Retirer la seringue des sachets juste avant utilisation.
· Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et duréchauffement (consistance liquide).
· Retirer les capuchons de protection des seringues juste avantutilisation.
Administration avec la seringue AST :
Pour l’application, la seringue bicompartimentée prête à l'emploicontenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doitêtre connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application,fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentéeprête à l'emploi, également fournit dans les accessoires, garantitl’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, lessolutions étant mélangées dans la canule d’application avantadministration.
Instructions d'utilisation pour une seringue AST :
· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositifd’application.
· Aligner la pièce d’assemblage et l’attache sur le côté de laseringue avec le trou de la sangle d’attache.
· Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce deraccordement en s’assurant qu’ils sont fermement attachés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette de sécurité àla seringue bicompartimentée.
o Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce deraccordement de rechange.
o Si une pièce de raccordement de rechange n’est pas disponible, uneutilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifierl’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
· Attacher une canule d’application à la pièce de raccordement.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou àl’intérieur de la canule d’application avant de commencer l’applicationproprement dite, car cela pourrait obstruer la canule d’application.
Administration
Avant d’utiliser TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée pardes techniques classiques (par exemple l’application intermittente decompresses, écouvillons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pasutiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher le site.
· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solutionde thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties àcoller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.
· Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation devolumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et dejeter les premières gouttes de produit.
· Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pourpermettre une polymérisation suffisante.
Remarque
· Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue,il est possible que la canule s‘obstrue. Dans ce cas, remplacer la canuled’application par une nouvelle canule juste avant la reprise del’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées,utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.
· Après le mélange des composants, la colle de fibrine commence à agir enquelques secondes en raison de la concentration élevée en thrombine(500 UI/ml).
· La colle de fibrine peut également être appliquée avec d'autresaccessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple pourl’utilisation endoscopique, la chirurgie peu invasive ou l’application surde grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisationde ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructionsd’utilisation des dispositifs.
· Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas êtreutilisées avec TISSEEL car le faible pH interfère avec l’activité de lathrombine.
· Dans certaines applications, des matériaux biocompatibles, comme lacompresse de collagène, sont utilisés comme substance porteuse ou pour laconsolidation.
Application par pulvérisation
Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation,veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes auxlimites recommandées par le fabricant comme suit :
| Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pourl'application par pulvérisation de TISSEEL | |||||
| Chirurgie | Spray set à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée avec le tissu ciblé | Pression de pulvérisation recommandée |
| Plaie ouverte | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10–15 cm | 1,5–2,0 bars (21,5–28,5 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
| Procédures laparoscopiques / peu invasives | Sans objet | Applicateur Duplospray MIS 20 cm | Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar | 2–5 cm | 1,2–1,5 bar (18–22 psi) |
| Applicateur Duplospray MIS 30 cm | |||||
| Applicateur Duplospray MIS 40 cm | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache | |||||
| Embout remplaçable | |||||
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux deCO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse doit êtresurveillé (voir rubrique 2).
Pour l'application de TISSEEL dans les espaces thoraciques et abdominauxfermés, le système d'applicateur et de régulateur DUPLOSPRAY MIS estrecommandé. Consulter le mode d'emploi du dispositif DUPLOSPRAY MIS.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
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